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腹膜透析関連腹膜炎の予防に対する経口ビタミンD補給の効果

2021年8月12日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital

これは、ビタミン D3 の経口投与がその後の腹膜透析に関連する (PD 関連)腹膜炎。

研究の目的:

目的 1: 最近の腹膜炎エピソードから回復した PD 患者における経口ビタミン D 補給の実現可能性を判断すること。

目的 2: 腹膜透析患者の腹膜炎リスクに対するビタミン D 補給の効果を調べること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、PD関連腹膜炎の発症から1か月後に適格性についてスクリーニングされ、選択基準を満たす患者がこの研究に登録されます。

同意したすべての参加者は、ビタミンD治療群または対照群に無作為に割り付けられ、一般情報とベースラインの生化学データが収集されます。 治療群の患者は、PDの通常の治療とは別に、経口コレカルシフェロール（2000IU /日）で治療されます。 対照群の患者は、PD の通常の治療を受けます。 どちらのグループも 12 か月間追跡されます。 観察期間中、その後の腹膜炎の発症が記録され、血清25（OH）D、生化学的指標が3か月ごとに測定されます。 フォローアップは頻繁に行われ、結果イベントはすべて記録されます。

目的と仮説:

目的 1: 最近の腹膜炎エピソードから回復した PD 患者における経口ビタミン D 補給の実現可能性を判断すること。

仮説 1: PD 患者の腹膜炎リスクに対する経口ビタミン D の効果に関する、大規模で本格的な無作為対照試験は実行可能です。

目的 2: 腹膜透析患者の腹膜炎リスクに対するビタミン D 補給の効果を調べること。

仮説 2: ビタミン D の経口補給は、その後の腹膜透析のリスクを軽減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -医学的に安定しており、腹膜透析（PD）を1か月以上受けている
  2. 年齢は 18 歳以上。
  3. 血清 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. -評価時の適切な透析、毎週のKt / V≧1.5、および臨床的尿毒症症状なし

除外基準:

  1. 過去 12 か月間にビタミン D2/D3 または血清 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルを変化させることが知られている薬剤を服用している;
  2. コレカルシフェロールに対するアレルギー反応の病歴;
  3. 現在または過去の悪性疾患、活動性肝炎または肝不全、急性全身性感染症、活動性自己免疫疾患、重度の消化不良または摂食障害、HIV/AIDS;
  4. 6か月以内に腎臓移植を受けるか、血液透析（HD）に移行するか、社会経済的原因により脱落する可能性が高い（採用担当医師によって評価された）。
  5. 妊娠中または授乳中;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
患者は、PDの通常の治療とは別に、経口コレカルシフェロール（2000IU qd）を受け取ります
薬：コレカルシフェロール (2000iu qd)
患者は、PDの通常の治療とは別に、経口コレカルシフェロール（2000IU qd）を受け取ります
他の名前：
  • 天然ビタミンD3
他の：PDのルーチン療法
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、PD の通常の治療を受けます。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、PD の通常の治療を受けます。
他の：PDのルーチン療法
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、PD の通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアル採用率
時間枠：無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
パーセンテージで測定された、試験のためにスクリーニングされた患者の採用率。
無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
治験継続率
時間枠：無作為化日から最後の参加者の無作為化から1年後まで
パーセンテージで測定された試験に含まれる患者の維持率。
無作為化日から最後の参加者の無作為化から1年後まで
試験のアドヒアランス率
時間枠：無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
試験でビタミンDの投与計画を順守した参加者の割合。
無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
有害事象の発生率
時間枠：無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
患者月あたりのイベント数で測定された有害事象の発生率
無作為化の日から最後の参加者の無作為化から1年後まで。
血清25(OH)D値の変化
時間枠：無作為化日から最後の参加者の無作為化から1年後まで
Ng/ml で測定された、ベースラインと 12 か月間の血清 25(OH)D レベルの変化。
無作為化日から最後の参加者の無作為化から1年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハザード比によって測定された、その後の腹膜炎のリスクの差。
時間枠：無作為化の日からその後の腹膜炎の日まで、最大1年間評価されます。
ハザード比によって測定された対照群と比較した、介入群におけるその後の腹膜透析関連の腹膜炎のリスク。
無作為化の日からその後の腹膜炎の日まで、最大1年間評価されます。
その後の腹膜透析関連の腹膜炎後に回復した参加者の確率。
時間枠：無作為化の日から文書化された死亡の日まで、最大1年間評価されます。
パーセンテージで測定された腹膜透析関連の腹膜炎後に回復した参加者の確率。
無作為化の日から文書化された死亡の日まで、最大1年間評価されます。
その後の腹膜透析関連の腹膜炎のために死亡した参加者のリスク。
時間枠：無作為化の日から文書化された死亡の日まで、最大1年間評価されます。
パーセンテージで測定された腹膜透析関連の腹膜炎のために死亡した参加者のリスク。
無作為化の日から文書化された死亡の日まで、最大1年間評価されます。
その後の腹膜透析関連の腹膜炎のために血液透析に移行した参加者のリスク。
時間枠：無作為化の日から、腹膜透析関連の腹膜炎による血液透析への移行が文書化された日まで、最大1年間評価されます。
腹膜透析関連の腹膜炎のために血液透析に移された患者のリスクをパーセンテージで測定。
無作為化の日から、腹膜透析関連の腹膜炎による血液透析への移行が文書化された日まで、最大1年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月30日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vitamin D, RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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