Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помочь мамам быть здоровыми после рождения ребенка

6 марта 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Женщины с низким доходом и меньшинства подвергаются повышенному риску удержания веса после родов (т. сохранение веса после беременности) и последующее стойкое ожирение. Женщины, страдавшие ожирением до беременности, в 3-5 раз чаще набирают вес, чем теряют в послеродовом периоде, чем женщины, не страдающие ожирением. Цели этого пилотного исследования перечислены ниже:

Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость нового многокомпонентного вмешательства по снижению веса, проводимого в условиях программы WIC для женщин с низким доходом, преимущественно принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам, страдающих ожирением и родивших женщин.

Цель 2: Оценить различия в изменении веса, диете, физической активности, самоэффективности, готовности к изменениям, мотивации к еде между участниками вмешательства и контрольной группой, чтобы определить предварительную эффективность вмешательства в течение 12-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женщины с низким доходом и меньшинства подвергаются повышенному риску удержания веса после родов (т. сохранение веса после беременности) и последующее стойкое ожирение. Женщины, страдавшие ожирением до беременности, в 3-5 раз чаще набирают вес, чем теряют в послеродовом периоде, чем женщины, не страдающие ожирением.

Наука об ожирении поддерживает, что меры по снижению веса должны быть многокомпонентными с регулярными точками соприкосновения. Основываясь на этом, мы разработали многокомпонентное вмешательство, которое учитывает потребности женщин в послеродовом периоде и использует технологии как для поддержки принятия решений поставщиком, так и для виртуального контакта с участниками. Вмешательство будет касаться диеты, физической активности и социальной поддержки посредством личных встреч с персоналом WIC, обмена текстовыми сообщениями, телефонного коучинга, самоконтроля и Facebook.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
        • Aurora WIC Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина (≥18 и <50 лет).
  • Зарегистрированы в WIC или с младенцем, зарегистрированным в WIC.
  • 3-12 месяцев после родов.
  • ИМТ до беременности 25–40 кг/м2 (на основании самооценки роста и веса до беременности).
  • Послеродовой индекс массы тела от 25 до 50 кг/м2.
  • англо- и/или испаноговорящие.
  • Владеет мобильным телефоном с функцией отправки текстовых сообщений, чтобы получать текстовые сообщения во время судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья, влияющее на вес или возможность участвовать в испытании по снижению веса.
  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 5 месяцев.
  • Любые проблемы со здоровьем или прохождение какого-либо лечения, которые могут повлиять на то, что участник ест, или на его способность заниматься спортом.
  • Рекомендация медицинского работника избегать физических упражнений.
  • Планирует быть в другом географическом районе в течение следующих 5 месяцев.
  • Планирует прекратить посещение Aurora WIC в течение следующих 5 месяцев.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Не умеет читать и понимать по-английски или по-испански на уровне 8-го класса.
  • Не хотят создавать учетную запись Facebook, если у них ее еще нет.
  • Просили о последующем наблюдении в течение < 3 месяцев при последнем посещении программы WIC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Наблюдательная группа
Вмешательство: участники получат обычную помощь WIC, а также им будет предоставлен пакет письменных материалов WIC с рекомендациями по образу жизни во время базового визита, а также им будет предложена встреча с зарегистрированным диетологом WIC (RD) во время 12-недельного визита.
Поведенческий: Участники группы наблюдения
Женщины в группе наблюдения получат обычный уход WIC, а также возможность встретиться с зарегистрированным диетологом WIC (RD) во время 12-недельного визита. Письменные материалы WIC с рекомендациями по образу жизни также будут предоставлены всем участникам группы наблюдения во время исходного визита. Исследователи свяжутся с участником до 12-недельного визита, чтобы договориться о встрече с WIC RD в это время.
Экспериментальный: Группа образа жизни

Вмешательство: Визиты с персоналом WIC на исходном уровне, 4 недели, 8 недель: Встретьтесь с персоналом WIC, который будет использовать мотивационное интервью во время посещений. Участники разработают приложение для iPad, которое задает вопросы об образе жизни. Ответы предоставляются персоналу WIC в удобном для чтения формате для консультирования по вопросам образа жизни, а участникам предоставляются информационные раздаточные материалы.

В промежутках между посещениями: участники получают текстовые сообщения с информационным и мотивационным содержанием. Их приглашают в частную группу Facebook, предоставляющую информационный и мотивационный контент и поощряющую взаимную поддержку среди участников. Их просят самостоятельно контролировать активность и еженедельный вес, а также им будут предложены еженедельные консультации по телефону с персоналом WIC.
Поведенческий: Участники группы образа жизни
Женщины в этой группе получат стандартную помощь WIC, а также нижеописанные мероприятия. Вмешательство продлится 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: После набора последнего участника
Исследователи планируют определить возможность набора для вмешательства по снижению веса путем оценки скорости набора. Ниже описано количество набранных/зачисленных за 14 недель набора.
После набора последнего участника
Коэффициент отсева субъектов, включенных в исследование
Временное ограничение: После того, как последний участник завершит 12-недельный визит
После того, как последний участник завершит 12-недельный визит, исследователи измерят количество выбывших/вышедших из исследования.
После того, как последний участник завершит 12-недельный визит
Посетите посещаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели, сообщается на 12-й неделе
Исследователи будут измерять посещаемость участников группы образа жизни с момента регистрации до 12-недельного визита. Сообщается о количестве участников, посетивших их визиты.
Исходный уровень до 12-й недели, сообщается на 12-й неделе
Приемлемость вмешательства по снижению веса
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы определить приемлемость, исследователи будут использовать качественные интервью, чтобы задавать открытые вопросы по этой теме, в том числе спрашивая участников вмешательства, будут ли они участвовать снова. Сообщается количество опрошенных участников, которые указали, что они будут участвовать снова.
12 недель
Оценка использования коучинга по телефону
Временное ограничение: 12 недель
Следователи будут подсчитывать общее количество раз, когда любой участник использовал коучинг по телефону.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса между посещениями
Временное ограничение: Группа вмешательства: Исходный уровень, 12 недель; Контрольная группа: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в изменении веса между экспериментальной и контрольной группами, участники будут взвешены на весах в настройках «Женщины, младенцы и дети» (WIC).
Группа вмешательства: Исходный уровень, 12 недель; Контрольная группа: Исходный уровень и 12 недель
Изменения в диете: потребление измеряется в граммах
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в диете от исходного уровня до 12 недель между экспериментальной и контрольной группами, участники должны пройти тест на блокировку жиров-сахаров-фруктов-овощей. Это проверенный пищевой скринер для взрослых.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в общей физической активности от исходного уровня до 12 недель между экспериментальной и контрольной группами, участницы заполнят адаптированную версию опросника физической активности во время беременности. Это подтвержденный опросный показатель физической активности.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в диете и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Чтобы определить различия в самоэффективности от исходного уровня до 12 недель между интервенционной и контрольной группами, участники заполнят адаптированную версию Опроса уверенности в пищевых привычках и Опроса уверенности в упражнениях.

Самоэффективность диеты: Возможный диапазон: от -32 до 32; Более высокие баллы указывают на улучшение самоэффективности.

Самоэффективность физической активности: Придерживаясь шкалы: Возможный диапазон: от -32 до 32; Более высокие баллы указывают на улучшение самоэффективности.

Шкала времени изготовления: от -12 до 12; Более высокие баллы указывают на улучшение самоэффективности.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в мотивации к еде
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Чтобы определить различия в мотивации к еде между экспериментальной и контрольной группами от исходного уровня до 12 недель, участники заполнят анкету индекса пищевого стимула.

Возможный диапазон = от -92 до 92. Более высокие баллы свидетельствовали об улучшении поведения, связанного с образом жизни, и мотивации к приему пищи.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в готовности к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследователи оценят любые различия в готовности к изменению от исходного уровня до 12 недель между интервенционной и контрольной группами путем заполнения участниками анкеты о готовности к изменению. Возможный диапазон = от -3 до 3; более высокие баллы указывают на большее изменение в готовности к изменениям
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в диете: потребление измеряется в чашках
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в диете от исходного уровня до 12 недель между экспериментальной и контрольной группами, участники должны пройти тест на блокировку жиров-сахаров-фруктов-овощей. Это проверенный пищевой скринер для взрослых. Изменения потребления фруктов и овощей измеряются и регистрируются в чашках.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в диете: потребление килокалорий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы определить различия в диете от исходного уровня до 12 недель между экспериментальной и контрольной группами, участники должны пройти тест на блокировку жиров-сахаров-фруктов-овощей. Это проверенный пищевой скринер для взрослых.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Darcy A Thompson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-1932
  • UL1TR002535 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Участники группы наблюдения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками