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Risultati clinici CANscriptTM in un ambiente reale (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4 aprile 2019 aggiornato da: Mitra RxDx, Inc.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale che esamina l'utilità clinica di CANscriptTM nella pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è testare il test di sensibilità CANscript™, che è un nuovo e diverso test sviluppato per testare la sensibilità di diversi tipi di cancro alle terapie selezionate dal medico (sia farmaci che/o combinazioni di farmaci) indicate per lo stadio e il tipo di cancro per il trattamento. CANscript™ testa come il tumore specifico di un paziente reagisce alle terapie prese in considerazione dal medico curante. È stato dimostrato che i risultati del test CANscript™ corrispondono strettamente ai risultati clinici effettivi, fornendo ai medici informazioni che possono aiutarli a sviluppare un trattamento del cancro più personalizzato e un piano di assistenza basato sulla condizione specifica del paziente. I ricercatori vogliono vedere se i risultati del test CANscript™ sono utili nella selezione dei trattamenti prescritti e forniti. Ci saranno circa 800 persone che prenderanno parte a questo studio, attraverso 5 diversi tipi di tumore. Lo studio è progettato per valutare l'impatto decisionale dei risultati del test CANscript™ nell'informare i medici nella scelta della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di raccolta dati osservazionale che valuta il modo in cui i medici utilizzano le informazioni sulla sensibilità terapeutica accertate con CANscript e successivamente descrive gli esiti clinici (risposta clinica e sopravvivenza) risultanti dalla loro selezione terapeutica.

I potenziali pazienti che si presentano per l'arruolamento nello studio forniranno il consenso informato scritto e saranno successivamente sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione. Una volta iscritti, verranno programmati una biopsia e un prelievo di sangue per ottenere materiale per il test CANscript. L'imaging verrà programmato anche se non è disponibile una nuova immagine (ottenuta entro 14 giorni dall'inizio del trattamento pianificato). Prima di inviare un campione di tessuto fresco per CANscript, il medico curante selezionerà un numero qualsiasi di terapie prese in considerazione per il trattamento e assegnerà una classificazione di priorità a tali terapie (dalla priorità #1 alla priorità #N, con #1 che rappresenta la loro preferenza terapeutica opzione per il paziente, e #N che rappresenta il numero della loro meno preferita tra le potenziali terapie appropriate). Le terapie prioritarie possono essere terapeutiche a singolo agente o regimi combinati. Tutte le opzioni terapeutiche classificate devono essere disponibili per il singolo paziente al momento della selezione. L'elenco prioritario delle terapie preferite verrà inviato al laboratorio di analisi (Mitra Biotech, Inc.) almeno 2 giorni prima dell'esecuzione della biopsia e del prelievo di sangue. I campioni di tumore e sangue freschi verranno successivamente inviati al laboratorio di analisi per il ricevimento entro 24 ore dalla biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Stati Uniti, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi o femmine di età ≥18 anni, con un performance status ECOG di ≤2 che presentano tumori ricorrenti localmente avanzati o metastatici della testa e del collo, del colon-retto, del seno triplo negativo, dell'ovaio epiteliale o del polmone non a piccole cellule.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina ≥18 anni
  2. Performance status ECOG di ≤ 2
  3. Il tumore del paziente deve essere suscettibile di prelievo di biopsia tumorale, in modo che CANscript possa essere eseguito
  4. Il paziente deve avere una malattia misurabile mediante tecniche di imaging standard, secondo RECIST 1.1 (per i pazienti con precedente radioterapia, le lesioni misurabili devono trovarsi al di fuori di qualsiasi precedente campo di radiazioni, a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata in quella sede della malattia successivamente alle radiazioni)

  5. Confermato istologicamente o citologicamente:

    A HNSCC localmente avanzato o metastatico; B TNBC localmente avanzato o metastatico; C NSCLC localmente avanzato o metastatico di stadio 3b o 4 dopo fallimento di un'appropriata terapia di prima linea (i) I pazienti con mutazioni di EGFR o ALK devono aver ricevuto in precedenza una terapia appropriata; D Ovaio epiteliale localmente avanzato o metastatico, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, dopo fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino (i) Malattia ricorrente o persistente di stadio 3 o 4 che richiede documentazione istologica di recidiva; CRC metastatico in stadio IV

  6. - Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta tossicità clinicamente significative persistenti (grado ≥2) derivanti da una precedente terapia antitumorale (esclusa la neuropatia cronica correlata alla chemioterapia di grado 2 che è consentita ed escluse le anomalie di laboratorio di grado 2-3 se non sono associate a sintomi, non sono considerate clinicamente significative) dallo Sperimentatore, e può essere gestito con le terapie mediche disponibili).
  2. - Il paziente ha ricevuto un trattamento con chemioterapia, radioterapia esterna o altra terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (42 giorni per precedente nitrosourea o mitomicina-C). (I pazienti avrebbero potuto ricevere terapie di supporto a seconda dei casi).
  3. Il paziente ha un tumore maligno attivo aggiuntivo che può confondere la valutazione degli endpoint dello studio. I pazienti con una storia pregressa di cancro (tumore maligno attivo entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio) con un sostanziale potenziale di recidiva devono essere discussi con lo sponsor prima dell'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti con le seguenti diagnosi neoplastiche concomitanti: carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ (incluso carcinoma a cellule transizionali, neoplasia intraepiteliale cervicale), carcinoma della prostata confinato all'organo senza evidenza di malattia progressiva.
  4. - Il paziente ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia non controllata o di qualsiasi classe 3 o 4 della New York Heart Association, angina non controllata, anamnesi di infarto del miocardio, angina instabile o ictus nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, ipertensione non controllata o malattia clinicamente significativa aritmie non controllate da farmaci).
  5. - Il paziente ha una malattia polmonare incontrollata e clinicamente significativa (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione polmonare) che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbe il paziente a rischio significativo di complicanze polmonari durante lo studio.
  6. Il paziente ha metastasi cerebrali o leptomeningee note o sospette. (L'imaging del sistema nervoso centrale [SNC] non è richiesto prima dell'ingresso nello studio a meno che non vi sia un sospetto clinico di coinvolgimento del SNC). I pazienti con metastasi cerebrali stabili e trattate sono ammissibili a condizione che non vi sia evidenza di crescita della malattia del SNC all'imaging per almeno 6 settimane dopo la radioterapia o altra terapia ablativa loco-regionale al SNC.
  7. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per la profilassi a seguito di un precedente trapianto d'organo (organo solido o cellule staminali allogeniche). La terapia con corticosteroidi è consentita.
  8. - Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, coagulazione intravascolare disseminata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  9. La paziente è incinta o sta allattando. Il paziente ha uno stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana attiva o cronica Epatite B o Epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC)

1a linea metastatico/localmente avanzato

  • 2a linea metastatico/localmente avanzato
Test diagnostico: CANscript
CANscript è un test predittivo che supporta la selezione informata delle terapie antitumorali per ogni singolo paziente. CANscript ha il potenziale per prevedere la risposta del paziente in esame a terapie antitumorali a singolo agente oa regimi terapeutici combinati. Ciò si ottiene utilizzando tessuto tumorale fresco del paziente in piastre rivestite con un set specifico di proteine ​​della matrice tumorale (TMP). Inoltre, alla coltura vengono aggiunti ligandi autologhi derivati ​​dal paziente. I fattori angiogenici vengono aggiunti per mantenere la vascolarizzazione del tumore insieme alle cellule immunitarie autologhe. In sostanza, CANscript ricapitola il microambiente tumorale.
Cancro al seno triplo negativo (TNBC)
1. Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) A 1a linea metastatico/localmente avanzato B ≥2a linea metastatico/localmente avanzato
Test diagnostico: CANscript
CANscript è un test predittivo che supporta la selezione informata delle terapie antitumorali per ogni singolo paziente. CANscript ha il potenziale per prevedere la risposta del paziente in esame a terapie antitumorali a singolo agente oa regimi terapeutici combinati. Ciò si ottiene utilizzando tessuto tumorale fresco del paziente in piastre rivestite con un set specifico di proteine ​​della matrice tumorale (TMP). Inoltre, alla coltura vengono aggiunti ligandi autologhi derivati ​​dal paziente. I fattori angiogenici vengono aggiunti per mantenere la vascolarizzazione del tumore insieme alle cellule immunitarie autologhe. In sostanza, CANscript ricapitola il microambiente tumorale.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) A ≥2a linea Stadio 3B o 4
Test diagnostico: CANscript
CANscript è un test predittivo che supporta la selezione informata delle terapie antitumorali per ogni singolo paziente. CANscript ha il potenziale per prevedere la risposta del paziente in esame a terapie antitumorali a singolo agente oa regimi terapeutici combinati. Ciò si ottiene utilizzando tessuto tumorale fresco del paziente in piastre rivestite con un set specifico di proteine ​​della matrice tumorale (TMP). Inoltre, alla coltura vengono aggiunti ligandi autologhi derivati ​​dal paziente. I fattori angiogenici vengono aggiunti per mantenere la vascolarizzazione del tumore insieme alle cellule immunitarie autologhe. In sostanza, CANscript ricapitola il microambiente tumorale.
Cancro ovarico epiteliale (EOC)
1. Cancro ovarico epiteliale (EOC) A 2a linea platino-resistente stadio 3 o 4 B 2a linea platino-sensibile stadio 3 o 4 C ≥3a linea platino-sensibile stadio 3 o 4
Test diagnostico: CANscript
CANscript è un test predittivo che supporta la selezione informata delle terapie antitumorali per ogni singolo paziente. CANscript ha il potenziale per prevedere la risposta del paziente in esame a terapie antitumorali a singolo agente oa regimi terapeutici combinati. Ciò si ottiene utilizzando tessuto tumorale fresco del paziente in piastre rivestite con un set specifico di proteine ​​della matrice tumorale (TMP). Inoltre, alla coltura vengono aggiunti ligandi autologhi derivati ​​dal paziente. I fattori angiogenici vengono aggiunti per mantenere la vascolarizzazione del tumore insieme alle cellule immunitarie autologhe. In sostanza, CANscript ricapitola il microambiente tumorale.
Cancro colorettale (CRC)
1. Cancro del colon-retto (CRC) A 1a linea Stadio 4 B Malattia ricorrente o progressiva in seguito al trattamento con regimi contenenti sia oxaliplatino che irinotecan
Test diagnostico: CANscript
CANscript è un test predittivo che supporta la selezione informata delle terapie antitumorali per ogni singolo paziente. CANscript ha il potenziale per prevedere la risposta del paziente in esame a terapie antitumorali a singolo agente oa regimi terapeutici combinati. Ciò si ottiene utilizzando tessuto tumorale fresco del paziente in piastre rivestite con un set specifico di proteine ​​della matrice tumorale (TMP). Inoltre, alla coltura vengono aggiunti ligandi autologhi derivati ​​dal paziente. I fattori angiogenici vengono aggiunti per mantenere la vascolarizzazione del tumore insieme alle cellule immunitarie autologhe. In sostanza, CANscript ricapitola il microambiente tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della decisione CANscript verrà catturato tramite un questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: 18-24 mesi

1. Verrà utilizzato un questionario per acquisire le informazioni per poter riassumere i tassi di concordanza e discordanza tra:

  1. Terapia selezionata empiricamente (selezionata dai medici curanti prima di conoscere i risultati CANscript per un dato paziente) e terapia raccomandata da CANscript (ovvero, la terapia con il punteggio M CANscript più alto per un dato paziente).
  2. Terapia empiricamente selezionata e risultati CANscript che prevedono la risposta o la non risposta.
18-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I criteri RECIST 1.1 verranno utilizzati per valutare la risposta alla terapia, ovvero risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), durata della risposta (DoR), sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24-48 mesi

Prima dell'inizio della terapia verrà acquisita un'immagine di riferimento, quindi secondo le linee guida per il trattamento durante e dopo l'erogazione della terapia:

1. Per riassumere la risposta del tumore in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di beneficio clinico (CBR), durata della risposta (DoR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) basata sull'imaging (CT, MRI , ecc.) e punteggio secondo i criteri RECIST 1.1.
24-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitra RxDx, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIT-201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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