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Gli effetti dell'integrazione orale di vitamina D sulla prevenzione della peritonite correlata alla dialisi peritoneale

12 agosto 2021 aggiornato da: Dong Jie, Peking University First Hospital

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato sull'integrazione di vitamina D in pazienti in dialisi peritoneale per determinare la fattibilità di un futuro RCT su vasta scala che esamini se la somministrazione orale di vitamina D3 potrebbe ridurre il rischio di successiva dialisi peritoneale correlata (correlata al PD) peritonite.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità della supplementazione orale di vitamina D tra i pazienti con PD che si sono ripresi da un recente episodio di peritonite.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul rischio di peritonite tra i pazienti in dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità un mese dopo l'insorgenza della peritonite correlata al PD, coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati in questo studio.

Tutti i partecipanti consenzienti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento con vitamina D o nel gruppo di controllo, verranno raccolte informazioni generali e dati biochimici di base. I pazienti nel gruppo di trattamento saranno trattati con colecalciferolo orale (2000 UI/giorno) oltre al trattamento di routine per il PD. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di routine per il PD. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 12 mesi. Durante il periodo osservazionale verrà registrato l'eventuale insorgenza di successive peritoniti, la 25(OH)D sierica, gli indici biochimici verranno misurati ogni 3 mesi. Il follow-up avrebbe avuto luogo frequentemente, tutti gli eventi dei risultati sarebbero stati registrati.

Obiettivi e ipotesi:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità della supplementazione orale di vitamina D tra i pazienti con PD che si sono ripresi da un recente episodio di peritonite.

Ipotesi 1: è fattibile un ampio percorso controllato randomizzato su larga scala sugli effetti della vitamina D orale sul rischio di peritonite tra i pazienti con PD.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul rischio di peritonite tra i pazienti in dialisi peritoneale.

Ipotesi 2: l'integrazione orale di vitamina D ridurrà il rischio di successiva dialisi peritoneale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente stabile e sottoposto a dialisi peritoneale (PD) per> 1 mese
  2. Età almeno 18 anni.
  3. 25(OH)D sierico<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Dialisi adeguata alla valutazione, Kt/V settimanale ≥ 1,5 e nessun sintomo clinico uremico

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere vitamina D2/D3 o farmaci noti per alterare i livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) durante i 12 mesi precedenti;
  2. Storia di reazione allergica al colecalciferolo;
  3. Malattia maligna in atto o pregressa, epatite attiva o insufficienza epatica, infezione sistemica acuta, malattie autoimmuni attive, grave malassorbimento digestivo o disturbi alimentari, HIV/AIDS;
  4. Un'alta probabilità (valutata dal medico reclutante) di ricevere un trapianto di rene o di passare all'emodialisi (HD) o di abbandonare per cause socioeconomiche entro 6 mesi;
  5. Incinta o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti riceveranno colecalciferolo per via orale (2000 UI qd) oltre alla terapia di routine per il PD
Droga: Colecalciferolo (2000iu qd)
I pazienti riceveranno colecalciferolo per via orale (2000 UI qd) oltre alla terapia di routine per il PD
Altri nomi:
  • Vitamina D3 naturale
Altro: Terapia di routine per il PD
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una terapia di routine per il PD.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una terapia di routine per il PD.
Altro: Terapia di routine per il PD
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una terapia di routine per il PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento della sperimentazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Tasso di reclutamento dei pazienti sottoposti a screening per lo studio misurato in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Tasso di ritenzione del processo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tasso di ritenzione dei pazienti inclusi nello studio misurato in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tasso di adesione allo studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Percentuale di partecipanti aderenti al regime di dosaggio della vitamina D nello studio.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Incidenza di eventi avversi misurata dal numero di eventi per paziente-mese
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Variazione del livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Variazione del livello sierico di 25(OH)D tra il basale e 12 mesi misurata in ng/ml.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rischio di una successiva peritonite misurata dall'Hazard Ratio.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della successiva peritonite, valutata fino a 1 anno.
Rischio di una successiva peritonite correlata alla dialisi peritoneale nel gruppo interventistico rispetto al gruppo di controllo misurato dall'Hazard Ratio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della successiva peritonite, valutata fino a 1 anno.
Probabilità di partecipanti che si sono ripresi dopo la successiva peritonite correlata alla dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 1 anno.
Probabilità di partecipanti che si sono ripresi dopo peritonite correlata alla dialisi peritoneale misurata in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 1 anno.
Rischio di partecipanti deceduti a causa della successiva peritonite correlata alla dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 1 anno.
Rischio di partecipanti deceduti a causa di peritonite correlata alla dialisi peritoneale misurata in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 1 anno.
Rischio di partecipanti che passano all'emodialisi a causa della successiva peritonite correlata alla dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di transizione documentata all'emodialisi a causa di peritonite correlata alla dialisi peritoneale, valutata fino a 1 anno.
Rischio di pazienti trasferiti in emodialisi a causa di peritonite correlata alla dialisi peritoneale misurata in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di transizione documentata all'emodialisi a causa di peritonite correlata alla dialisi peritoneale, valutata fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vitamin D, RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Colecalciferolo (2000iu qd)

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