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Reflejo de parpadeo fótico en personas con blefaroespasmo y aumento del parpadeo

Estudio del reflejo fótico de parpadeo en pacientes con blefaroespasmo y aumento del parpadeo

Fondo:

Algunas personas que tienen un aumento del parpadeo pueden desarrollar blefaroespasmo más tarde. El blefaroespasmo es un trastorno neurológico que provoca el cierre involuntario de los ojos. Los investigadores quieren aprender más sobre cómo se cierran los ojos en respuesta a diferentes estímulos. Quieren estudiar esto en personas sanas, personas con mayor parpadeo y personas con blefaroespasmo.

Objetivo:

Aprender cómo la exposición a la luz afecta a las personas con blefaroespasmo.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años con blefaroespasmo o aumento del parpadeo y voluntarios sanos

Diseño:

Los participantes serán evaluados con:

Historial médico

Examen físico

examen neurologico

Los participantes tendrán hasta 5 visitas. El número de visitas dependerá del número de pruebas que opten por realizarse. Pueden optar por tener hasta 4 pruebas. Las visitas duran entre 60 y 90 minutos. No pueden beber alcohol ni bebidas con cafeína durante al menos 12 horas antes de las visitas. Las visitas podrían incluir las siguientes pruebas:

Evaluación de los movimientos de los párpados. Esto será grabado en video.

Electromiografía: se colocan pequeños electrodos adhesivos en la piel del párpado inferior. Estos están conectados a los cables. La actividad muscular se registra durante los procedimientos de reflejo de parpadeo.

Estimulación eléctrica: Se coloca un electrodo cerca de la ceja. Entregará pequeñas descargas eléctricas. La fuerza de los golpes será suficiente para provocar un parpadeo.

Estimulación fótica: Se coloca una lámpara frente a la cara. Entregará flashes individuales o emparejados. Los destellos serán en varios intervalos e intensidades. Los participantes usarán un parche sobre un ojo durante esta prueba.

Combinación de estimulación eléctrica y fótica

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo:

  • El propósito del primer estudio de este protocolo es mejorar la comprensión del papel que desempeña la sensibilidad a la luz en la fisiopatología del blefaroespasmo (BPS).
  • Como rasgo característico de BPS, el ciclo de recuperación del reflejo de parpadeo electrocutáneo (EBR rc) muestra un índice de recuperación de R2 aumentado en comparación con sujetos sanos.
  • En el primer estudio propuesto bajo este protocolo estudiaremos el ciclo de recuperación del reflejo de parpadeo provocado por un estímulo de luz (PBR rc) y el efecto de un estímulo de luz en el EBR (MBR rc) en pacientes con SDV. Dado que la fotofobia y el aumento del parpadeo son síntomas comunes en este grupo de pacientes, buscaremos posibles correlaciones entre los datos neurofisiológicos y el Light Sensitivity Questionnaire (LSQ) o el Blink rate (Brt). El segundo estudio propuesto bajo este protocolo explorará el PBR rc y el MBR rc en pacientes con parpadeo aumentado solo, una condición indicada como un posible precursor de BPS.

Población de estudio:

Planeamos reclutar a 24 pacientes con blefaroespasmo, 24 voluntarios sanos (HV) y 24 pacientes con aumento del parpadeo solo.

Diseño:

En dos estudios diferentes, compararemos todos los resultados de EBR rc, PBR rc y MBR rc entre pacientes con BPS (primer estudio) o pacientes con aumento del parpadeo (segundo estudio) y HV. También buscaremos la posible correlación entre los datos neurofisiológicos y las escalas clínicas adquiridas durante una evaluación clínica. En el procedimiento EBR rc, el nervio supraorbitario se estimulará con estímulos eléctricos emparejados en diferentes ISI y se registrará la respuesta EMG de los músculos orbicularis oculi. En el procedimiento PBR rc, se administrarán estímulos de luz pareados a intervalos entre estímulos (ISI) variables y se registrarán las respuestas EMG del orbicularis oculi. En el estudio MBR rc, se administrará una estimulación de luz débil con diferentes ISI antes de una estimulación eléctrica del nervio supraorbitario. Cada procedimiento experimental durará aproximadamente 1 hora. Habrá una visita de selección y hasta 4 visitas de prueba por participante. Sin embargo, el participante puede someterse a todos los procedimientos experimentales o participar solo en algunos de ellos y se le permitirá participar en dos procedimientos experimentales por visita de prueba.

Mediciones de resultados:

  • EBR rc, PBR rc, MBR rc: las respuestas de electromiografía (EMG) en diferentes intervalos entre estímulos (ISI).
  • Frecuencia de parpadeo: número de parpadeos por minuto.
  • LQs: la puntuación total de la Escala del Cuestionario de la Luz.

Estos resultados se compararán entre los dos grupos de pacientes y HV. Buscaremos posibles correlaciones entre datos neurofisiológicos y clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos reclutar a 24 pacientes con blefaroespasmo, 24 voluntarios sanos (HV) y 24 pacientes con aumento del parpadeo solo.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Debe tener 18 años o más
  • Solo para pacientes: cumplir los criterios de

    • SDV primario (ya sea focal o relacionado con distonía segmentaria) de acuerdo con los criterios publicados o
    • Cierre involuntario excesivo de los párpados sin espasmos OO sostenidos de acuerdo con Conte et al + con una frecuencia de parpadeo en reposo superior a 15 parpadeos por minuto.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Acuerde no consumir cafeína ni alcohol durante 12 horas antes de participar en las visitas de prueba.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquiera de los siguientes excluirá a los PACIENTES del estudio:

  • Causas secundarias de cierre involuntario excesivo de los párpados, como trastornos oftalmológicos que afectan la superficie ocular, la película lagrimal o los párpados.
  • Cualquier evidencia que sugiera un trastorno psicógeno del movimiento, como síntomas unilaterales o asimétricos persistentes, síntomas paroxísticos y otras inconsistencias, como dolor, somatizaciones asociadas, parpadeo disminuido por distracción, trucos sensoriales inusuales o respuesta inesperada.
  • Tratamiento con toxina botulínica < 3 meses antes de una visita de prueba.
  • Antecedentes de exposición crónica (> 3 meses) a agentes bloqueadores de los receptores de dopamina antes del inicio del aumento del parpadeo solo o BPS.

Cualquiera de los siguientes excluirá AMBOS pacientes y controles sanos del estudio:

  • Tiene algún problema médico importante que no sea aumento del parpadeo o distonía en grupos de pacientes (como enfermedades crónicas descompensadas o condiciones que causan una discapacidad grave, como insuficiencia cardíaca congestiva/puntuación NYHA mayor o igual a 2, EPOC grave, neoplasia avanzada, artritis grave, VIH/SIDA, ceguera).
  • Empleados, personal o becarios de HMCS en NINDS.
  • Ha consumido drogas ilegales en los últimos 6 meses según su historial. La intención es excluir a aquellos con consumo de drogas que puedan afectar los resultados del estudio.
  • Consumo autorreferido de más de 7 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de una mujer y de 14 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de un hombre.
  • Hallazgos anormales en el examen neurológico (que no sean aumento del parpadeo o distonía en grupos de pacientes).
  • Presencia de anomalías anatómicas o funcionales de los párpados que no sean el cierre involuntario de los párpados o los espasmos OO (incluida la apraxia de la apertura de los párpados y otros trastornos como tics o síndromes tardíos).
  • Tiene un trastorno neurológico que no sea aumento del parpadeo o distonía.
  • Tiene depresión mayor o cualquier trastorno mental mayor (trastornos del eje I).
  • Ha tenido una lesión en la cabeza en la que hubo una pérdida del conocimiento durante más de unos segundos.
  • Tiene un estimulador cerebral profundo, marcapasos u otro dispositivo electrónico implantable sujeto a mal funcionamiento por estimulación eléctrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Saludable
24 voluntarios sanos (HV)
Pacientes
24 pacientes con blefaroespasmo
Pacientes 2
24 pacientes con aumento del parpadeo solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ciclo de recuperación del reflejo de parpadeo fótico
Periodo de tiempo: Determinación única
Determinación única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ciclo de recuperación del reflejo de parpadeo electrocutáneo; Frecuencia de parpadeo; Escala de Cuestionario de Luz
Periodo de tiempo: Determinación única
Determinación única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 170159
  • 17-N-0159

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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