Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan D-vitamiinilisän vaikutukset peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin ehkäisyyn

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Dong Jie, Peking University First Hospital

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe peritoneaalidialyysipotilaiden D-vitamiinilisän saamisesta, jotta voidaan määrittää tulevan täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuus, jossa selvitetään, voisiko D3-vitamiinin oraalinen antaminen vähentää myöhemmän peritoneaalidialyysiin liittyvän (PD:hen liittyvän) riskiä. peritoniitti.

Tutkimuksen tavoitteet:

Tavoite 1: Selvittää suun kautta annettavan D-vitamiinilisän toteutettavuus PD-potilailla, jotka ovat toipuneet äskettäisestä peritoniitista.

Tavoite 2: Tutkia D-vitamiinilisän vaikutusta peritoniitin riskiin peritoneaalidialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden kelpoisuus seulotaan kuukauden kuluttua PD:hen liittyvän peritoniitin alkamisesta, ja tähän tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Kaikki suostumuksensa antaneet osallistujat satunnaistetaan D-vitamiinihoitoryhmään tai kontrolliryhmään, ja kerätään yleistietoa ja biokemian perustiedot. Hoitoryhmän potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla kolekalsiferolilla (2000 IU/vrk) PD:n rutiinihoidon lisäksi. Kontrolliryhmään kuuluvat saavat rutiinihoitoa PD:n vuoksi. Molempia ryhmiä seurataan 12 kuukauden ajan. Tarkkailujakson aikana kirjataan kaikki myöhempien peritoniitin puhkeaminen, seerumin 25(OH)D, biokemialliset indeksit mitataan 3 kuukauden välein. Seuranta tapahtuisi usein, kaikki tulostapahtumat kirjattaisiin.

Tavoitteet ja hypoteesit:

Tavoite 1: Selvittää suun kautta annettavan D-vitamiinilisän toteutettavuus PD-potilailla, jotka ovat toipuneet äskettäisestä peritoniitista.

Hypoteesi 1: Laaja, täyden mittakaavan satunnaistettu, kontrolloitu polku suun kautta otettavan D-vitamiinin vaikutuksista peritoniitin riskiin PD-potilailla on mahdollista.

Tavoite 2: Tutkia D-vitamiinilisän vaikutusta peritoniitin riskiin peritoneaalidialyysipotilailla.

Hypoteesi 2: D-vitamiinin oraalinen lisäys vähentää myöhemmän peritoneaalidialyysin riskiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vakaa ja saanut peritoneaalidialyysiä (PD) yli 1 kuukauden ajan
  2. Ikä vähintään 18 vuotta.
  3. Seerumi 25(OH)D < 75 nmol/l (30 ng/ml)
  4. Riittävä dialyysi arvioinnissa, viikoittainen Kt/V ≥ 1,5 eikä kliinisiä ureemisia oireita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat D2-/D3-vitamiinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tasoja edellisten 12 kuukauden aikana;
  2. Aiemmat allergiset reaktiot kolekalsiferolille;
  3. Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen sairaus, aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta, akuutti systeeminen infektio, aktiiviset autoimmuunisairaudet, vaikea ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö tai syömishäiriö, HIV/AIDS;
  4. Suuri todennäköisyys (rekrytoivan lääkärin arvioima) saada munuaisensiirto tai siirtyä hemodialyysihoitoon (HD) tai keskeyttää sosioekonomisista syistä johtuen 6 kuukauden sisällä;
  5. raskaana oleva tai imettävä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia (2000 IU qd) PD:n rutiinihoidon lisäksi
Lääke: Kolekalsiferoli (2000iu qd)
Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia (2000 IU qd) PD:n rutiinihoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Luonnollinen D3-vitamiini
Muut: PD:n rutiinihoito
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaista PD-hoitoa.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaista PD-hoitoa.
Muut: PD:n rutiinihoito
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaista PD-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen rekrytointiaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Tutkimukseen seulottujen potilaiden rekrytointiprosentti mitattuna prosentteina.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Kokeen säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden pidättymisprosentti mitattuna prosentteina.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Kokeen sitoutumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat D-vitamiinin annostusohjelmaa tutkimuksessa.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna tapahtumien lukumäärällä potilaskuukaudessa
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Muutos seerumin 25(OH)D-tasossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Muutos seerumin 25(OH)D-tasossa lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna ng/ml.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero myöhemmän peritoniitin riskissä vaarasuhteella mitattuna.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä myöhemmän peritoniitin päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi.
Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin riski interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään riskisuhteella mitattuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä myöhemmän peritoniitin päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi.
Osallistujien todennäköisyys, että he toipuivat myöhemmästä peritoneaalidialyysiin liittyvästä peritoniitista.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin jälkeen toipuneiden osallistujien todennäköisyys prosentteina mitattuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Riski osallistujille, jotka kuolivat myöhempään peritoneaalidialyysiin liittyvään vatsakalvotulehdukseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Peritoneaalidialyysiin liittyvään peritoniittiin kuolleiden osallistujien riski prosentteina mitattuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Riski osallistujille, jotka siirtyvät hemodialyysihoitoon myöhemmän peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin vuoksi.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin takia dokumentoitu siirtyminen hemodialyysiin, arvioituna enintään 1 vuoden ajan.
Potilaiden riski, jotka siirretään hemodialyysihoitoon peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin vuoksi, prosentteina mitattuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin takia dokumentoitu siirtyminen hemodialyysiin, arvioituna enintään 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Vitamin D, RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Kolekalsiferoli (2000iu qd)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia