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CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4. April 2019 aktualisiert von: Mitra RxDx, Inc.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von CANscriptTM in der klinischen Routinepraxis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den CANscript™-Sensitivitätsassay zu testen, der ein neuer und anderer Assay ist, der entwickelt wurde, um die Sensitivität verschiedener Krebsarten gegenüber vom Arzt ausgewählten Therapien (sowohl Arzneimittel als auch/oder Arzneimittelkombinationen) zu testen, die für das Stadium und die Art von indiziert sind Krebs zur Behandlung. CANscript™ testet, wie ein patientenspezifischer Tumor auf die vom behandelnden Arzt in Erwägung gezogenen Therapien reagiert. Es hat sich gezeigt, dass die Testergebnisse von CANscript™ eng mit tatsächlichen klinischen Ergebnissen übereinstimmen und Ärzten Informationen liefern, die ihnen helfen können, eine individuellere Krebsbehandlung und einen Pflegeplan zu entwickeln, der auf dem spezifischen Zustand des Patienten basiert. Die Forscher wollen sehen, ob die Testergebnisse von CANscript™ bei der Auswahl der verschriebenen und angebotenen Behandlungen hilfreich sind. An dieser Studie werden etwa 800 Personen aus 5 verschiedenen Tumorarten teilnehmen. Die Studie soll die Entscheidungsauswirkung der CANscript™-Testergebnisse bei der Information von Ärzten bei der Therapieauswahl bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Datenerhebung, die bewertet, wie Ärzte die mit CANscript ermittelten Informationen zur therapeutischen Empfindlichkeit nutzen, und anschließend die klinischen Ergebnisse (klinisches Ansprechen und Überleben) beschreibt, die sich aus ihrer therapeutischen Auswahl ergeben.

Potenzielle Patienten, die sich für die Studienaufnahme vorstellen, werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und anschließend anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent werden. Nach der Registrierung wird eine Biopsie und Blutabnahme geplant, um Material für CANscript-Tests zu erhalten. Eine Bildgebung wird auch geplant, wenn kein neues Bild (innerhalb von 14 Tagen nach geplantem Behandlungsbeginn erstellt) verfügbar ist. Vor dem Einsenden einer frischen Gewebeprobe für CANscript wählt der behandelnde Arzt eine beliebige Anzahl von Therapien aus, die für die Behandlung in Betracht gezogen werden, und weist diesen Therapien eine Prioritätsrangfolge zu (Priorität Nr. 1 bis Priorität Nr. N, wobei Nr. 1 die am meisten bevorzugte Therapie darstellt Option für den Patienten, und #N steht für die Anzahl der am wenigsten bevorzugten der geeigneten potenziellen Therapien). Priorisierte Therapien können entweder Einzelwirkstofftherapeutika oder Kombinationstherapien sein. Alle eingestuften therapeutischen Optionen müssen zum Zeitpunkt der Auswahl für den einzelnen Patienten verfügbar sein. Die priorisierte Liste der bevorzugten Therapien wird mindestens 2 Tage vor der Biopsie und Blutabnahme an das Testlabor (Mitra Biotech, Inc.) gesendet. Frische Tumor- und Blutproben werden anschließend innerhalb von 24 Stunden nach der Biopsie zur Entgegennahme an das Testlabor geschickt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Vereinigte Staaten, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2, die rezidivierende lokal fortgeschrittene oder metastasierte Krebserkrankungen des Kopfes und Halses, des Dickdarms, des dreifach negativen Brustkrebses, des epithelialen Ovarialkarzinoms oder des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  3. Der Tumor des Patienten muss für eine Tumorbiopsie zugänglich sein, damit CANscript ausgeführt werden kann
  4. Der Patient muss eine Krankheit haben, die mit Standard-Bildgebungsverfahren messbar ist, gemäß RECIST 1.1 (Bei Patienten mit vorheriger Strahlentherapie müssen messbare Läsionen außerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfeldes liegen, es sei denn, es wurde später eine Krankheitsprogression an dieser Krankheitsstelle dokumentiert zu Strahlung)

  5. Histologisch oder zytologisch bestätigt:

    A Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HNSCC; B Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes TNBC; C Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC im Stadium 3b oder 4 nach Versagen einer geeigneten Erstlinientherapie (i) Patienten mit EGFR- oder ALK-Mutationen müssen zuvor eine geeignete Therapie erhalten haben; D Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (i) Rezidivierende oder persistierende Erkrankung im Stadium 3 oder 4, die eine histologische Dokumentation des Rückfalls erfordert; E Stadium IV metastasierendes CRC

  6. Der Patient hat vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten (Grad ≥ 2) aus einer früheren Krebstherapie (mit Ausnahme einer zulässigen chronischen Chemotherapie-bedingten Neuropathie Grad 2 und Laboranomalien des Grades 2-3, wenn sie nicht mit Symptomen verbunden sind, werden nicht als klinisch signifikant angesehen durch den Prüfarzt und kann mit verfügbaren medizinischen Therapien behandelt werden).
  2. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt eine Behandlung mit Chemotherapie, externer Bestrahlung oder einer anderen systemischen Krebstherapie erhalten (42 Tage für vorherige Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-C). (Patienten hätten gegebenenfalls unterstützende Therapeutika erhalten können).
  3. Der Patient hat eine zusätzliche aktive Malignität, die die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen kann. Patienten mit einer Krebsvorgeschichte (aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt) mit erheblichem Rezidivpotenzial müssen vor Studieneintritt mit dem Sponsor besprochen werden. Patienten mit den folgenden begleitenden neoplastischen Diagnosen sind teilnahmeberechtigt: Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ (einschließlich Übergangszellkarzinom, zervikale intraepitheliale Neoplasie), organbegrenzter Prostatakrebs ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.
  4. Der Patient hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierte oder eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, unkontrollierte Hypertonie oder klinisch signifikant). Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden).
  5. Der Patient hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie), die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes während der Studie einem erheblichen Risiko für Lungenkomplikationen aussetzen würde.
  6. Der Patient hat bekannte aktive oder vermutete Hirn- oder leptomeningeale Metastasen. (Bildgebung des Zentralnervensystems [ZNS] ist vor Studieneintritt nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung). Patienten mit stabilen, behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf ein Wachstum der ZNS-Krankheit in der Bildgebung für mindestens 6 Wochen nach einer Strahlentherapie oder einer anderen lokoregionären ablativen Therapie des ZNS.
  7. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie zur Prophylaxe nach einer vorangegangenen Organtransplantation (solides Organ oder allogene Stammzellen). Kortikosteroidtherapie ist erlaubt.
  8. Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  9. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Der Patient hat einen bekannten positiven Status für das humane Immundefizienzvirus, aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)

1. Linie metastasiert/lokal fortgeschritten

  • 2. Linie metastasiert/lokal fortgeschritten
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
1. Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) A 1. Linie metastasiert/lokal fortgeschritten B ≥ 2. Linie metastasiert/lokal fortgeschritten
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
1. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) A ≥ 2nd line Stadium 3B oder 4
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.
Epithelialer Eierstockkrebs (EOC)
1. Epithelialer Ovarialkrebs (EOC) A Zweitlinien-platinresistentes Stadium 3 oder 4 B Zweitlinien-platinempfindliches Stadium 3 oder 4 C ≥ Drittlinien-platinempfindliches Stadium 3 oder 4
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.
Darmkrebs (CRC)
1. Darmkrebs (CRC) A Erstlinie Stadium 4 B Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach Behandlung mit sowohl Oxaliplatin- als auch Irinotecan-haltigen Regimen
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der CANscript-Entscheidung wird über einen studienspezifischen Fragebogen erfasst
Zeitfenster: 18-24 Monate

1. Ein Fragebogen wird verwendet, um die Informationen zu erfassen, um die Konkordanz- und Diskordanzraten zusammenfassen zu können zwischen:

  1. Empirisch ausgewählte Therapie (von behandelnden Ärzten ausgewählt, bevor die CANscript-Ergebnisse für einen bestimmten Patienten bekannt sind) und von CANscript empfohlene Therapie (d. h. die Therapie mit dem höchsten CANscript M-Score für einen bestimmten Patienten).
  2. Empirisch ausgewählte Therapie- und CANscript-Ergebnisse, die das Ansprechen oder Nichtansprechen vorhersagen.
18-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die RECIST 1.1-Kriterien werden verwendet, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen, d. h. vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 24-48 Monate

Vor Beginn der Therapie und dann gemäß den Behandlungsrichtlinien während und nach der Therapieabgabe wird ein Baseline-Bild aufgenommen:

1. Zusammenfassung des Tumoransprechens in Form von objektiver Ansprechrate (ORR), klinischer Nutzenrate (CBR), Ansprechdauer (DoR), progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) basierend auf Bildgebung (CT, MRT). usw.) und Bewertung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
24-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mitra RxDx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIT-201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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