Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper mødre med at være sunde efter baby

6. marts 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Kvinder med lav indkomst og minoritetsgrupper har øget risiko for vægtretention efter fødslen (dvs. vægttab efter graviditet) og deraf følgende vedvarende fedme. Kvinder, der er overvægtige før graviditeten, er 3-5 gange mere tilbøjelige til at tage på i vægt i stedet for at tabe sig i postpartum-perioden end ikke-overvægtige kvinder. Målene for denne pilotundersøgelse er angivet nedenfor:

Mål 1: At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en multikomponent ny vægttabsintervention leveret i et WIC-miljø til en befolkning af lavindkomst, overvejende race/etnisk minoritet, overvægtige, postpartum kvinder.

Mål 2: At evaluere forskelle i vægtændring, kost, fysisk aktivitet, self-efficacy, parathed til forandring, motivation til at spise mellem interventions- og kontroldeltagere for at bestemme den foreløbige interventionseffektivitet over en 12-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med lav indkomst og minoritetsgrupper har øget risiko for vægtretention efter fødslen (dvs. vægttab efter graviditet) og deraf følgende vedvarende fedme. Kvinder, der er overvægtige før graviditeten, er 3-5 gange mere tilbøjelige til at tage på i vægt i stedet for at tabe sig i postpartum-perioden end ikke-overvægtige kvinder.

Fedmevidenskab understøtter, at vægttabsinterventioner bør være multikomponent med regelmæssige kontaktpunkter. Med udgangspunkt i dette har vi designet en multi-komponent intervention, der tager højde for kravene til kvinder i efterfødselsperioden og anvender teknologi til både udbyderens beslutningsstøtte og til virtuel kontakt med deltagerne. Interventionen vil omhandle kost, fysisk aktivitet og social støtte gennem brug af personlige møder med WIC-personale, sms-beskeder, telefoncoaching, egenkontrol og Facebook.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
        • Aurora WIC Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde (≥18 og <50 år).
  • Tilmeldt WIC eller med et spædbarn tilmeldt WIC.
  • 3-12 måneder efter fødslen.
  • Et BMI før graviditet på 25 - 40 kg/m2 (baseret på selvrapporteret højde og vægt før graviditet).
  • Postpartum body mass index mellem 25 og 50 kg/m2.
  • Engelsk- og/eller spansktalende.
  • Ejer en mobiltelefon med sms-funktion for at modtage sms'er under prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsmæssige forhold, der påvirker vægten eller evnen til at deltage i et vægttabsforsøg.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i de næste 5 måneder.
  • Eventuelle helbredsproblemer eller under behandling, der kan forstyrre, hvad deltageren spiser eller hendes evne til at træne.
  • Lægeanbefaling for at undgå motion.
  • Planlægger at være i et andet geografisk område inden for de næste 5 måneder.
  • Planlægger at stoppe med at komme til Aurora WIC i de næste 5 måneder.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke i stand til at læse og forstå engelsk eller spansk på et 8. klasses niveau.
  • Ikke villige til at oprette en Facebook-konto, hvis de ikke allerede har en.
  • Bedt om opfølgning om < 3 måneder ved seneste WIC-besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Observationsgruppe
Intervention: Deltagerne vil modtage sædvanlig WIC-pleje, plus de vil få udleveret en pakke skriftlige WIC-materialer om livsstilsanbefalinger ved baseline-besøget og tilbudt en aftale med en WIC-registreret diætist (RD) ved det 12-ugers besøg.
Adfærdsmæssigt: Observationsgruppedeltagere
Kvinder i observationsgruppen vil modtage sædvanlig WIC-pleje plus mulighed for at mødes med en WIC-registreret diætist (RD) ved det 12 ugers besøg. Skriftlige WIC-materialer om livsstilsanbefalinger vil også blive givet til alle observationsgruppedeltagere ved baseline-besøget. Efterforskerne vil oprette forbindelse til deltageren forud for det 12 uger lange besøg for at lave en aftale om at mødes med WIC RD på det tidspunkt.
Eksperimentel: Livsstilsgruppe

Intervention: Besøg med WIC-medarbejdere ved Baseline, 4 uger, 8 uger: Mød med WIC-medarbejdere, som vil bruge motiverende samtaler under besøg. Deltagerne udfylder en iPad-app, der stiller livsstilsspørgsmål. Svarene gives til WIC-personalet i et letlæseligt format for at vejlede livsstilsrådgivning, og deltagerne får informationsuddelinger.

Mellem besøg: Deltagerne modtager tekstbeskeder med informativt og motiverende indhold. De inviteres til en privat Facebook-gruppe, der giver informativt og motiverende indhold og opmuntrer til krydsstøtte blandt deltagerne. De bliver bedt om selv at overvåge aktivitet og ugentlige vægte og vil blive tilbudt ugentlige telefonsamtaler med WIC-personale.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsgruppedeltagere
Kvinder i denne gruppe vil modtage typisk WIC-pleje plus de nedenfor beskrevne aktiviteter. Indgrebet varer 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Når den endelige deltager er rekrutteret
Efterforskerne planlægger at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering til en vægttabsintervention ved at evaluere rekrutteringshastigheden. Nedenfor beskrives antallet af rekrutteret/tilmeldt over 14 ugers rekruttering
Når den endelige deltager er rekrutteret
Nedslidningsrate for emner, der er tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Når den endelige deltager har gennemført det 12 ugers besøg
Efterforskerne vil måle antallet af frafald/udtrukne, når den endelige deltager har gennemført det 12 ugers besøg.
Når den endelige deltager har gennemført det 12 ugers besøg
Besøg fremmøde
Tidsramme: Baseline til og med uge 12, rapporteret i uge 12
Efterforskerne vil måle tilstedeværelsen af ​​livsstilsgruppedeltagere fra tilmelding til det 12-ugers besøg. Antallet af deltagere, der deltog i deres besøg, oplyses
Baseline til og med uge 12, rapporteret i uge 12
Accepterbarhed af en vægttabsintervention
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme accepten vil efterforskerne bruge kvalitative interviews til at stille åbne spørgsmål om dette emne, herunder at spørge deltagerne i interventionen, om de ville deltage igen. Antallet af interviewede deltagere, som tilkendegav, at de ville deltage igen, oplyses.
12 uger
Evaluering af brugen af ​​telefoncoaching
Tidsramme: 12 uger
Efterforskere vil tælle det samlede antal gange, en deltager brugte telefoncoaching.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt mellem besøg
Tidsramme: Interventionsgruppe: Baseline, 12 uger; Kontrolgruppe: Baseline og 12 uger
For at bestemme forskelle i vægtændringer mellem interventions- og kontrolgrupperne vil deltagerne blive vejet på en skala i kvinder, spædbørn og børn (WIC).
Interventionsgruppe: Baseline, 12 uger; Kontrolgruppe: Baseline og 12 uger
Ændringer i kost: Indtag målt i gram
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at bestemme forskelle i kost fra baseline til 12 uger mellem interventions- og kontrolgrupper, vil deltagerne gennemføre Block Fat-Sugar-Fruit-Grøntsagsscreeneren. Dette er en valideret madscreener til voksne.
Baseline og 12 uger
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at bestemme forskelle i den samlede fysiske aktivitet fra baseline til 12 uger mellem interventions- og kontrolgrupper, vil deltagerne udfylde en tilpasset version af Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Dette er et valideret undersøgelsesmål for fysisk aktivitet.
Baseline og 12 uger
Ændringer i kost og fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og 12 uger

For at bestemme forskelle i selveffektivitet fra baseline til 12 uger mellem interventions- og kontrolgrupper vil deltagerne gennemføre en tilpasset version af spisevaner-tillidsundersøgelsen og træningssikkerhedsundersøgelsen.

Diæts selveffektivitet: Muligt område: -32 til 32; Højere score indikerer forbedret selveffektivitet.

Fysisk aktivitets selveffektivitet: Holder sig til dens skala: Muligt område: -32 til 32; Højere score indikerer forbedret selveffektivitet.

Fremstilling af tidsskala: -12 til 12; Højere score indikerer forbedret selveffektivitet.
Baseline og 12 uger
Ændringer i motivation til at spise
Tidsramme: Baseline og 12 uger

For at bestemme forskelle fra baseline til 12 uger i motivation til at spise mellem interventions- og kontrolgrupper, vil deltagerne udfylde Eating Stimulus Index-spørgeskemaet.

Muligt område = -92 til 92. Højere score indikerede forbedret livsstilsrelateret adfærd og motivation for at spise.
Baseline og 12 uger
Ændringer i forandringsparathed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgere vil evaluere eventuelle forskelle i parathed til at ændre fra baseline til 12 uger mellem interventions- og kontrolgrupper ved at deltagere udfylder Readiness to Change-spørgeskemaet. Muligt område = -3 til 3; højere score indikerer større forandring i forandringsparathed
Baseline og 12 uger
Ændringer i kost: Indtag målt i kopper
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at bestemme forskelle i kost fra baseline til 12 uger mellem interventions- og kontrolgrupper, vil deltagerne gennemføre Block Fat-Sugar-Fruit-Grøntsagsscreeneren. Dette er en valideret madscreener til voksne. Ændringer i indtaget af frugt og grøntsager måles og rapporteres i kopper.
Baseline og 12 uger
Ændringer i kosten: kCal-indtag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at bestemme forskelle i kost fra baseline til 12 uger mellem interventions- og kontrolgrupper, vil deltagerne gennemføre Block Fat-Sugar-Fruit-Grøntsagsscreeneren. Dette er en valideret madscreener til voksne.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1932
  • UL1TR002535 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsgruppedeltagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger