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眼瞼痙攣およびまばたきの増加を伴う人々における光瞬目反射

2019年4月25日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

眼瞼けいれんとまばたきの増加を伴う患者における光のまばたき反射の研究

バックグラウンド：

まばたきが増えた人の中には、後に眼瞼痙攣を発症する人もいます。 眼瞼痙攣は、目が不随意に閉じてしまう神経疾患です。 研究者たちは、さまざまな刺激に反応して目がどのように閉じるかについてもっと知りたいと考えています。 彼らは、健康な人、まばたきが増えた人、眼瞼けいれんのある人でこれを研究したいと考えています.

目的：

光への曝露が眼瞼痙攣の人にどのように影響するかを学ぶこと。

資格:

眼瞼けいれんまたはまばたきの増加を伴う18歳以上の人、および健康なボランティア

デザイン：

参加者は次のようにスクリーニングされます。

病歴

身体検査

神経学的検査

参加者は最大5回訪問できます。 訪問回数は、希望する検査の回数によって異なります。 最大 4 つのテストを選択できます。 訪問は60〜90分続きます。 訪問の少なくとも 12 時間前から、アルコールやカフェイン入りの飲み物を飲むことはできません。 訪問には、次のテストが含まれる場合があります。

まぶたの動きの評価。 これはビデオ録画されます。

筋電図検査：小さな粘着性の電極を下まぶたの皮膚に付けます。 これらはワイヤーに取り付けられています。 まばたき反射処置中に筋肉活動が記録されます。

電気刺激：電極を眉の近くに置きます。 小さな電気ショックを与えます。 衝撃の強さは、まばたきを誘発するのに十分です。

光刺激：顔の前にランプを当てます。 シングルまたはペアのフラッシュを提供します。 フラッシュは、さまざまな間隔と強度で行われます。 参加者は、このテスト中に片目にパッチを着用します。

電気刺激と光刺激の組み合わせ

...

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的：

  • このプロトコルの最初の研究の目的は、眼瞼痙攣 (BPS) の病態生理における光感受性の果たす役割の理解を深めることです。
  • BPS の特徴として、電気皮膚瞬目反射回復サイクル (EBR rc) は、健康な被験者と比較して R2 の回復指数の増加を示します。
  • このプロトコルの下で提案された最初の研究では、光刺激 (PBR rc) によって引き起こされるまばたき反射の回復サイクルと、BPS 患者の EBR (MBR rc) に対する光刺激の影響を研究します。 羞明とまばたきの増加はこのグループの患者によく見られる症状であるため、神経生理学的データと光感受性アンケート (LSQ) またはまばたき率 (Brt) との間の可能な相関関係を探します。 このプロトコルの下で提案された 2 番目の研究では、BPS の可能性のある前兆として示される状態であるまばたきが増加した患者の PBR rc と MBR rc を調査します。

調査対象母集団：

眼瞼けいれん患者 24 名、健康なボランティア (HV) 24 名、まばたきが増加した患者 24 名を募集する予定です。

デザイン：

2 つの異なる研究では、EBR rc、PBR rc、および MBR rc のすべての結果を、BPS 患者 (最初の研究) またはまばたきが増加した患者 (2 番目の研究) と HV 間で比較します。 また、神経生理学的データと臨床評価中に取得された臨床スケールとの間の可能な相関関係を探します。 EBR rc手順では、眼窩上神経は、さまざまなISIで対になった電気刺激で刺激され、眼輪筋からのEMG応答が記録されます。 PBR rc 手順では、対になった光刺激がさまざまな刺激間間隔 (ISI) で与えられ、眼輪筋からの EMG 応答が記録されます。 MBR rc研究では、眼窩上神経の電気刺激の前に、さまざまなISIで弱い光刺激が与えられます。 各実験手順は約 1 時間続きます。 参加者ごとに1回のスクリーニング訪問と最大4回のテスト訪問があります。 ただし、参加者はすべての実験手順を受けるか、それらの一部のみに参加することができ、テスト訪問ごとに 2 つの実験手順に参加することが許可されます。

結果の測定:

  • EBR rc、PBR rc、MBR rc: 異なる刺激間隔 (ISI) での筋電図 (EMG) 応答。
  • まばたき率：1分間にまばたきをする回数。
  • LQ: Light Questionnaire Scale の合計スコア。

これらの結果は、2 つの患者グループと HV の間で比較されます。 神経生理学的データと臨床データの間の可能な相関関係を探します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼瞼けいれん患者 24 名、健康なボランティア (HV) 24 名、まばたきが増加した患者 24 名を募集する予定です。

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上である必要があります

  • 患者のみ: 以下の基準を満たす

    • -公表された基準または
    • Conte et alによると、継続的なOOけいれんを伴わない過剰な不随意のまぶたの閉鎖 + 安静時瞬目率は毎分15回以上。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。
  • -すべての研究手順を順守する能力。
  • テスト訪問に参加する前に、カフェインまたはアルコールを12時間摂取しないことに同意してください。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、PATIENTS は研究から除外されます。

  • 眼表面、涙液膜、またはまぶたを含む眼科医の障害など、過度の不随意まぶた閉鎖の二次的原因。
  • 片側性または非対称性の症状の持続、発作性症状、および痛み、関連する身体化、気を散らすことによるまばたきの減少、異常な感覚トリック、または予期しない反応などのその他の矛盾など、心因性運動障害を示唆する証拠。
  • -ボツリヌス毒素治療<3か月前 検査訪問。
  • -まばたきのみの増加またはBPSの発症前のドーパミン受容体遮断薬への慢性暴露（> 3か月）の歴史。

以下のいずれかは、研究から患者と健常対照者の両方を除外します。

  • -患者グループのまばたきの増加またはジストニア以外の主要な医学的問題を抱えている（うっ血性心不全/ NYHAスコアが2以上、重度のCOPD、進行した新形成、重度の関節炎、 HIV/エイズ、失明)。
  • NINDSのHMCSの従業員、スタッフまたはフェロー。
  • 履歴に基づいて、過去 6 か月以内に違法薬物を使用したことがある。 その意図は、研究結果に影響を与える可能性のある薬物使用者を除外することです.
  • 女性の場合は週に 7 杯以上、男性の場合は週に 14 杯以上のアルコール飲料を自己申告で消費しています。
  • -神経学的検査での異常所見（患者グループのまばたきの増加またはジストニア以外）。
  • -不随意のまぶたの閉鎖またはOOsけいれん以外の解剖学的または機能的なまぶたの異常の存在（まぶたの開きの失行、およびチックまたは遅発性症候群などの他の障害を含む）。
  • -まばたきの増加またはジストニア以外の神経障害があります。
  • 大うつ病または大規模な精神障害 (第 1 軸障害) がある。
  • 数秒以上意識を失う頭部外傷を負った。
  • 脳深部刺激装置、ペースメーカー、または電気刺激による誤動作の対象となるその他の埋め込み型電子機器を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康
24 人の健康なボランティア (HV)
忍耐
眼瞼けいれん患者24名
患者 2
まばたきだけで増加した24人の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
光瞬目反射回復サイクル
時間枠：単一の決定
単一の決定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
電気皮膚瞬目反射回復サイクル;まばたき率;ライトアンケートスケール
時間枠：単一の決定
単一の決定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170159
  • 17-N-0159

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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