실제 환경에서의 CANscriptTM 임상 결과(ANCERS)-2 (ANCERS-2)
2019년 4월 4일 업데이트: Mitra RxDx, Inc.
실제 환경에서의 CANscriptTM 임상 결과(ANCERS)-2: 일상적인 임상 실습에서 CANscriptTM의 임상적 유용성을 조사하는 전향적, 다기관, 관찰 연구
이 연구의 목적은 CANscript™ 민감도 분석을 테스트하는 것입니다. 이 분석은 다양한 암 유형의 병기 및 유형에 대해 표시된 의사가 선택한 요법(약물 및/또는 약물 조합 모두)에 대한 민감도를 테스트하기 위해 개발된 새롭고 다른 분석입니다. 치료를 위한 암.
CANscript™는 환자의 특정 종양이 치료 의사가 고려 중인 요법에 어떻게 반응하는지 테스트합니다.
CANscript™ 테스트 결과는 실제 임상 결과와 밀접하게 일치하는 것으로 나타났으며 의사에게 환자의 특정 상태에 따라 보다 개인화된 암 치료 및 관리 계획을 개발하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 제공합니다.
연구자들은 CANscript™ 테스트 결과가 처방되고 제공되는 치료법을 선택하는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다.
5가지 다른 종양 유형에 걸쳐 약 800명이 이 연구에 참여할 것입니다.
이 연구는 치료 선택에서 의사에게 정보를 제공하는 CANscript™ 테스트 결과의 결정 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 의사가 CANscript로 확인된 치료 민감도 정보를 활용하는 방법을 평가하고 치료 선택으로 인한 임상 결과(임상 반응 및 생존)를 설명하는 관찰 데이터 수집 연구입니다.
연구 등록을 위해 제시된 잠재적 환자는 서면 동의서를 제공하고 이후에 포함/제외 기준에 따라 선별될 것입니다. 일단 등록하면 CANscript 테스트를 위한 재료를 얻기 위해 생검 및 혈액 채취가 예정되어 있습니다. 새로운 이미지(계획된 치료 시작 후 14일 이내에 획득)를 사용할 수 없는 경우에도 이미징이 예약됩니다. CANscript를 위한 신선한 조직 샘플을 제출하기 전에 치료 의사는 치료를 위해 고려 중인 치료법을 임의로 선택하고 해당 치료법에 우선순위 순위를 지정합니다(우선순위 #1부터 우선순위 #N까지, 여기서 #1은 가장 선호하는 치료법을 나타냄) 환자에 대한 옵션 및 #N은 적절한 잠재적 치료법 중 가장 선호하지 않는 치료법의 수를 나타냅니다. 우선 요법은 단일 제제 치료제 또는 병용 요법일 수 있습니다. 순위가 매겨진 모든 치료 옵션은 선택 시 개별 환자에게 제공되어야 합니다. 선호 요법의 우선 순위 목록은 생검 및 혈액 채취가 수행되기 최소 2일 전에 검사실(Mitra Biotech, Inc.)로 보내집니다. 신선한 종양 및 혈액 샘플은 이후 생검 후 24시간 이내에 수령을 위해 검사 실험실로 보내질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine-Denver
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Broward Oncology Associates
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- The Center for Gyencologic Oncology
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Associates
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Elmhurst Healthcare
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research -MHP
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
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Sault Sainte-Marie, Michigan, 미국, 49783
- War Memorial Hematology/Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Cancer Centers
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
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McAllen, Texas, 미국, 78577
- Invesclinic US McAllen Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두경부암, 결장직장암, 삼중음성유방암, 상피성 난소암 또는 비소세포폐암의 재발성 국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성, ECOG 수행도 2 이하.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ≤ 2의 ECOG 수행 상태
- 환자의 종양은 종양 생검 샘플링에 순응해야 CANscript를 수행할 수 있습니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 표준 영상 기술로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 방사선에)
조직학적 또는 세포학적으로 확인됨:
A 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC; B 국소 진행성 또는 전이성 TNBC; C 적절한 1차 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 3b기 또는 4기 NSCLC (i) EGFR 또는 ALK 돌연변이가 있는 환자는 이전에 적절한 치료를 받았어야 합니다. D 1차 백금 기반 화학요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종 (i) 재발성 조직학적 문서화를 필요로 하는 재발성 또는 지속성 3기 또는 4기 질환; E기 IV 전이성 CRC
- 환자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전 항암 요법으로 인해 임상적으로 유의한 독성(등급 ≥2)이 지속됨(허용되는 만성 등급 2 화학 요법 관련 신경병증 제외, 증상과 관련되지 않은 등급 2-3 실험실 이상은 제외, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됨) 조사자에 의해, 이용 가능한 의료 요법으로 관리될 수 있음).
- 환자는 연구 시작 전 14일 이내에(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 42일) 화학 요법, 외부 빔 방사선 또는 기타 전신 항암 요법으로 치료를 받았습니다. (환자는 적절한 지지 요법 치료를 받았을 수 있습니다).
- 환자는 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 추가 활성 악성 종양을 가지고 있습니다. 상당한 재발 가능성이 있는 과거 암 병력(연구 시작 전 2년 이내의 활동성 악성 종양)이 있는 환자는 연구 시작 전에 후원자와 논의해야 합니다. 다음과 같은 신생물 진단을 동반한 환자는 자격이 있습니다: 비흑색종 피부암, 상피내암종(전이 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 포함), 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암.
- 환자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 제어되지 않거나 임의의 New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심근 경색의 병력, 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 뇌졸중, 제어되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 약물로 조절되지 않는 부정맥).
- 환자는 조절되지 않는, 임상적으로 유의한 폐 질환(예를 들어, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 고혈압)을 갖고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 동안 환자를 폐 합병증에 대한 상당한 위험에 처하게 할 것입니다.
- 환자는 알려진 활동성 또는 의심되는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다. (중추신경계 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 연구 시작 전에 중추신경계[CNS] 영상화는 필요하지 않습니다). 안정적이고 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 CNS에 대한 방사선 요법 또는 기타 국부 절제 요법 후 최소 6주 동안 영상에서 CNS 질병 성장의 증거가 없는 경우 적격입니다.
- 환자는 이전 장기 이식(고형 장기 또는 동종 줄기 세포) 후 예방을 위해 면역억제 요법을 받고 있습니다. 코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다.
- 환자는 제어되지 않은 감염, 파종성 혈관내 응고 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병을 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 환자는 인간 면역결핍 바이러스 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
5
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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머리와 목의 편평 암종(HNSCC)
1차 전이성/국소 진행성
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CANscript는 각 개별 환자에 대해 정보에 입각한 암 치료제 선택을 지원하는 예측 테스트입니다.
CANscript는 단일 제제 암 치료제 또는 조합 치료 요법에 대한 평가 중인 환자의 반응을 예측할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이것은 종양 매트릭스 단백질(TMP)의 특정 세트로 코팅된 플레이트에서 환자의 신선한 종양 조직을 사용하여 수행됩니다.
또한, 환자 유래 자가 리간드가 배양물에 첨가됩니다.
자가 면역 세포와 함께 종양 맥관 구조를 유지하기 위해 혈관 신생 인자가 추가됩니다.
본질적으로 CANscript는 종양 미세 환경을 요약합니다.
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삼중 음성 유방암(TNBC)
1. 삼중 음성 유방암(TNBC) A 1차 전이성/국소 진행성 B ≥2차 전이성/국소 진행성
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CANscript는 각 개별 환자에 대해 정보에 입각한 암 치료제 선택을 지원하는 예측 테스트입니다.
CANscript는 단일 제제 암 치료제 또는 조합 치료 요법에 대한 평가 중인 환자의 반응을 예측할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이것은 종양 매트릭스 단백질(TMP)의 특정 세트로 코팅된 플레이트에서 환자의 신선한 종양 조직을 사용하여 수행됩니다.
또한, 환자 유래 자가 리간드가 배양물에 첨가됩니다.
자가 면역 세포와 함께 종양 맥관 구조를 유지하기 위해 혈관 신생 인자가 추가됩니다.
본질적으로 CANscript는 종양 미세 환경을 요약합니다.
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비소세포폐암(NSCLC)
1. 비소세포폐암(NSCLC) A ≥2차 3B기 또는 4기
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CANscript는 각 개별 환자에 대해 정보에 입각한 암 치료제 선택을 지원하는 예측 테스트입니다.
CANscript는 단일 제제 암 치료제 또는 조합 치료 요법에 대한 평가 중인 환자의 반응을 예측할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이것은 종양 매트릭스 단백질(TMP)의 특정 세트로 코팅된 플레이트에서 환자의 신선한 종양 조직을 사용하여 수행됩니다.
또한, 환자 유래 자가 리간드가 배양물에 첨가됩니다.
자가 면역 세포와 함께 종양 맥관 구조를 유지하기 위해 혈관 신생 인자가 추가됩니다.
본질적으로 CANscript는 종양 미세 환경을 요약합니다.
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상피성 난소암(EOC)
1. 상피성 난소암(EOC) A 2차 백금 저항성 3기 또는 4기 B 2차 백금 민감성 3기 또는 4기 C ≥3차 백금 민감성 3기 또는 4기
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CANscript는 각 개별 환자에 대해 정보에 입각한 암 치료제 선택을 지원하는 예측 테스트입니다.
CANscript는 단일 제제 암 치료제 또는 조합 치료 요법에 대한 평가 중인 환자의 반응을 예측할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이것은 종양 매트릭스 단백질(TMP)의 특정 세트로 코팅된 플레이트에서 환자의 신선한 종양 조직을 사용하여 수행됩니다.
또한, 환자 유래 자가 리간드가 배양물에 첨가됩니다.
자가 면역 세포와 함께 종양 맥관 구조를 유지하기 위해 혈관 신생 인자가 추가됩니다.
본질적으로 CANscript는 종양 미세 환경을 요약합니다.
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대장암(CRC)
1. 대장암(CRC) A 1차 4기 B 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 요법으로 치료한 후 재발성 또는 진행성 질환
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CANscript는 각 개별 환자에 대해 정보에 입각한 암 치료제 선택을 지원하는 예측 테스트입니다.
CANscript는 단일 제제 암 치료제 또는 조합 치료 요법에 대한 평가 중인 환자의 반응을 예측할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이것은 종양 매트릭스 단백질(TMP)의 특정 세트로 코팅된 플레이트에서 환자의 신선한 종양 조직을 사용하여 수행됩니다.
또한, 환자 유래 자가 리간드가 배양물에 첨가됩니다.
자가 면역 세포와 함께 종양 맥관 구조를 유지하기 위해 혈관 신생 인자가 추가됩니다.
본질적으로 CANscript는 종양 미세 환경을 요약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANscript 결정 영향은 연구 특정 설문지를 통해 포착됩니다.
기간: 18~24개월
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1. 다음 사이의 일치율과 불일치율을 요약할 수 있도록 정보를 수집하기 위해 설문지가 사용됩니다.
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18~24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준은 치료 반응, 즉 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 반응 기간(DoR), 무진행 생존(PFS)을 평가하는 데 활용됩니다.
기간: 24~48개월
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기준선 이미지는 치료 시작 전에 촬영한 다음 치료 전달 전반과 이후에 치료 지침에 따라 촬영합니다. 1. 종양 반응을 객관적 반응률(ORR), 임상적 이득률(CBR), 반응 지속 기간(DoR) 무진행 생존(PFS) 및 영상(CT, MRI)을 기반으로 한 전체 생존(OS) 측면에서 요약합니다. 등) 및 RECIST 1.1 기준에 따른 점수. |
24~48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 13일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MIT-201701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인 고형 종양에 대한 임상 시험
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NCT02264678모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암
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NCT04925349모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy