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Aiutare le mamme a essere sane dopo il bambino

6 marzo 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Le donne a basso reddito e appartenenti a minoranze sono a maggior rischio di ritenzione di peso postpartum (ad es. mantenimento del peso dopo la gravidanza) e conseguente obesità persistente. Le donne obese prima della gravidanza hanno una probabilità 3-5 volte maggiore di aumentare di peso, piuttosto che perdere peso, nel periodo postpartum rispetto alle donne non obese. Gli obiettivi di questo studio pilota sono elencati di seguito:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento di perdita di peso multicomponente fornito in un contesto WIC a una popolazione di donne a basso reddito, prevalentemente di minoranza razziale/etnica, obese, donne postpartum.

Obiettivo 2: valutare le differenze nel cambiamento di peso, nella dieta, nell'attività fisica, nell'autoefficacia, nella prontezza al cambiamento, nelle motivazioni a mangiare tra i partecipanti all'intervento e quelli di controllo per determinare l'efficacia dell'intervento preliminare su un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne a basso reddito e appartenenti a minoranze sono a maggior rischio di ritenzione di peso postpartum (ad es. mantenimento del peso dopo la gravidanza) e conseguente obesità persistente. Le donne obese prima della gravidanza hanno una probabilità 3-5 volte maggiore di aumentare di peso, piuttosto che perdere peso, nel periodo postpartum rispetto alle donne non obese.

La scienza dell'obesità sostiene che gli interventi per la perdita di peso dovrebbero essere multicomponente con punti di contatto regolari. Basandoci su questo, abbiamo progettato un intervento a più componenti che considera le richieste delle donne nel periodo postpartum e utilizza la tecnologia sia per il supporto decisionale del fornitore che per il contatto virtuale con i partecipanti. L'intervento riguarderà la dieta, l'attività fisica e il supporto sociale attraverso l'uso di incontri di persona con il personale WIC, messaggi di testo, coaching telefonico, automonitoraggio e Facebook.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
        • Aurora WIC Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta (≥18 e <50 anni).
  • Iscritto a WIC o con un neonato iscritto a WIC.
  • 3-12 mesi dopo il parto.
  • Un BMI pre-gravidanza di 25 - 40 kg/m2 (basato su altezza e peso auto-dichiarati prima della gravidanza).
  • Indice di massa corporea dopo il parto tra 25 e 50 kg/m2.
  • Parla inglese e/o spagnolo.
  • Possiede un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica per ricevere messaggi durante il processo.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute che influiscono sul peso o sulla capacità di partecipare a una prova di perdita di peso.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 5 mesi.
  • Eventuali problemi di salute o trattamenti che potrebbero interferire con ciò che mangia il partecipante o la sua capacità di esercitare.
  • Raccomandazione del fornitore medico per evitare l'esercizio.
  • Prevede di trovarsi in un'area geografica diversa entro i prossimi 5 mesi.
  • Prevede di smettere di venire ad Aurora WIC nei prossimi 5 mesi.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo a un livello di terza media.
  • Non disposti a creare un account Facebook se non ne hanno già uno.
  • Chiesto di follow-up in <3 mesi alla visita WIC più recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Osservazione
Intervento: i partecipanti riceveranno la consueta assistenza WIC in più riceveranno un pacchetto di materiali WIC scritti sulle raccomandazioni sullo stile di vita alla visita di base e verrà offerto un appuntamento con un dietista registrato WIC (RD) alla visita di 12 settimane.
Comportamentale: Partecipanti al gruppo di osservazione
Le donne nel gruppo di osservazione riceveranno le normali cure WIC, oltre all'opportunità di incontrare un dietista registrato WIC (RD) alla visita di 12 settimane. I materiali WIC scritti sulle raccomandazioni sullo stile di vita saranno forniti anche a tutti i partecipanti al gruppo di osservazione durante la visita di riferimento. Gli investigatori si collegheranno con il partecipante prima della visita di 12 settimane per fissare un appuntamento per incontrare il WIC RD in quel momento.
Sperimentale: Gruppo stile di vita

Intervento: visite con il personale WIC al riferimento, 4 settimane, 8 settimane: incontro con il personale WIC che utilizzerà interviste motivazionali durante le visite. I partecipanti completeranno un'app per iPad che pone domande sullo stile di vita. Le risposte vengono fornite al personale WIC in un formato di facile lettura per guidare la consulenza sullo stile di vita e vengono fornite dispense informative ai partecipanti.

Visite intermedie: i partecipanti ricevono messaggi di testo con contenuto informativo e motivazionale. Sono invitati a un gruppo privato di Facebook che fornisce contenuti informativi e motivazionali e incoraggia il supporto incrociato tra i partecipanti. Viene chiesto loro di monitorare autonomamente l'attività e i pesi settimanali e verranno offerti appuntamenti settimanali di coaching telefonico con il personale WIC.
Comportamentale: Partecipanti al gruppo sullo stile di vita
Le donne in questo gruppo riceveranno la tipica assistenza WIC più le attività descritte di seguito. L'intervento durerà 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Una volta reclutato il partecipante finale
Gli investigatori intendono determinare la fattibilità del reclutamento per un intervento di perdita di peso valutando il tasso di reclutamento. Di seguito viene descritto il numero di reclutati/iscritti in 14 settimane di reclutamento
Una volta reclutato il partecipante finale
Tasso di abbandono dei soggetti iscritti allo studio
Lasso di tempo: Una volta che l'ultimo partecipante ha completato la visita di 12 settimane
Gli investigatori misureranno il numero di abbandoni / ritirati una volta che il partecipante finale ha completato la visita di 12 settimane.
Una volta che l'ultimo partecipante ha completato la visita di 12 settimane
Partecipazione alla visita
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12, riportato alla settimana 12
Gli investigatori misureranno la partecipazione dei partecipanti al gruppo sullo stile di vita dall'iscrizione fino alla visita di 12 settimane. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno partecipato alle loro visite
Basale fino alla settimana 12, riportato alla settimana 12
Accettabilità di un intervento di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare l'accettabilità, gli investigatori utilizzeranno interviste qualitative per porre domande a risposta aperta su questo argomento, incluso chiedere ai partecipanti all'intervento se parteciperebbero di nuovo. Viene riportato il numero di partecipanti intervistati che hanno indicato che avrebbero partecipato nuovamente.
12 settimane
Valutazione dell'uso del coaching telefonico
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori conteranno il numero totale di volte in cui un partecipante ha utilizzato il coaching telefonico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso tra le visite
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: Basale, 12 settimane; Gruppo di controllo: Basale e 12 settimane
Per determinare le differenze nella variazione di peso tra i gruppi di intervento e di controllo, i partecipanti saranno pesati su una scala nell'impostazione Women, Infants, and Children (WIC).
Gruppo di intervento: Basale, 12 settimane; Gruppo di controllo: Basale e 12 settimane
Cambiamenti nella dieta: assunzioni misurate in grammi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per determinare le differenze nella dieta dal basale a 12 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo, i partecipanti completeranno il Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener. Questo è uno screener alimentare convalidato per adulti.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per determinare le differenze nell'attività fisica totale dal basale a 12 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo, i partecipanti completeranno una versione adattata del questionario sull'attività fisica in gravidanza. Questa è una misura di indagine convalidata per l'attività fisica.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Per determinare le differenze nell'autoefficacia dal basale a 12 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo, i partecipanti completeranno una versione adattata di Eating Habits Confidence Survey e Exercise Confidence Survey.

Autoefficacia della dieta: Intervallo possibile: da -32 a 32; Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.

Autoefficacia dell'attività fisica: Rispettare la scala: Intervallo possibile: da -32 a 32; Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.

Fare scala temporale: da -12 a 12; Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nelle motivazioni per mangiare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Per determinare le differenze dal basale a 12 settimane nelle motivazioni a mangiare tra i gruppi di intervento e di controllo, i partecipanti completeranno il questionario sull'indice di stimolo alimentare.

Intervallo possibile = da -92 a 92. Punteggi più alti hanno indicato migliori comportamenti legati allo stile di vita e motivazioni a mangiare.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nella disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli investigatori valuteranno eventuali differenze nella prontezza al cambiamento dal basale a 12 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo da parte dei partecipanti che completano il questionario sulla prontezza al cambiamento. Intervallo possibile = da -3 a 3; punteggi più alti indicano un maggiore cambiamento nella prontezza al cambiamento
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nella dieta: assunzioni misurate in tazze
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per determinare le differenze nella dieta dal basale a 12 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo, i partecipanti completeranno il Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener. Questo è uno screener alimentare convalidato per adulti. I cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura sono misurati e riportati in tazze.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nella dieta: assunzione di kcal
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per determinare le differenze nella dieta dal basale a 12 settimane tra i gruppi di intervento e di controllo, i partecipanti completeranno il Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener. Questo è uno screener alimentare convalidato per adulti.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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