Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mitra RxDx, Inc.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: Prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus, jossa tutkitaan CANscriptTM:n kliinistä hyötyä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata CANscript™-herkkyysmääritystä, joka on uusi ja erilainen määritys, joka on kehitetty testaamaan eri syöpätyyppien herkkyyttä lääkärin valitsemille hoidoille (sekä lääkkeille että/tai lääkeyhdistelmille), jotka on osoitettu sairauden vaiheen ja tyypin mukaan. syöpä hoitoon. CANscript™ testaa, kuinka potilaskohtainen kasvain reagoi hoitavan lääkärin harkitsemiin hoitoihin. CANscript™-testitulosten on osoitettu vastaavan läheisesti todellisia kliinisiä tuloksia, ja ne tarjoavat lääkäreille tietoa, joka voi auttaa häntä kehittämään yksilöllisemmän syövän hoito- ja hoitosuunnitelman potilaan tilan perusteella. Tutkijat haluavat nähdä, onko CANscript™-testituloksista apua määrättyjen ja tarjottujen hoitojen valinnassa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 800 ihmistä viidestä eri kasvaintyypistä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan CANscript™-testin tulosten päätösvaikutusta lääkäreille hoidon valinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen tiedonkeruututkimus, jossa arvioidaan, kuinka lääkärit hyödyntävät CANscriptillä määritettyä terapeuttista herkkyyttä koskevia tietoja, ja kuvataan myöhemmin kliiniset tulokset (kliininen vaste ja eloonjääminen), jotka johtuvat heidän terapeuttisesta valinnastaan.

Potentiaaliset potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidät seulotaan myöhemmin mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Ilmoittautumisen jälkeen suunnitellaan biopsia ja verikoe materiaalin saamiseksi CANscript-testausta varten. Kuvaus ajoitetaan myös, jos uutta kuvaa (saatu 14 päivän kuluessa suunnitellusta hoidon aloittamisesta) ei ole saatavilla. Ennen tuoreen kudosnäytteen lähettämistä CANscriptiä varten hoitava lääkäri valitsee minkä tahansa määrän hoitoja, joita harkitaan hoidossa, ja asettaa niille prioriteettijärjestyksen (prioriteetti #1 - prioriteetti #N, jossa #1 edustaa niiden suosituinta hoitomuotoa vaihtoehto potilaalle, ja #N edustaa hänen vähiten suosimiensa sopivien mahdollisten hoitomuotojen määrää). Priorisoidut hoidot voivat olla joko yhden aineen hoitoja tai yhdistelmähoitoja. Kaikkien paremmuusjärjestettyjen hoitovaihtoehtojen on oltava yksittäisen potilaan käytettävissä valintahetkellä. Priorisoitu luettelo suosituista hoitomuodoista lähetetään testauslaboratorioon (Mitra Biotech, Inc.) vähintään 2 päivää ennen biopsian ja veren ottoa. Tuoreet kasvain- ja verinäytteet lähetetään myöhemmin testauslaboratorioon vastaanotettavaksi 24 tunnin kuluessa biopsiasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Yhdysvallat, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat miehet tai naiset, joiden ECOG-suorituskyky on ≤2 ja joilla on toistuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä, paksusuolensyöpä, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, epiteelisyövän munasarjasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas ≥18 vuotta vanha
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  3. Potilaan kasvaimen on kyettävä ottamaan kasvainbiopsia, jotta CANscript voidaan suorittaa
  4. Potilaalla on oltava sairaus, joka on mitattavissa tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla RECIST 1.1 -standardin mukaisesti (potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, mitattavissa olevien leesioiden on oltava aiempien säteilykenttien ulkopuolella, ellei sairauden etenemistä ole dokumentoitu kyseisessä sairauspaikassa myöhemmin säteilylle)

  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu:

    A Paikallisesti edennyt tai metastaattinen HNSCC; B Paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC; C Paikallisesti edennyt tai metastaattinen vaiheen 3b tai 4 NSCLC asianmukaisen ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen (i) Potilaiden, joilla on EGFR- tai ALK-mutaatioita, on täytynyt saada aikaisempaa asianmukaista hoitoa; D Paikallisesti edennyt tai metastaattinen epiteelin munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä 1. rivin platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen (i) Toistuva tai jatkuva vaiheen 3 tai 4 sairaus, joka vaatii uusiutumisen histologista dokumentaatiota; E Vaiheen IV metastaattinen CRC

  6. Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on pysyviä kliinisesti merkittäviä toksisuuksia (aste ≥2) aikaisemmasta syöpähoidosta (lukuun ottamatta kroonista asteen 2 kemoterapiaan liittyvää neuropatiaa, joka on sallittu, ja lukuun ottamatta asteen 2-3 laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jos niihin ei liity oireita, ei pidetä kliinisesti merkittäviä tutkijan toimesta, ja niitä voidaan hallita saatavilla olevilla lääketieteellisillä hoidoilla).
  2. Potilas on saanut hoitoa kemoterapialla, ulkoisen säteen säteilyllä tai muulla systeemisellä syöpähoidolla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (42 päivää aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini-C:llä). (Potilaat olisivat voineet saada tukihoitoa tarpeen mukaan).
  3. Potilaalla on ylimääräinen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka voi hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia. Potilaista, joilla on aiemmin ollut syöpä (aktiivinen pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa), joilla on huomattava uusiutumisriski, on keskusteltava sponsorin kanssa ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joilla on seuraavat samanaikaiset neoplastiset diagnoosit, ovat kelvollisia: ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ (mukaan lukien siirtymävaiheen solusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), elinrajoitettu eturauhassyöpä, jossa ei ole merkkejä etenemisestä.
  4. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon tai mikä tahansa New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriöt, joita ei hallita lääkkeillä).
  5. Potilaalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti), joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle merkittävän riskin saada keuhkokomplikaatioita tutkimuksen aikana.
  6. Potilaalla on tiedossa aktiivisia tai epäiltyjä aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. (Keskushermoston [CNS] kuvantamista ei vaadita ennen tutkimukseen tuloa, ellei ole kliinistä epäilyä keskushermoston vaikutuksesta). Potilaat, joilla on vakaat, hoidetut aivometastaasit, ovat kelvollisia edellyttäen, että kuvantamisessa ei ole näyttöä keskushermoston taudin kasvusta vähintään 6 viikkoon sädehoidon tai muun paikallisen keskushermoston ablatiivisen hoidon jälkeen.
  7. Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa ennaltaehkäisevästi aikaisemman elinsiirron jälkeen (kiinteä elin tai allogeeninen kantasolu). Kortikosteroidihoito on sallittu.
  8. Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  9. Potilas on raskaana tai imettää. Potilaalla tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma (HNSCC)

1. rivin metastaattinen/paikallisesti edennyt

  • 2. rivin metastaattinen/paikallisesti edennyt
Diagnostinen testi: CANscript
CANscript on ennustava testi, joka tukee tietoon perustuvaa syöpähoitojen valintaa jokaiselle yksittäiselle potilaalle. CANscriptillä on potentiaalia ennustaa arvioitavan potilaan vaste joko yksittäiseen syöpähoitoon tai yhdistelmähoitoon. Tämä saavutetaan käyttämällä tuoretta kasvainkudosta potilaalta levyillä, jotka on päällystetty tietyllä tuumorimatriisiproteiineilla (TMP). Lisäksi viljelmään lisätään potilaasta peräisin olevia autologisia ligandeja. Angiogeenisiä tekijöitä lisätään ylläpitämään kasvaimen verisuonia yhdessä autologisten immuunisolujen kanssa. Pohjimmiltaan CANscript toistaa kasvaimen mikroympäristön.
Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
1. Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) A 1. rivin metastaattinen/paikallisesti edennyt B ≥2. rivi metastaattinen/paikallisesti edistynyt
Diagnostinen testi: CANscript
CANscript on ennustava testi, joka tukee tietoon perustuvaa syöpähoitojen valintaa jokaiselle yksittäiselle potilaalle. CANscriptillä on potentiaalia ennustaa arvioitavan potilaan vaste joko yksittäiseen syöpähoitoon tai yhdistelmähoitoon. Tämä saavutetaan käyttämällä tuoretta kasvainkudosta potilaalta levyillä, jotka on päällystetty tietyllä tuumorimatriisiproteiineilla (TMP). Lisäksi viljelmään lisätään potilaasta peräisin olevia autologisia ligandeja. Angiogeenisiä tekijöitä lisätään ylläpitämään kasvaimen verisuonia yhdessä autologisten immuunisolujen kanssa. Pohjimmiltaan CANscript toistaa kasvaimen mikroympäristön.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
1. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) A ≥2. rivin vaihe 3B tai 4
Diagnostinen testi: CANscript
CANscript on ennustava testi, joka tukee tietoon perustuvaa syöpähoitojen valintaa jokaiselle yksittäiselle potilaalle. CANscriptillä on potentiaalia ennustaa arvioitavan potilaan vaste joko yksittäiseen syöpähoitoon tai yhdistelmähoitoon. Tämä saavutetaan käyttämällä tuoretta kasvainkudosta potilaalta levyillä, jotka on päällystetty tietyllä tuumorimatriisiproteiineilla (TMP). Lisäksi viljelmään lisätään potilaasta peräisin olevia autologisia ligandeja. Angiogeenisiä tekijöitä lisätään ylläpitämään kasvaimen verisuonia yhdessä autologisten immuunisolujen kanssa. Pohjimmiltaan CANscript toistaa kasvaimen mikroympäristön.
Epiteelin munasarjasyöpä (EOC)
1. Epiteelin munasarjasyöpä (EOC) A 2. rivin platinalle resistentti vaihe 3 tai 4 B 2. rivi platinaherkkä vaihe 3 tai 4 C ≥ 3. rivi platinaherkkä vaihe 3 tai 4
Diagnostinen testi: CANscript
CANscript on ennustava testi, joka tukee tietoon perustuvaa syöpähoitojen valintaa jokaiselle yksittäiselle potilaalle. CANscriptillä on potentiaalia ennustaa arvioitavan potilaan vaste joko yksittäiseen syöpähoitoon tai yhdistelmähoitoon. Tämä saavutetaan käyttämällä tuoretta kasvainkudosta potilaalta levyillä, jotka on päällystetty tietyllä tuumorimatriisiproteiineilla (TMP). Lisäksi viljelmään lisätään potilaasta peräisin olevia autologisia ligandeja. Angiogeenisiä tekijöitä lisätään ylläpitämään kasvaimen verisuonia yhdessä autologisten immuunisolujen kanssa. Pohjimmiltaan CANscript toistaa kasvaimen mikroympäristön.
Kolorektaalisyöpä (CRC)
1. Kolorektaalisyöpä (CRC) A 1. rivin vaihe 4 B Toistuva tai etenevä sairaus sekä oksaliplatiinia että irinotekaania sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen
Diagnostinen testi: CANscript
CANscript on ennustava testi, joka tukee tietoon perustuvaa syöpähoitojen valintaa jokaiselle yksittäiselle potilaalle. CANscriptillä on potentiaalia ennustaa arvioitavan potilaan vaste joko yksittäiseen syöpähoitoon tai yhdistelmähoitoon. Tämä saavutetaan käyttämällä tuoretta kasvainkudosta potilaalta levyillä, jotka on päällystetty tietyllä tuumorimatriisiproteiineilla (TMP). Lisäksi viljelmään lisätään potilaasta peräisin olevia autologisia ligandeja. Angiogeenisiä tekijöitä lisätään ylläpitämään kasvaimen verisuonia yhdessä autologisten immuunisolujen kanssa. Pohjimmiltaan CANscript toistaa kasvaimen mikroympäristön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CANscript-päätöksen vaikutus selvitetään tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta

1. Tietojen keräämiseen käytetään kyselylomaketta, jotta voidaan tehdä yhteenveto yhteensopivuus- ja epäsuhtasuhteista:

  1. Empiirisesti valittu hoito (jota hoitavat lääkärit valitsevat ennen kuin tietävät CANscriptin tulokset tietylle potilaalle) ja CANscriptin suosittelema hoito (eli hoito, jolla on korkein CANscript M-pistemäärä tietylle potilaalle).
  2. Empiirisesti valittu hoito- ja CANscript-tulokset, jotka ennustavat vasteen tai vasteen puuttumisen.
18-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST 1.1 -kriteerejä käytetään arvioitaessa hoitovastetta, eli täydellistä vastetta (CR), osittaista vastetta (PR), stabiilia sairautta (SD), vasteen kestoa (DoR), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta

Peruskuva otetaan ennen hoidon aloittamista ja sitten hoidon ohjeiden mukaisesti hoidon aikana ja sen jälkeen:

1. Yhteenveto kasvainvasteesta objektiivisen vasteen (ORR), kliinisen hyötysuhteen (CBR), vasteen keston (DoR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella kuvantamisen (CT, MRI) perusteella. jne.) ja pisteytyksen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
24-48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mitra RxDx, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MIT-201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia