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腹膜透析関連腹膜炎の予防に対する経口ビタミンD補給の効果

2021年8月12日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital

これは、ビタミン D3 の経口投与がその後の腹膜透析に関連する (PD 関連)腹膜炎。

研究の目的:

目的 1: 最近の腹膜炎エピソードから回復した PD 患者における経口ビタミン D 補給の実現可能性を判断すること。

目的 2: 腹膜透析患者の腹膜炎リスクに対するビタミン D 補給の効果を調べること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、PD関連腹膜炎の発症から1か月後に適格性についてスクリーニングされ、選択基準を満たす患者がこの研究に登録されます。

同意したすべての参加者は、ビタミンD治療群または対照群に無作為に割り付けられ、一般情報とベースラインの生化学データが収集されます。 治療群の患者は、PDの通常の治療とは別に、経口コレカルシフェロール（2000IU /日）で治療されます。 対照群の患者は、PD の通常の治療を受けます。 どちらのグループも 12 か月間追跡されます。 観察期間中、その後の腹膜炎の発症が記録され、血清25（OH）D、生化学的指標が3か月ごとに測定されます。 フォローアップは頻繁に行われ、結果イベントはすべて記録されます。

目的と仮説:

目的 1: 最近の腹膜炎エピソードから回復した PD 患者における経口ビタミン D 補給の実現可能性を判断すること。

仮説 1: PD 患者の腹膜炎リスクに対する経口ビタミン D の効果に関する、大規模で本格的な無作為対照試験は実行可能です。

目的 2: 腹膜透析患者の腹膜炎リスクに対するビタミン D 補給の効果を調べること。

仮説 2: ビタミン D の経口補給は、その後の腹膜透析のリスクを軽減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -医学的に安定しており、腹膜透析（PD）を1か月以上受けている
  2. 年齢は 18 歳以上。
  3. 血清 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. -評価時の適切な透析、毎週のKt / V≧1.5、および臨床的尿毒症症状なし

除外基準:

  1. 過去 12 か月間にビタミン D2/D3 または血清 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルを変化させることが知られている薬剤を服用している;
  2. コレカルシフェロールに対するアレルギー反応の病歴;
  3. 現在または過去の悪性疾患、活動性肝炎または肝不全、急性全身性感染症、活動性自己免疫疾患、重度の消化不良または摂食障害、HIV/AIDS;
  4. 6か月以内に腎臓移植を受けるか、血液透析（HD）に移行するか、社会経済的原因により脱落する可能性が高い（採用担当医師によって評価された）。
  5. 妊娠中または授乳中;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
患者は、PDの通常の治療とは別に、経口コレカルシフェロール（2000IU qd）を受け取ります
薬：コレカルシフェロール (2000iu qd)
患者は、PDの通常の治療とは別に、経口コレカルシフェロール（2000IU qd）を受け取ります
他の名前：
  • 天然ビタミンD3
他の：PDのルーチン療法
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、PD の通常の治療を受けます。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、PD の通常の治療を受けます。
他の：PDのルーチン療法
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、PD の通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアル採用率
時間枠：無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
パーセンテージで測定された、試験のためにスクリーニングされた患者の採用率。
無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
治験継続率
時間枠：無作為化日から最後の参加者の無作為化から1年後まで
パーセンテージで測定された試験に含まれる患者の維持率。
無作為化日から最後の参加者の無作為化から1年後まで
試験のアドヒアランス率
時間枠：無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
試験でビタミンDの投与計画を順守した参加者の割合。
無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
有害事象の発生率
時間枠：無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
患者月あたりのイベント数で測定された有害事象の発生率
無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
血清25(OH)D値の変化
時間枠：無作為化日から最後の参加者の無作為化から1年後まで
Ng/ml で測定された、ベースラインと 12 か月間の血清 25(OH)D レベルの変化。
無作為化日から最後の参加者の無作為化から1年後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハザード比によって測定された、その後の腹膜炎のリスクの差。
時間枠：無作為化の日からその後の腹膜炎の日まで、最大1年間評価されます。
ハザード比によって測定された対照群と比較した、介入群におけるその後の腹膜透析関連の腹膜炎のリスク。
無作為化の日からその後の腹膜炎の日まで、最大1年間評価されます。
その後の腹膜透析関連の腹膜炎後に回復した参加者の確率。
時間枠：無作為化の日から文書化された死亡の日まで、最大1年間評価されます。
パーセンテージで測定された腹膜透析関連の腹膜炎後に回復した参加者の確率。
無作為化の日から文書化された死亡の日まで、最大1年間評価されます。
その後の腹膜透析関連の腹膜炎のために死亡した参加者のリスク。
時間枠：無作為化の日から文書化された死亡の日まで、最大1年間評価されます。
パーセンテージで測定された腹膜透析関連の腹膜炎のために死亡した参加者のリスク。
無作為化の日から文書化された死亡の日まで、最大1年間評価されます。
その後の腹膜透析関連の腹膜炎のために血液透析に移行した参加者のリスク。
時間枠：無作為化の日から、腹膜透析関連の腹膜炎による血液透析への移行が文書化された日まで、最大1年間評価されます。
腹膜透析関連の腹膜炎のために血液透析に移された患者のリスクをパーセンテージで測定。
無作為化の日から、腹膜透析関連の腹膜炎による血液透析への移行が文書化された日まで、最大1年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vitamin D, RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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