Fotische knipperreflex bij mensen met blefarospasme en meer knipperen
Studie van de fotische knipperreflex bij patiënten met blefarospasme en meer knipperen
Achtergrond:
Sommige mensen die vaker knipperen, kunnen later blefarospasme ontwikkelen. Blefarospasme is een neurologische aandoening waarbij de ogen onwillekeurig worden gesloten. Onderzoekers willen meer leren over hoe ogen sluiten als reactie op verschillende stimuli. Ze willen dit onderzoeken bij gezonde mensen, mensen met meer knipperen en mensen met blefarospasme.
Objectief:
Om te leren hoe blootstelling aan licht mensen met blefarospasme beïnvloedt.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder met blefarospasme of vaker knipperen, en gezonde vrijwilligers
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
Medische geschiedenis
Fysiek examen
Neurologisch onderzoek
Deelnemers krijgen maximaal 5 bezoeken. Het aantal bezoeken hangt af van het aantal tests dat ze willen ondergaan. Ze kunnen ervoor kiezen om maximaal 4 tests te ondergaan. Bezoeken duren 60-90 minuten. Ze mogen ten minste 12 uur voor het bezoek geen alcohol of cafeïnehoudende dranken drinken. Bezoeken kunnen de volgende tests omvatten:
Evaluatie van ooglidbewegingen. Dit wordt op video opgenomen.
Elektromyografie: kleine kleverige elektroden worden op de huid van het onderste ooglid geplaatst. Deze zijn aan draden bevestigd. Spieractiviteit wordt geregistreerd tijdens knipperreflexprocedures.
Elektrische stimulatie: een elektrode wordt dicht bij de wenkbrauw geplaatst. Het zal kleine elektrische schokken toedienen. De kracht van de schokken zal voldoende zijn om een oogwenk uit te lokken.
Fotische stimulatie: er wordt een lamp voor het gezicht geplaatst. Het levert enkele of gepaarde flitsen. De flitsen zullen met verschillende intervallen en intensiteiten zijn. Deelnemers dragen tijdens deze test een pleister over één oog.
Combinatie van elektrische en fotische stimulatie
...
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
- Het doel van de eerste studie van dit protocol is om het begrip van de rol van lichtgevoeligheid in de pathofysiologie van blefarospasme (BPS) te verbeteren.
- Als kenmerkend kenmerk van BPS vertoont de herstelcyclus van de elektrocutane knipperreflex (EBR rc) een hogere herstelindex van R2 in vergelijking met gezonde proefpersonen.
- In de eerste studie die onder dit protocol wordt voorgesteld, bestuderen we de herstelcyclus van de knipperreflex opgewekt door een lichtprikkel (PBR rc) en het effect van een lichtprikkel op de EBR (MBR rc) bij een patiënt met BPS. Aangezien fotofobie en vaker knipperen veelvoorkomende symptomen zijn bij deze groep patiënten, zullen we zoeken naar mogelijke correlaties tussen neurofysiologische gegevens en de Light Sensitivity Questionnaire (LSQ) of de Blink rate (Brt). De tweede studie die onder dit protocol wordt voorgesteld, zal de PBR rc en de MBR rc onderzoeken bij patiënten met alleen meer knipperen, een aandoening die wordt aangeduid als een mogelijke voorbode van BPS.
Studiepopulatie:
We zijn van plan om 24 patiënten met blefarospasme, 24 gezonde vrijwilligers (HV's) en 24 patiënten met alleen meer knipperen te werven.
Ontwerp:
In twee verschillende studies zullen we alle resultaten van de EBR rc, PBR rc en MBR rc vergelijken tussen BPS-patiënten (eerste studie) of toegenomen knipperende patiënten (tweede studie) en HV's. We zullen ook zoeken naar mogelijke correlatie tussen de neurofysiologische gegevens en de klinische schalen verkregen tijdens een klinische beoordeling. Bij de EBR rc-procedure wordt de supraorbitale zenuw gestimuleerd met gepaarde elektrische prikkels bij verschillende ISI's en wordt de EMG-respons van de orbicularis oculi-spieren geregistreerd. In de PBR rc-procedure worden gepaarde lichtstimuli gegeven met variërende interstimulusintervallen (ISI's) en worden de EMG-responsen van de orbicularis oculi geregistreerd. In de MBR rc-studie zal een zwakke lichtstimulatie worden gegeven bij verschillende ISI's voorafgaand aan een elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw. Elke experimentele procedure duurt ongeveer 1 uur. Er is één screeningbezoek en maximaal vier testbezoeken per deelnemer. De deelnemer kan echter alle experimentele procedures ondergaan of slechts aan enkele ervan deelnemen en mag deelnemen aan twee experimentele procedures per testbezoek.
Uitkomst metingen:
- EBR rc, PBR rc, MBR rc: de elektromyografie (EMG) reacties op verschillende interstimulusintervallen (ISI's).
- Knipperfrequentie: aantal oogknipperingen per minuut.
- LQ's: de totaalscore van de Light Questionnaire Scale.
Deze resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee patiëntengroepen en HV's. We gaan op zoek naar mogelijke correlaties tussen neurofysiologische en klinische gegevens.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Alleen voor patiënten: voldoe aan de criteria van
- Primaire BPS (ofwel focaal of gerelateerd aan segmentale dystonie) in overeenstemming met gepubliceerde criteria of
- Overmatige onwillekeurige sluiting van het ooglid zonder aanhoudende OO-spasmen in overeenstemming met Conte et al + met een knipperfrequentie in rust van meer dan 15 knipperingen per minuut.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle studieprocedures.
- Spreek af om gedurende 12 uur geen cafeïne of alcohol te consumeren voordat u deelneemt aan de testbezoeken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een van de volgende zal PATIËNTEN uitsluiten van de studie:
- Secundaire oorzaken van overmatige onwillekeurige sluiting van het ooglid, zoals aandoeningen van de oogarts met betrekking tot het oogoppervlak, de traanfilm of de oogleden.
- Elk bewijs dat wijst op een psychogene bewegingsstoornis, zoals aanhoudende unilaterale of asymmetrische symptomen, paroxismale symptomen en andere inconsistenties zoals pijn, geassocieerde somatisaties, knipperen met de ogen verminderd door afleiding, ongebruikelijke zintuiglijke trucs of onverwachte reacties.
- Botulinumtoxinebehandeling < 3 maanden voorafgaand aan een testbezoek.
- Geschiedenis van chronische blootstelling (> 3 maanden) aan dopamine-receptorblokkerende middelen vóór het begin van toegenomen knipperen alleen of BPS.
Een van de volgende zal ZOWEL patiënten als gezonde controles uitsluiten van de studie:
- Heeft een ander belangrijk medisch probleem dan toegenomen knipperen of dystonie bij patiëntengroepen (zoals gedecompenseerde chronische ziekten of aandoeningen die ernstige invaliditeit veroorzaken, zoals congestief hartfalen/NYHA-score groter dan of gelijk aan 2, ernstige COPD, gevorderde neoplasie, ernstige artritis, hiv/aids, blindheid).
- Medewerkers, staf of fellows van HMCS in NINDS.
- Heeft op basis van geschiedenis in de afgelopen 6 maanden illegale drugs gebruikt. De bedoeling is om diegenen uit te sluiten met drugsgebruik dat de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Zelfgerapporteerde consumptie van meer dan 7 alcoholische dranken per week bij een vrouw en 14 alcoholische dranken per week bij een man.
- Abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek (anders dan toegenomen knipperen of dystonie bij patiëntengroepen).
- Aanwezigheid van andere anatomische of functionele ooglidafwijkingen dan onwillekeurige ooglidsluiting of OOs-spasmen (waaronder apraxie van ooglidopening en andere aandoeningen zoals tics of tardieve syndromen).
- Heeft een andere neurologische aandoening dan toegenomen knipperen of dystonie.
- Heeft een ernstige depressie of een ernstige psychische stoornis (as I-stoornissen).
- Heeft een hoofdwond gehad waarbij er meer dan een paar seconden bewustzijnsverlies was.
- Heeft een diepe hersenstimulator, pacemaker of ander implanteerbaar elektronisch apparaat dat defect raakt door elektrische stimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
|---|
|
Gezond
24 gezonde vrijwilligers (HV's)
|
|
Patiënten
24 patiënten met blefarospasme
|
|
Patiënten 2
24 patiënten met toegenomen knipperen alleen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fotische knipperreflex herstelcyclus
Tijdsspanne: Enkele bepaling
|
Enkele bepaling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elektrocutane knipperreflex herstelcyclus; Knippersnelheid; Lichte vragenlijstschaal
Tijdsspanne: Enkele bepaling
|
Enkele bepaling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Adams WH, Digre KB, Patel BC, Anderson RL, Warner JE, Katz BJ. The evaluation of light sensitivity in benign essential blepharospasm. Am J Ophthalmol. 2006 Jul;142(1):82-87. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.020.
- Aramideh M, Eekhof JL, Bour LJ, Koelman JH, Speelman JD, Ongerboer de Visser BW. Electromyography and recovery of the blink reflex in involuntary eyelid closure: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jun;58(6):692-8. doi: 10.1136/jnnp.58.6.692. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1995 Dec;59(6):662.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 170159
- 17-N-0159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .