Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af oralt D-vitamintilskud på forebyggelse af peritonealdialyserelateret peritonitis

12. august 2021 opdateret af: Dong Jie, Peking University First Hospital

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med D-vitamintilskud hos patienter i peritonealdialyse for at bestemme gennemførligheden af ​​en fremtidig fuldskala RCT, der undersøger, om oral administration af vitamin D3 kan reducere risikoen for efterfølgende peritonealdialyserelateret (PD-relateret) bughindebetændelse.

Mål med undersøgelsen:

Mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​oralt D-vitamintilskud blandt PD-patienter, som er kommet sig over en nylig episode af peritonitis.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på risikoen for peritonitis blandt patienter i peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet for egnethed en måned efter starten af ​​PD-relateret peritonitis, de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Alle samtykkende deltagere vil blive randomiseret til D-vitamin-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen, generel information og biokemiske baseline-data vil blive indsamlet. Patienter i behandlingsgruppen vil blive behandlet med oral Cholecalciferol (2000IU/dag) bortset fra rutinebehandling for PD. De i kontrolgruppen vil modtage rutinebehandling for PD. Begge grupper vil blive fulgt i 12 måneder. I observationsperioden vil enhver begyndelse af efterfølgende peritonitis blive registreret, serum 25(OH)D, biokemiske indekser vil blive målt hver 3. måned. Opfølgning vil finde sted hyppigt, eventuelle udfaldsbegivenheder vil blive registreret.

Mål og hypoteser:

Mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​oralt D-vitamintilskud blandt PD-patienter, som er kommet sig over en nylig episode af peritonitis.

Hypotese1: Et stort, fuldskala randomiseret kontrolleret spor om virkningerne af oralt D-vitamin på risikoen for peritonitis blandt PD-patienter er mulig.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på risikoen for peritonitis blandt patienter i peritonealdialyse.

Hypotese 2: Oralt tilskud af D-vitamin vil reducere risikoen for efterfølgende peritonealdialyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk stabil og i peritonealdialyse (PD) i >1 måned
  2. Alder mindst 18 år.
  3. Serum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Tilstrækkelig dialyse ved evaluering, ugentlig Kt/V ≥ 1,5 og ingen kliniske uremiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtag vitamin D2/D3 eller lægemidler, der vides at ændre serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer i løbet af de foregående 12 måneder;
  2. Anamnese med allergisk reaktion på Cholecalciferol;
  3. Nuværende eller tidligere malign sygdom, aktiv hepatitis eller leversvigt, akut systemisk infektion, aktive autoimmune sygdomme, alvorlig fordøjelsesmalabsorption eller spiseforstyrrelse, HIV/AIDS;
  4. En høj sandsynlighed (vurderet af den rekrutterende læge) for at modtage en nyretransplantation eller overførsel til hæmodialyse (HD) eller frafald på grund af socioøkonomiske årsager inden for 6 måneder;
  5. Gravid eller ammende;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Patienter vil modtage oral Cholecalciferol (2000IU qd) bortset fra rutineterapi for PD
Medicin: Cholecalciferol (2000iu qd)
Patienter vil modtage oral Cholecalciferol (2000IU qd) bortset fra rutineterapi for PD
Andre navne:
  • Naturligt D3-vitamin
Andet: Rutineterapi for PD
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage rutineterapi for PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage rutineterapi for PD.
Andet: Rutineterapi for PD
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage rutineterapi for PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Rekruttering af patienter screenet til forsøget målt i procent.
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Retentionsrate for forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager
Retentionsrate for inkluderede patienter i forsøget målt i procent.
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager
Overholdelsesgrad af forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Procentdel af deltagere, der følger doseringsregimet for D-vitamin i forsøget.
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Forekomst af uønskede hændelser målt ved antal hændelser pr. patient-måned
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Ændring i serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager
Ændring i serum 25(OH)D niveau mellem baseline og 12 måneder målt ved ng/ml.
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i risiko for en efterfølgende peritonitis målt ved Hazard Ratio.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for efterfølgende peritonitis, vurderet op til 1 år.
Risiko for en efterfølgende peritonealdialyserelateret peritonitis i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen målt ved Hazard Ratio.
Fra dato for randomisering til dato for efterfølgende peritonitis, vurderet op til 1 år.
Sandsynlighed for deltagere, der kom sig efter efterfølgende peritonealdialyserelateret peritonitis.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret død, vurderet op til 1 år.
Sandsynlighed for deltagere, der kom sig efter peritonealdialyse-relateret peritonitis målt i procent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret død, vurderet op til 1 år.
Risiko for deltagere, der døde på grund af efterfølgende peritonealdialyserelateret peritonitis.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret død, vurderet op til 1 år.
Risiko for deltagere, der døde på grund af peritonealdialyse-relateret peritonitis målt i procent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret død, vurderet op til 1 år.
Risiko for deltagere, der overgår til hæmodialyse på grund af efterfølgende peritonealdialyserelateret peritonitis.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret overgang til hæmodialyse på grund af peritonealdialyserelateret peritonitis, vurderet op til 1 år.
Risiko for patienter, der bliver overført til hæmodialyse på grund af peritonealdialyserelateret peritonitis målt i procent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret overgang til hæmodialyse på grund af peritonealdialyserelateret peritonitis, vurderet op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vitamin D, RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol (2000iu qd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger