Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foottinen silmänräpäysrefleksi ihmisillä, joilla on blefarospasmi ja lisääntynyt silmänräpäys

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fotoottisen silmänräpäyksen refleksin tutkimus potilailla, joilla on blefarospasmi ja lisääntynyt silmänräpäys

Tausta:

Joillekin ihmisille, joilla on lisääntynyt räpyttely, voi myöhemmin kehittyä blefarospasmi. Blefarospasmi on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa tahattoman silmien sulkeutumisen. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka silmät sulkeutuvat vasteena erilaisiin ärsykkeisiin. He haluavat tutkia tätä terveillä ihmisillä, ihmisillä, joilla on lisääntynyt silmänräpäys, ja ihmisillä, joilla on blefarospasmi.

Tavoite:

Opi kuinka valoaltistus vaikuttaa ihmisiin, joilla on blefarospasmi.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on blefarospasmi tai lisääntynyt silmänräpäys, ja terveet vapaaehtoiset

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Neurologinen tutkimus

Osallistujilla on enintään 5 käyntiä. Käyntien määrä riippuu siitä, kuinka monta testiä he valitsevat. He voivat valita enintään 4 testiä. Vierailut kestävät 60-90 minuuttia. He eivät saa juoda alkoholia tai kofeiinipitoisia juomia vähintään 12 tuntia ennen vierailua. Vierailut voivat sisältää seuraavat testit:

Silmäluomen liikkeiden arviointi. Tämä tallennetaan videolle.

Elektromyografia: Pienet tahmeat elektrodit asetetaan alaluomeen iholle. Nämä on kiinnitetty johtoihin. Lihastoiminta tallennetaan silmänräpäysrefleksitoimenpiteiden aikana.

Sähköstimulaatio: Elektrodi asetetaan lähelle kulmakarvoja. Se tuottaa pieniä sähköiskuja. Iskujen voimakkuus riittää aiheuttamaan silmänräpäyksen.

Fotostimulaatio: Lamppu asetetaan kasvojen eteen. Se tuottaa yksittäisiä tai pareittain salamia. Välähdykset ovat eri väliajoin ja eri voimakkuuksin. Osallistujat käyttävät laastaria toisessa silmässä tämän testin aikana.

Sähköisen ja fotostimulaation yhdistelmä

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

  • Tämän protokollan ensimmäisen tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä valoherkkyyden roolista blefarospasmin (BPS) patofysiologiassa.
  • BPS:n ominaispiirteenä sähkökutaanisen silmänräpäysrefleksin palautumissykli (EBR rc) osoittaa kohonneen R2:n palautumisindeksin terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
  • Ensimmäisessä tämän protokollan mukaisesti ehdotetussa tutkimuksessa tutkimme valoärsykkeen (PBR rc) aiheuttaman silmänräpäysrefleksin palautumissykliä ja valoärsykkeen vaikutusta EBR:ään (MBR rc) BPS-potilaalla. Koska valonarkuus ja lisääntynyt räpyttely ovat yleisiä oireita tässä potilasryhmässä, etsimme mahdollisia korrelaatioita neurofysiologisten tietojen ja valoherkkyyskyselyn (LSQ) tai silmänräpäyksen (Brt) välillä. Toisessa tämän protokollan mukaisesti ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan PBR rc:tä ja MBR rc:tä potilailla, joilla on pelkkä lisääntynyt räpyttely, tila, joka on ilmoitettu BPS:n mahdolliseksi esiasteeksi.

Tutkimuspopulaatio:

Suunnittelemme rekrytoivamme 24 potilasta, joilla on blefarospasmi, 24 tervettä vapaaehtoista (HV) ja 24 potilasta, joilla on lisääntynyt räpyttely.

Design:

Kahdessa eri tutkimuksessa vertaamme kaikkia EBR rc:n, PBR rc:n ja MBR rc:n tuloksia BPS-potilaiden (ensimmäinen tutkimus) tai lisääntyneen räpyttelyn potilaiden (toinen tutkimus) ja HV-potilaiden välillä. Etsimme myös mahdollista korrelaatiota neurofysiologisten tietojen ja kliinisen arvioinnin aikana hankittujen kliinisten asteikkojen välillä. EBR rc -menettelyssä supraorbitaalista hermoa stimuloidaan pareillisilla sähköärsykkeillä vaihtelevilla ISI:illä ja orbicularis oculi -lihasten EMG-vaste kirjataan. PBR rc -menettelyssä parillisia valoärsykkeitä annetaan vaihtelevin interstimulus-välein (ISI) ja orbicularis oculin EMG-vasteet tallennetaan. MBR rc -tutkimuksessa annetaan heikko valostimulaatio vaihtelevilla ISI-arvoilla ennen supraorbitaalisen hermon sähköistä stimulaatiota. Jokainen kokeellinen toimenpide kestää noin 1 tunnin. Osallistujaa kohden on yksi seulontakäynti ja enintään 4 testikäyntiä. Osallistuja voi kuitenkin joko käydä läpi kaikki kokeelliset toimenpiteet tai osallistua vain joihinkin niistä ja hän saa osallistua kahteen kokeelliseen menettelyyn testauskäyntiä kohden.

Lopputuloksen mitat:

  • EBR rc, PBR rc, MBR rc: elektromyografia (EMG) vasteet eri interstimulus intervalleilla (ISI).
  • Räpytystiheys: silmien räpäysten määrä minuutissa.
  • LQ:t: Light Questionnaire -asteikon kokonaispistemäärä.

Näitä tuloksia verrataan kahden potilasryhmän ja HV:n välillä. Etsimme mahdollisia korrelaatioita neurofysiologisen ja kliinisen tiedon välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnittelemme rekrytoivamme 24 potilasta, joilla on blefarospasmi, 24 tervettä vapaaehtoista (HV) ja 24 potilasta, joilla on lisääntynyt räpyttely.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias

  • Vain potilaille: täytä kriteerit

    • Primaarinen BPS (joko fokaalinen tai segmentaaliseen dystoniaan liittyvä) julkaistujen kriteerien mukaisesti tai
    • Liiallinen tahaton silmäluomien sulkeutuminen ilman jatkuvia OO-kouristuksia Conte et al+:n mukaisesti, ja levossa oleva silmänräpäysnopeus on yli 15 silmää minuutissa.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Hyväksy, ettet käytä kofeiinia tai alkoholia 12 tuntiin ennen testikäynteihin osallistumista.

POISTAMISKRITEERIT:

Mikä tahansa seuraavista sulkee POTILAATIT pois tutkimuksesta:

  • Toissijaiset syyt liialliseen tahattomaan silmäluomien sulkeutumiseen, kuten silmälääkärin häiriöt, jotka liittyvät silmän pintaan, kyynelkalvoon tai silmäluomiin.
  • Kaikki todisteet, jotka viittaavat psykogeeniseen liikehäiriöön, kuten jatkuvat yksipuoliset tai epäsymmetriset oireet, kohtauksiset oireet ja muut epäjohdonmukaisuudet, kuten kipu, niihin liittyvät somatisaatiot, häiriötekijöiden heikentynyt silmänräpäys, epätavalliset aistitemput tai odottamattomat vasteet.
  • Botuliinitoksiinihoito < 3 kuukautta ennen testikäyntiä.
  • Aiempi krooninen altistuminen (> 3 kuukautta) dopamiinireseptoreja salpaaville aineille ennen lisääntyneen silmänräpäyksen tai BPS:n alkamista.

Mikä tahansa seuraavista sulkee SEKÄ potilaat ja terveet kontrollit pois tutkimuksesta:

  • Onko hänellä muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia kuin lisääntynyt silmänräpäys tai dystonia potilasryhmissä (kuten dekompensoituneet krooniset sairaudet tai sairaudet, jotka aiheuttavat vakavan vamman, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta/NYHA-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 2, vaikea COPD, pitkälle edennyt neoplasia, vaikea niveltulehdus, HIV/aids, sokeus).
  • HMCS:n työntekijät, henkilökunta tai stipendiaatit NINDS:ssä.
  • On käyttänyt laittomia huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana historian perusteella. Tarkoituksena on sulkea pois ne, jotka käyttävät huumeita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Naisella omatoimisesti yli 7 alkoholijuomaa viikossa ja miehen 14 alkoholijuomaa viikossa.
  • Epänormaalit löydökset neurologisessa tutkimuksessa (muut kuin lisääntynyt räpyttely tai dystonia potilasryhmissä).
  • Anatomisten tai toiminnallisten silmäluomen poikkeavuuksien esiintyminen, lukuun ottamatta tahatonta silmäluomen sulkeutumista tai OO:n kouristuksia (mukaan lukien silmäluomen avautumisen apraksia ja muut häiriöt, kuten tics tai tardiivisyndrooma).
  • Hänellä on jokin muu neurologinen häiriö kuin lisääntynyt silmänräpäys tai dystonia.
  • Hänellä on vakava masennus tai jokin vakava mielenterveyshäiriö (akselin I häiriöt).
  • Hänellä on ollut päävamma, jossa tajunnan menetys oli yli muutaman sekunnin.
  • Siinä on syväaivostimulaattori, sydämentahdistin tai muu implantoitava elektroninen laite, joka altistuu sähköstimulaation aiheuttamille toimintahäiriöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Terve
24 tervettä vapaaehtoista (HV)
Potilaat
24 potilasta, joilla on blefarospasmi
Potilaat 2
24 potilasta, joilla pelkkä räpyttely lisääntyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valokuvan silmänräpäysrefleksin palautumisjakso
Aikaikkuna: Yksittäinen päättäväisyys
Yksittäinen päättäväisyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sähkökutaanisen silmänräpäyksen refleksin palautumisjakso; Räpytysnopeus; Kevyt kyselyasteikko
Aikaikkuna: Yksittäinen päättäväisyys
Yksittäinen päättäväisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 170159
  • 17-N-0159

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia