Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av oralt vitamin D-tillskott på förebyggande av peritonealdialysrelaterad peritonit

12 augusti 2021 uppdaterad av: Dong Jie, Peking University First Hospital

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av vitamin D-tillskott hos patienter i peritonealdialys för att fastställa genomförbarheten av en framtida fullskalig RCT som undersöker om oral administrering av vitamin D3 kan minska risken för efterföljande peritonealdialysrelaterad (PD-relaterad) peritonit.

Syfte med studien:

Mål 1: Att fastställa genomförbarheten av oralt D-vitamintillskott bland PD-patienter som har återhämtat sig från en nyligen inträffad epitonit.

Syfte 2: Att undersöka effekten av D-vitamintillskott på risken för peritonit hos patienter i peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att screenas för behörighet en månad efter uppkomsten av PD-relaterad peritonit, de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie.

Alla samtyckande deltagare kommer att randomiseras till D-vitaminbehandlingsgruppen eller kontrollgruppen, allmän information och biokemidata kommer att samlas in. Patienter i behandlingsgruppen kommer att behandlas med oral kolekalciferol (2000 IE/dag) förutom rutinbehandling för PD. De i kontrollgruppen kommer att få rutinbehandling för PD. Båda grupperna kommer att följas under 12 månader. Under observationsperioden kommer varje debut av efterföljande peritonit att registreras, serum 25(OH)D, biokemiska index kommer att mätas var tredje månad. Uppföljning skulle ske ofta, eventuella utfallshändelser skulle registreras.

Mål och hypoteser:

Mål 1: Att fastställa genomförbarheten av oralt D-vitamintillskott bland PD-patienter som har återhämtat sig från en nyligen inträffad epitonit.

Hypotes 1: En stor, fullskalig randomiserad kontrollerad spår om effekterna av oralt vitamin D på risken för peritonit bland PD-patienter är genomförbart.

Syfte 2: Att undersöka effekten av D-vitamintillskott på risken för peritonit hos patienter i peritonealdialys.

Hypotes 2: Oralt tillskott av vitamin D minskar risken för efterföljande peritonealdialys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicinskt stabil och får peritonealdialys (PD) i >1 månad
  2. Ålder minst 18 år.
  3. Serum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Adekvat dialys vid utvärdering, veckovis Kt/V ≥ 1,5 och inga kliniska uremiska symtom

Exklusions kriterier:

  1. Få vitamin D2/D3 eller läkemedel som är kända för att förändra nivåerna av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) i serum under de senaste 12 månaderna;
  2. Historik med allergisk reaktion mot kolekalciferol;
  3. Aktuell eller tidigare malign sjukdom, aktiv hepatit eller leversvikt, akut systemisk infektion, aktiva autoimmuna sjukdomar, svår matsmältningsfel eller ätstörning, HIV/AIDS;
  4. En hög sannolikhet (bedömd av den rekryterande läkaren) att få en njurtransplantation eller övergång till hemodialys (HD) eller avhopp på grund av socioekonomiska orsaker inom 6 månader;
  5. Gravid eller ammande;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Patienterna kommer att få oral kolekalciferol (2000 IE qd) förutom rutinbehandling för PD
Läkemedel: Kolekalciferol (2000iu qd)
Patienterna kommer att få oral kolekalciferol (2000 IE qd) förutom rutinbehandling för PD
Andra namn:
  • Naturligt vitamin D3
Övrig: Rutinterapi för PD
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få rutinbehandling för PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få rutinbehandling för PD.
Övrig: Rutinterapi för PD
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få rutinbehandling för PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt för försöket
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Rekryteringsfrekvens av patienter som screenats för studien mätt i procent.
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Retentionsgrad för rättegången
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare
Retentionsgrad för inkluderade patienter i studien mätt i procent.
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare
Anslutningsgrad för rättegången
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Andel av deltagarna som ansluter sig till doseringsregimen för vitamin D i försöket.
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Incidensen av biverkningar mätt som antal händelser per patientmånad
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Förändring i serum 25(OH)D nivå
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare
Förändring i serum 25(OH)D-nivå mellan baslinje och 12 månader mätt som ng/ml.
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i risk för en efterföljande peritonit mätt med Hazard Ratio.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för efterföljande peritonit, bedömd upp till 1 år.
Risk för en efterföljande peritonealdialysrelaterad peritonit i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen mätt med Hazard Ratio.
Från datum för randomisering till datum för efterföljande peritonit, bedömd upp till 1 år.
Sannolikheten för deltagare som återhämtade sig efter efterföljande peritonealdialysrelaterad peritonit.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad död, bedömd upp till 1 år.
Sannolikheten för deltagare som återhämtade sig efter peritonealdialysrelaterad peritonit mätt i procent.
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad död, bedömd upp till 1 år.
Risk för deltagare som dog på grund av efterföljande peritonealdialysrelaterad peritonit.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad död, bedömd upp till 1 år.
Risk för deltagare som dog på grund av peritonealdialysrelaterad peritonit mätt i procent.
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad död, bedömd upp till 1 år.
Risk för deltagare som övergår till hemodialys på grund av efterföljande peritonealdialysrelaterad peritonit.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad övergång till hemodialys på grund av peritonealdialysrelaterad peritonit, bedömd upp till 1 år.
Risk för patienter som överförs till hemodialys på grund av peritonealdialysrelaterad peritonit mätt i procent.
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad övergång till hemodialys på grund av peritonealdialysrelaterad peritonit, bedömd upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Vitamin D, RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar