Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Photic Blink Reflex hos mennesker med blefarospasme og øget blink

25. april 2019 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Undersøgelse af den fotografiske blinkrefleks hos patienter med blefarospasme og øget blinkende

Baggrund:

Nogle mennesker, der har øget blinken, kan senere udvikle blefarospasme. Blefarospasme er en neurologisk lidelse, der forårsager ufrivillig lukning af øjnene. Forskere ønsker at lære mere om, hvordan øjne lukkes som reaktion på forskellige stimuli. De ønsker at studere dette hos raske mennesker, mennesker med øget blinkning og mennesker med blefarospasme.

Objektiv:

For at lære, hvordan lyseksponering påvirker mennesker med blefarospasme.

Berettigelse:

Mennesker i alderen 18 år og ældre med blefarospasme eller øget blink, og raske frivillige

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Neurologisk undersøgelse

Deltagerne vil have op til 5 besøg. Antallet af besøg vil afhænge af antallet af tests, de vælger at have. De kan vælge at have op til 4 tests. Besøg varer 60-90 minutter. De kan ikke drikke alkohol eller koffeinholdige drikke i mindst 12 timer før besøg. Besøg kan omfatte følgende tests:

Evaluering af øjenlågsbevægelser. Dette vil blive videooptaget.

Elektromyografi: Små klæbrige elektroder placeres på den nederste øjenlågshud. Disse er fastgjort til ledninger. Muskelaktivitet registreres under blinkrefleksprocedurer.

Elektrisk stimulation: En elektrode placeres tæt på øjenbrynet. Det vil give små elektriske stød. Styrken af ​​stødene vil være nok til at fremkalde et blink.

Fotostimulering: En lampe placeres foran ansigtet. Det vil levere enkelte eller parrede blink. Blinkene vil være med forskellige intervaller og intensiteter. Deltagerne vil bære et plaster over det ene øje under denne test.

Kombination af elektrisk og fotografisk stimulering

...

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

  • Formålet med den første undersøgelse af denne protokol er at forbedre forståelsen af ​​den rolle, som lysfølsomhed spiller i patofysiologien af ​​blefarospasme (BPS).
  • Som et karakteristisk træk ved BPS viser den elektrokutane blinkrefleksrestitutionscyklus (EBR rc) et øget restitutionsindeks på R2 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
  • I den første undersøgelse, der foreslås under denne protokol, vil vi studere restitutionscyklussen for blinkrefleksen fremkaldt af en lysstimulus (PBR rc) og effekten af ​​en lysstimulus på EBR (MBR rc) hos patient med BPS. Da fotofobi og øget blinken er almindelige symptomer hos denne gruppe patienter, vil vi se efter mulige sammenhænge mellem neurofysiologiske data og lysfølsomhedsspørgeskemaet (LSQ) eller blinkfrekvensen (Brt). Den anden undersøgelse foreslået i henhold til denne protokol vil udforske PBR rc og MBR rc hos patienter med øget blink alene, en tilstand angivet som en mulig forløber for BPS.

Undersøgelsespopulation:

Vi planlægger alene at rekruttere 24 patienter med blefarospasme, 24 raske frivillige (HV'er) og 24 patienter med øget blink.

Design:

I to forskellige undersøgelser vil vi sammenligne alle resultaterne fra EBR rc, PBR rc og MBR rc mellem BPS-patienter (første undersøgelse) eller øgede blinkende patienter (anden undersøgelse) og HV'er. Vi vil også se efter mulig sammenhæng mellem de neurofysiologiske data og de kliniske skalaer, der er opnået under en klinisk vurdering. I EBR rc-proceduren vil den supraorbitale nerve blive stimuleret med parrede elektriske stimuli ved varierende ISI'er, og EMG-responsen fra orbicularis oculi-musklerne vil blive registreret. I PBR rc-proceduren vil parrede lysstimuli blive givet med forskellige interstimulus-intervaller (ISI'er), og EMG-responserne fra orbicularis oculi vil blive registreret. I MBR rc-studiet vil der blive givet en svag lysstimulering ved varierende ISI'er før en elektrisk stimulation af den supraorbitale nerve. Hver eksperimentel procedure vil vare omkring 1 time. Der vil være et screeningsbesøg og op til 4 testbesøg pr. deltager. Deltageren kan dog enten gennemgå alle de eksperimentelle procedurer eller kun deltage i nogle af dem og vil få lov til at deltage i to eksperimentelle procedurer pr. testbesøg.

Resultatmålinger:

  • EBR rc, PBR rc, MBR rc: elektromyografi (EMG) svarene ved forskellige interstimulus intervaller (ISI'er).
  • Blinkhastighed: antal øjenblink pr. minut.
  • LQs: den samlede score for Light Questionnaire Scale.

Disse resultater vil blive sammenlignet mellem de to patientgrupper og HV'er. Vi vil se efter mulige sammenhænge mellem neurofysiologiske og kliniske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger alene at rekruttere 24 patienter med blefarospasme, 24 raske frivillige (HV'er) og 24 patienter med øget blink.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Skal være 18 år eller ældre

  • Kun for patienter: opfylde kriterierne for

    • Primær BPS (enten fokal eller relateret til segmental dystoni) i overensstemmelse med offentliggjorte kriterier eller
    • Overdreven ufrivillig øjenlågslukning uden vedvarende OO-spasmer i overensstemmelse med Conte et al + med en hvileblinkhastighed på over 15 blink i minuttet.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Aftal ikke at indtage koffein eller alkohol i 12 timer, før du deltager i testbesøgene.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver af følgende vil udelukke PATIENTER fra undersøgelsen:

  • Sekundære årsager til overdreven ufrivillig øjenlågslukning, såsom øjenlægelidelser, der involverer den okulære overflade, tårefilm eller øjenlåg.
  • Ethvert bevis, der tyder på en psykogen bevægelsesforstyrrelse, såsom vedvarende ensidige eller asymmetriske symptomer, paroksysmale symptomer og andre uoverensstemmelser, såsom smerte, associerede somatiseringer, blinkning formindsket af distraktion, usædvanlige sensoriske tricks eller uventet respons.
  • Botulinumtoksinbehandling < 3 måneder før et testbesøg.
  • Anamnese med kronisk eksponering (>3 måneder) for dopaminreceptorblokerende midler før starten af ​​øget blink alene eller BPS.

Enhver af følgende vil udelukke BÅDE patienter og raske kontroller fra undersøgelsen:

  • Har andre større medicinske problemer end øget blinken eller dystoni i patientgrupper (såsom dekompenserede kroniske sygdomme eller tilstande, der forårsager alvorlige handicap, såsom kongestiv hjertesvigt/NYHA-score større end eller lig med 2, svær KOL, fremskreden neoplasi, svær arthritis, HIV/AIDS, blindhed).
  • Ansatte, ansatte eller stipendiater i HMCS i NINDS.
  • Har brugt illegale stoffer inden for de seneste 6 måneder baseret på historie. Hensigten er at udelukke dem med stofbrug, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
  • Selvrapporteret forbrug af mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen for en kvindes vedkommende og 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for en mands vedkommende.
  • Unormale fund ved neurologisk undersøgelse (bortset fra øget blink eller dystoni i patientgrupper).
  • Tilstedeværelse af anatomiske eller funktionelle øjenlågsabnormiteter bortset fra ufrivillig øjenlågslukning eller OOs spasmer (inklusive apraksi af øjenlågsåbning og andre lidelser såsom tics eller tardive syndromer).
  • Har en anden neurologisk lidelse end øget blink eller dystoni.
  • Har svær depression eller større psykiske lidelser (akse I lidelser).
  • Har haft en hovedskade, hvor der var bevidstløshed i mere end et par sekunder.
  • Har en dyb hjernestimulator, pacemaker eller anden implanterbar elektronisk enhed, der er udsat for funktionsfejl ved elektrisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund og rask
24 sunde frivillige (HV'er)
Patienter
24 patienter med blefarospasme
Patienter 2
24 patienter med øget blink alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fotografisk blinkrefleks genopretningscyklus
Tidsramme: Enkelt beslutsomhed
Enkelt beslutsomhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Elektrokutan blinkrefleks genopretningscyklus; Blinkhastighed; Lys spørgeskemaskala
Tidsramme: Enkelt beslutsomhed
Enkelt beslutsomhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170159
  • 17-N-0159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger