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Reflexo do piscamento fótico em pessoas com blefaroespasmo e aumento do piscar

Estudo do Reflexo do Piscar Fótico em Pacientes com Blefaroespasmo e Aumento do Piscar

Fundo:

Algumas pessoas que piscaram mais tarde podem desenvolver blefaroespasmo. O blefaroespasmo é um distúrbio neurológico que causa o fechamento involuntário dos olhos. Os pesquisadores querem aprender mais sobre como os olhos se fecham em resposta a diferentes estímulos. Eles querem estudar isso em pessoas saudáveis, pessoas com piscar de olhos e pessoas com blefaroespasmo.

Objetivo:

Para saber como a exposição à luz afeta as pessoas com blefaroespasmo.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais com blefaroespasmo ou aumento do piscar e voluntários saudáveis

Projeto:

Os participantes serão selecionados com:

Histórico médico

Exame físico

exame neurológico

Os participantes terão até 5 visitas. O número de visitas dependerá do número de testes que eles optarem por fazer. Eles podem optar por ter até 4 testes. As visitas duram 60-90 minutos. Eles não podem beber bebidas alcoólicas ou com cafeína por pelo menos 12 horas antes das visitas. As visitas podem incluir os seguintes testes:

Avaliação dos movimentos palpebrais. Isso será gravado em vídeo.

Eletromiografia: Pequenos eletrodos pegajosos são colocados na pele da pálpebra inferior. Estes estão ligados a fios. A atividade muscular é registrada durante os procedimentos de reflexo de piscar.

Estimulação elétrica: um eletrodo é colocado próximo à sobrancelha. Ele vai entregar pequenos choques elétricos. A força dos choques será suficiente para provocar um piscar de olhos.

Estimulação fótica: Uma lâmpada é colocada na frente do rosto. Ele fornecerá flashes únicos ou emparelhados. Os flashes serão em vários intervalos e intensidades. Os participantes usarão um tapa-olho durante o teste.

Combinação de estimulação elétrica e fotoestimulação

...

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo:

  • O objetivo do primeiro estudo deste protocolo é melhorar a compreensão do papel desempenhado pela sensibilidade à luz na fisiopatologia do blefaroespasmo (BPS).
  • Como característica da BPS, o ciclo eletrocutâneo de recuperação do reflexo do piscar (EBR rc) mostra um índice de recuperação aumentado de R2 em comparação com indivíduos saudáveis.
  • No primeiro estudo proposto neste protocolo estudaremos o ciclo de recuperação do reflexo de piscar evocado por um estímulo luminoso (PBR rc) e o efeito de um estímulo luminoso no EBR (MBR rc) em paciente com SBD. Como a fotofobia e o piscar aumentado são sintomas comuns nesse grupo de pacientes, buscaremos possíveis correlações entre os dados neurofisiológicos e o Light Sensitivity Questionnaire (LSQ) ou o Blink rate (Brt). O segundo estudo proposto neste protocolo irá explorar o PBR rc e o MBR rc em pacientes apenas com piscar aumentado, uma condição apontada como um possível precursor da BPS.

População do estudo:

Planejamos recrutar 24 pacientes com blefaroespasmo, 24 voluntários saudáveis ​​(VHs) e 24 pacientes apenas com piscar aumentado.

Projeto:

Em dois estudos diferentes, compararemos todos os resultados do EBR rc, PBR rc e MBR rc entre pacientes com BPS (primeiro estudo) ou pacientes com piscamento aumentado (segundo estudo) e HVs. Também buscaremos possíveis correlações entre os dados neurofisiológicos e as escalas clínicas adquiridas durante uma avaliação clínica. No procedimento EBR rc, o nervo supraorbital será estimulado com estímulos elétricos emparelhados em ISIs variados e a resposta EMG dos músculos orbicularis oculi será registrada. No procedimento PBR rc, estímulos de luz emparelhados serão dados em vários intervalos interestímulos (ISIs) e as respostas EMG do orbicularis oculi serão registradas. No estudo MBR rc, uma estimulação de luz fraca será dada em ISIs variados antes de uma estimulação elétrica do nervo supraorbital. Cada procedimento experimental terá duração aproximada de 1 hora. Haverá uma visita de triagem e até 4 visitas de teste por participante. No entanto, o participante pode passar por todos os procedimentos experimentais ou participar de apenas alguns deles e poderá participar de dois procedimentos experimentais por visita de teste.

Medições de resultados:

  • EBR rc, PBR rc, MBR rc: as respostas da eletromiografia (EMG) em diferentes intervalos interestímulos (ISIs).
  • Taxa de piscar: número de piscadas de olhos por minuto.
  • LQs: a pontuação total da Light Questionnaire Scale.

Esses resultados serão comparados entre os dois grupos de pacientes e VDs. Procuraremos possíveis correlações entre dados neurofisiológicos e clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos recrutar 24 pacientes com blefaroespasmo, 24 voluntários saudáveis ​​(VHs) e 24 pacientes apenas com piscar aumentado.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Somente para pacientes: preencha os critérios de

    • BPS primária (seja focal ou relacionada à distonia segmentar) de acordo com os critérios publicados ou
    • Fechamento involuntário excessivo das pálpebras sem espasmos OO sustentados de acordo com Conte et al + tendo uma taxa de piscar de repouso acima de 15 piscadas por minuto.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Concorde em não consumir cafeína ou álcool por 12 horas antes de participar das visitas de teste.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Qualquer um dos seguintes excluirá os PACIENTES do estudo:

  • Causas secundárias de fechamento involuntário excessivo das pálpebras, como distúrbios oftalmológicos envolvendo a superfície ocular, filme lacrimal ou pálpebras.
  • Qualquer evidência sugerindo um distúrbio do movimento psicogênico, como sintomas unilaterais ou assimétricos persistentes, sintomas paroxísticos e outras inconsistências, como dor, somatizações associadas, piscar diminuído por distração, truques sensoriais incomuns ou resposta inesperada.
  • Tratamento com toxina botulínica < 3 meses antes de uma visita de teste.
  • História de exposição crônica (> 3 meses) a agentes bloqueadores de receptores de dopamina antes do início do piscar aumentado sozinho ou BPS.

Qualquer um dos seguintes excluirá AMBOS os pacientes e controles saudáveis ​​do estudo:

  • Tem qualquer problema médico importante que não seja piscar aumentado ou distonia em grupos de pacientes (como doenças crônicas descompensadas ou condições que causam incapacidade grave, como insuficiência cardíaca congestiva/pontuação da NYHA maior ou igual a 2, DPOC grave, neoplasia avançada, artrite grave, HIV/AIDS, cegueira).
  • Empregados, staff ou fellows do HMCS no NINDS.
  • Usou drogas ilícitas nos últimos 6 meses com base na história. A intenção é excluir aqueles com uso de drogas que possam afetar os resultados do estudo.
  • Consumo autorreferido de mais de 7 bebidas alcoólicas por semana no caso de mulheres e 14 bebidas alcoólicas por semana no caso de homens.
  • Achados anormais no exame neurológico (além de piscar aumentado ou distonia em grupos de pacientes).
  • Presença de anormalidades anatômicas ou funcionais das pálpebras, exceto fechamento involuntário das pálpebras ou espasmos OOs (incluindo apraxia de abertura palpebral e outros distúrbios, como tiques ou síndromes tardias).
  • Tem um distúrbio neurológico que não seja aumento do piscar de olhos ou distonia.
  • Tem depressão maior ou qualquer transtorno mental importante (transtornos do eixo I).
  • Teve um traumatismo craniano em que houve perda de consciência por mais de alguns segundos.
  • Possui estimulador cerebral profundo, marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantável sujeito a mau funcionamento por estimulação elétrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Saudável
24 voluntários saudáveis ​​(VDs)
Pacientes
24 pacientes com blefaroespasmo
Pacientes 2
24 pacientes com piscar aumentado sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ciclo de recuperação do reflexo de piscar fótico
Prazo: Determinação única
Determinação única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ciclo eletrocutâneo de recuperação do reflexo do piscar; Taxa de piscada; Escala de questionário leve
Prazo: Determinação única
Determinação única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170159
  • 17-N-0159

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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