Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotisk blinkrefleks hos personer med blefarospasme og økt blinking

25. april 2019 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie av fotoblinkrefleksen hos pasienter med blefarospasme og økt blinking

Bakgrunn:

Noen mennesker som har økt blunking kan senere utvikle blefarospasme. Blefarospasme er en nevrologisk lidelse som forårsaker ufrivillig lukking av øynene. Forskere ønsker å lære mer om hvordan øyne lukkes som svar på ulike stimuli. De ønsker å studere dette hos friske mennesker, personer med økt blunking og personer med blefarospasme.

Objektiv:

For å lære hvordan lyseksponering påvirker mennesker med blefarospasme.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med blefarospasme eller økt blinking, og friske frivillige

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Nevrologisk eksamen

Deltakerne vil ha opptil 5 besøk. Antall besøk vil avhenge av antall tester de velger å ha. De kan velge å ha opptil 4 tester. Besøk varer 60-90 minutter. De kan ikke drikke alkohol eller koffeinholdige drikker i minst 12 timer før besøk. Besøk kan omfatte følgende tester:

Evaluering av øyelokkbevegelser. Dette vil bli tatt opp på video.

Elektromyografi: Små klebrige elektroder plasseres på huden på nedre øyelokk. Disse er festet til ledninger. Muskelaktivitet registreres under blinkrefleksprosedyrer.

Elektrisk stimulering: En elektrode plasseres nær øyenbrynet. Det vil gi små elektriske støt. Styrken på støtene vil være nok til å fremprovosere et blink.

Fotostimulering: En lampe plasseres foran ansiktet. Den vil levere enkle eller parede blink. Blinkene vil være med forskjellige intervaller og intensiteter. Deltakerne vil bruke et plaster over det ene øyet under denne testen.

Kombinasjon av elektrisk og fotografisk stimulering

...

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

  • Formålet med den første studien av denne protokollen er å forbedre forståelsen av rollen som lysfølsomhet spiller i patofysiologien til blefarospasme (BPS).
  • Som et karakteristisk trekk ved BPS viser den elektrokutane blinkrefleksgjenopprettingssyklusen (EBR rc) en økt utvinningsindeks på R2 sammenlignet med friske forsøkspersoner.
  • I den første studien foreslått under denne protokollen vil vi studere utvinningssyklusen til blinkrefleksen fremkalt av en lysstimulus (PBR rc) og effekten av en lysstimulus på EBR (MBR rc) hos pasienter med BPS. Siden fotofobi og økt blunking er vanlige symptomer hos denne pasientgruppen, vil vi se etter mulige sammenhenger mellom nevrofysiologiske data og Light Sensitivity Questionnaire (LSQ) eller Blink rate (Brt). Den andre studien foreslått under denne protokollen vil utforske PBR rc og MBR rc hos pasienter med økt blinking alene, en tilstand indikert som en mulig forløper for BPS.

Studiepopulasjon:

Vi planlegger å rekruttere 24 pasienter med blefarospasme, 24 friske frivillige (HVs) og 24 pasienter med økt blunking alene.

Design:

I to forskjellige studier vil vi sammenligne alle resultatene fra EBR rc, PBR rc og MBR rc mellom BPS-pasienter (første studie) eller økte blinkende pasienter (andre studie) og HVs. Vi vil også se etter mulig korrelasjon mellom de nevrofysiologiske dataene og de kliniske skalaene innhentet under en klinisk vurdering. I EBR rc-prosedyren vil den supraorbitale nerven bli stimulert med sammenkoblede elektriske stimuli ved varierende ISI-er og EMG-responsen fra orbicularis oculi-musklene vil bli registrert. I PBR rc-prosedyren vil parede lysstimuli gis ved varierende interstimulusintervaller (ISI) og EMG-responsene fra orbicularis oculi vil bli registrert. I MBR rc-studien vil det bli gitt en svak lysstimulering ved varierende ISI før en elektrisk stimulering av den supraorbitale nerve. Hver eksperimentell prosedyre vil vare ca. 1 time. Det vil være ett screeningbesøk og opptil 4 testbesøk per deltaker. Deltakeren kan imidlertid enten gjennomgå alle de eksperimentelle prosedyrene eller bare delta i noen av dem og vil få delta i to eksperimentelle prosedyrer per testbesøk.

Resultatmålinger:

  • EBR rc, PBR rc, MBR rc: elektromyografi (EMG) responsene ved forskjellige interstimulus intervaller (ISI).
  • Blinkhastighet: antall øyeblink per minutt.
  • LQs: den totale poengsummen til Light Questionnaire Scale.

Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom de to pasientgruppene og HV-er. Vi vil se etter mulige sammenhenger mellom nevrofysiologiske og kliniske data.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere 24 pasienter med blefarospasme, 24 friske frivillige (HVs) og 24 pasienter med økt blunking alene.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Må være 18 år eller eldre

  • Kun for pasienter: oppfylle kriteriene for

    • Primær BPS (enten fokal eller relatert til segmental dystoni) i henhold til publiserte kriterier eller
    • Overdreven ufrivillig øyelokkslukking uten vedvarende OO-spasmer i henhold til Conte et al + med en hvileblinkfrekvens over 15 blink per minutt.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Evne til å følge alle studieprosedyrer.
  • Godta å ikke innta koffein eller alkohol i 12 timer før du deltar i testbesøkene.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enhver av følgende vil ekskludere PASIENTER fra studien:

  • Sekundære årsaker til overdreven ufrivillig lukking av øyelokket som øyelegelidelser som involverer øyeoverflaten, tårefilm eller øyelokk.
  • Ethvert bevis som tyder på en psykogen bevegelsesforstyrrelse som vedvarende ensidige eller asymmetriske symptomer, paroksysmale symptomer og andre inkonsekvenser som smerte, assosierte somatiseringer, blinking redusert av distraksjon, uvanlige sensoriske triks eller uventet respons.
  • Botulinumtoksinbehandling < 3 måneder før et prøvebesøk.
  • Anamnese med kronisk eksponering (>3 måneder) for dopaminreseptorblokkerende midler før utbruddet av økt blinking alene eller BPS.

Enhver av følgende vil ekskludere BÅDE pasienter og friske kontroller fra studien:

  • Har andre større medisinske problemer enn økt blinking eller dystoni hos pasientgrupper (som dekompenserte kroniske sykdommer eller tilstander som forårsaker alvorlig funksjonshemming som kongestiv hjertesvikt/NYHA-score større enn eller lik 2, alvorlig KOLS, avansert neoplasi, alvorlig leddgikt, HIV/AIDS, blindhet).
  • Ansatte, ansatte eller stipendiater ved HMCS i NINDS.
  • Har brukt illegale rusmidler i løpet av de siste 6 månedene basert på historie. Hensikten er å ekskludere de med narkotikabruk som kan påvirke studieresultatene.
  • Egenrapportert forbruk av mer enn 7 alkoholholdige drikker i uken for en kvinne og 14 alkoholholdige drikker i uken for en mann.
  • Unormale funn ved nevrologisk undersøkelse (annet enn økt blinking eller dystoni hos pasientgrupper).
  • Tilstedeværelse av anatomiske eller funksjonelle øyelokkabnormiteter annet enn ufrivillig øyelokkslukking eller OOs spasmer (inkludert apraksi av øyelokkåpning, og andre lidelser som tics eller tardive syndromer).
  • Har en annen nevrologisk lidelse enn økt blunking eller dystoni.
  • Har alvorlig depresjon eller noen større psykiske lidelser (akse I lidelser).
  • Har hatt en hodeskade hvor det var bevissthetstap i mer enn noen sekunder.
  • Har en dyp hjernestimulator, pacemaker eller annen implanterbar elektronisk enhet som er utsatt for funksjonsfeil ved elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sunn
24 friske frivillige (HV-er)
Pasienter
24 pasienter med blefarospasme
Pasienter 2
24 pasienter med økt blunking alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fotografisk blinkrefleks gjenopprettingssyklus
Tidsramme: Enkel besluttsomhet
Enkel besluttsomhet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Elektrokutan blinkrefleks gjenopprettingssyklus; Blinkhastighet; Lett spørreskjemaskala
Tidsramme: Enkel besluttsomhet
Enkel besluttsomhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170159
  • 17-N-0159

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger