産後のママの健康をサポート
2020年3月6日 更新者：University of Colorado, Denver
低所得および少数派の女性は、産後の体重維持のリスクが高くなります（つまり、 妊娠後も体重が維持される）、その結果として持続的な肥満になります。 妊娠前に肥満の女性は、非肥満の女性に比べて、産後に体重が減少するのではなく、体重が増加する可能性が 3 ～ 5 倍高くなります。 このパイロット研究の目的は以下のとおりです。
目的 1: WIC 環境で低所得、主に人種的/民族的少数派、肥満の産後の女性集団に提供される、複数の要素からなる新しい減量介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価すること。
目的 2: 介入参加者と対照参加者の間の体重変化、食事、身体活動、自己効力感、変化への準備、食事への動機の違いを評価し、12 週間にわたる予備介入の有効性を判断する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
低所得および少数派の女性は、産後の体重維持のリスクが高くなります（つまり、 妊娠後も体重が維持される）、その結果として持続的な肥満になります。 妊娠前に肥満の女性は、非肥満の女性に比べて、産後に体重が減少するのではなく、体重が増加する可能性が 3 ～ 5 倍高くなります。
肥満科学は、減量介入は定期的な連絡先を備えた複数の要素からなる必要があることを支持しています。 これに基づいて、私たちは産褥期の女性の需要を考慮し、医療提供者の意思決定サポートと参加者との仮想接触の両方にテクノロジーを活用する、複数の要素からなる介入を設計しました。 この介入では、WIC スタッフとの直接面談、テキスト メッセージング、電話コーチング、セルフ モニタリング、Facebook の利用を通じて、食事、身体活動、社会的サポートに取り組みます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
42
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80011
- Aurora WIC Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人女性（18歳以上50歳未満）。
- WIC に登録している、または WIC に登録している幼児がいる。
- 産後3～12ヶ月。
- 妊娠前の BMI が 25 ～ 40 kg/m2 (妊娠前の自己申告の身長と体重に基づく)。
- 産後のBMIが25〜50kg/m2の間。
- 英語および/またはスペイン語を話す人。
- トライアル中にテキストメッセージを受信するために、テキストメッセージ機能付きの携帯電話を所有している。
除外基準:
- 体重または減量試験への参加に影響を与える健康状態。
- 妊娠、または今後 5 か月以内に妊娠を計画している。
- 健康上の問題、または参加者の食事や運動能力を妨げる可能性のある治療を受けている。
- 医療提供者は運動を避けるよう推奨しています。
- 今後 5 か月以内に別の地理的エリアに滞在する予定です。
- 今後 5 か月以内にオーロラ WIC に来るのをやめる予定です。
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
- 中学2年生レベルの英語やスペイン語を読んだり理解したりすることはできません。
- Facebook アカウントをまだ持っていない場合は、作成する気はありません。
- 直近の WIC 訪問時に 3 か月未満のフォローアップを依頼された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：観察グループ
介入: 参加者は通常の WIC ケアを受けることに加えて、ベースライン訪問時にライフスタイルの推奨事項に関する書面による WIC 資料のパケットが渡され、12 週間目の訪問時に WIC 管理栄養士 (RD) との予約が提供されます。
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観察グループの女性は通常の WIC ケアを受けることに加えて、12 週間の訪問時に WIC 管理栄養士 (RD) と面談する機会が与えられます。
ライフスタイルに関する推奨事項に関する書面による WIC 資料も、ベースライン訪問時にすべての観察グループ参加者に渡されます。
調査員は、12 週間の訪問前に参加者に連絡し、その時点で WIC RD と面会する予約を取ります。
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実験的：ライフスタイルグループ
介入: ベースラインでの WIC スタッフとの訪問、4 週間、8 週間: 訪問中に動機付け面接を行う WIC スタッフと面会します。 参加者はライフスタイルに関する質問をする iPad アプリを完成させます。 回答は、ライフスタイル カウンセリングのガイドとなる読みやすい形式で WIC スタッフに提供され、参加者には情報資料が提供されます。 訪問の合間に: 参加者は、情報とモチベーションを高めるコンテンツを含むテキスト メッセージを受け取ります。 彼らは Facebook のプライベート グループに招待され、情報とモチベーションを高めるコンテンツを提供し、参加者間の相互サポートを奨励します。 彼らは活動量と毎週の体重を自己監視するよう求められ、毎週 WIC スタッフとの電話コーチングの予約が提供されます。 |
このグループの女性は、典型的な WIC ケアに加えて、以下に説明するアクティビティを受けます。
介入は12週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性
時間枠：最終参加者が募集されたら
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研究者らは、募集率を評価することによって、減量介入のための募集の実現可能性を判断することを計画している。
以下は、14 週間の採用期間で採用/登録された数を示しています。
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最終参加者が募集されたら
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研究に登録された被験者の減少率
時間枠：最後の参加者が 12 週間の訪問を完了すると
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研究者は、最終参加者が 12 週間の訪問を完了した時点で、脱落者/脱退者の数を測定します。
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最後の参加者が 12 週間の訪問を完了すると
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訪問出席
時間枠：12 週目までのベースライン、12 週目に報告
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研究者は、登録から12週間の訪問まで、ライフスタイルグループの参加者の出席を測定します。
訪問に参加した参加者の数が報告されます
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12 週目までのベースライン、12 週目に報告
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減量介入の受け入れ可能性
時間枠：12週間
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受容性を判断するために、調査員は定性面接を使用して、介入参加者に再度参加するかどうかを尋ねるなど、このテーマに関する自由回答式の質問をします。
インタビューされた参加者の中で、再度参加する意向を示した参加者の数が報告されます。
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12週間
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電話コーチングの利用の評価
時間枠：12週間
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調査員は、参加者が電話コーチングを利用した合計回数を数えます。
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院間の体重の変化
時間枠：介入群: ベースライン、12 週間。対照群: ベースラインおよび 12 週間
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介入群と対照群の間の体重変化の違いを判断するために、参加者の体重は女性、幼児、小児 (WIC) 設定の体重計で測定されます。
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介入群: ベースライン、12 週間。対照群: ベースラインおよび 12 週間
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食生活の変化: グラム単位で測定される摂取量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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介入群と対照群間のベースラインから 12 週間までの食事の違いを判断するために、参加者はブロック脂肪-砂糖-果物-野菜スクリーナーを完了します。
これは成人向けの検証済み食品スクリーニングツールです。
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ベースラインと 12 週間
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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介入群と対照群の間で、ベースラインから 12 週間までの総身体活動量の差を確認するために、参加者は、妊娠身体活動アンケートの適応版に記入します。
これは身体活動に関する検証済みの調査尺度です。
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ベースラインと 12 週間
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食事と身体活動の変化 自己効力感
時間枠：ベースラインと 12 週間
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介入群と対照群の間で、ベースラインから 12 週間までの自己効力感の違いを判断するために、参加者は、食習慣信頼度調査と運動信頼度調査の適応バージョンに回答します。 食事の自己効力感: 可能な範囲: -32 ～ 32。スコアが高いほど、自己効力感が向上していることを示します。 身体活動の自己効力感: 継続するスケール: 可能な範囲: -32 ～ 32。スコアが高いほど、自己効力感が向上していることを示します。 作成時間スケール: -12 ～ 12。スコアが高いほど、自己効力感が向上していることを示します。 |
ベースラインと 12 週間
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食べる動機の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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介入群と対照群間の食事への動機におけるベースラインから 12 週間までの違いを判断するために、参加者は摂食刺激指数アンケートに回答します。 可能な範囲 = -92 ～ 92。 スコアが高いほど、ライフスタイル関連の行動と食事への動機が改善されたことを示しています。 |
ベースラインと 12 週間
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変化への対応力の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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研究者は、「変化への準備」アンケートに回答した参加者によって、介入群と対照群の間で、ベースラインから 12 週間までの変化への準備の違いを評価します。
可能な範囲 = -3 ～ 3。スコアが高いほど、変化への準備がより大きく変化したことを示します
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ベースラインと 12 週間
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食生活の変化: 摂取量はカップで測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
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介入群と対照群間のベースラインから 12 週間までの食事の違いを判断するために、参加者はブロック脂肪-砂糖-果物-野菜スクリーナーを完了します。
これは成人向けの検証済み食品スクリーニングツールです。
果物と野菜の摂取量の変化が測定され、カップで報告されます。
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ベースラインと 12 週間
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食事の変化: カロリー摂取量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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介入群と対照群間のベースラインから 12 週間までの食事の違いを判断するために、参加者はブロック脂肪-砂糖-果物-野菜スクリーナーを完了します。
これは成人向けの検証済み食品スクリーニングツールです。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Darcy A Thompson, MD, MPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年7月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年2月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-1932
- UL1TR002535 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。