Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji witaminy D na zapobieganie zapaleniu otrzewnej związanemu z dializą otrzewnową

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dong Jie, Peking University First Hospital

Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba suplementacji witaminy D u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej w celu określenia wykonalności przyszłego RCT na pełną skalę w celu zbadania, czy doustne podawanie witaminy D3 może zmniejszyć ryzyko późniejszej dializy otrzewnowej (związanej z PD) zapalenie otrzewnej.

Cele badania:

Cel 1: Określenie wykonalności doustnej suplementacji witaminy D wśród pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy wyzdrowieli po niedawnym epizodzie zapalenia otrzewnej.

Cel 2: Zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na ryzyko zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności jeden miesiąc po wystąpieniu zapalenia otrzewnej związanego z PD, ci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania.

Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę D lub do grupy kontrolnej, zostaną zebrane ogólne informacje i podstawowe dane biochemiczne. Oprócz rutynowego leczenia choroby Parkinsona pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać doustnie cholekalcyferol (2000 IU/dzień). Osoby z grupy kontrolnej otrzymają rutynowe leczenie choroby Parkinsona. Obie grupy będą obserwowane przez 12 miesięcy. W okresie obserwacji będzie rejestrowane każde wystąpienie kolejnego zapalenia otrzewnej, co 3 miesiące mierzone będzie stężenie 25(OH)D w surowicy, wskaźniki biochemiczne. Kontynuacja odbywałaby się często, wszelkie zdarzenia wynikowe byłyby rejestrowane.

Cele i hipotezy:

Cel 1: Określenie wykonalności doustnej suplementacji witaminy D wśród pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy wyzdrowieli po niedawnym epizodzie zapalenia otrzewnej.

Hipoteza 1: Możliwa jest obszerna, pełnoskalowa, randomizowana, kontrolowana próba wpływu doustnej witaminy D na ryzyko zapalenia otrzewnej wśród pacjentów z chP.

Cel 2: Zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na ryzyko zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo.

Hipoteza 2: Doustna suplementacja witaminy D zmniejszy ryzyko późniejszej dializy otrzewnowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilny medycznie i poddawany dializie otrzewnowej (PD) przez ponad 1 miesiąc
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Surowica 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Odpowiednia dializa w ocenie, cotygodniowa Kt/V ≥ 1,5 i brak klinicznych objawów mocznicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmować witaminę D2/D3 lub leki, o których wiadomo, że zmieniają poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Historia reakcji alergicznej na cholekalcyferol;
  3. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, czynne zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, ostra infekcja ogólnoustrojowa, czynne choroby autoimmunologiczne, ciężkie zaburzenia wchłaniania lub zaburzenia odżywiania, HIV/AIDS;
  4. Wysokie prawdopodobieństwo (ocenione przez lekarza rekrutującego) otrzymania przeszczepu nerki lub przeniesienia na hemodializę (HD) lub odpadnięcia z przyczyn społeczno-ekonomicznych w ciągu 6 miesięcy;
  5. Ciąża lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą otrzymywać doustnie cholekalcyferol (2000 IU qd) oprócz rutynowej terapii PD
Lek: Cholekalcyferol (2000iu qd)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie cholekalcyferol (2000 IU qd) oprócz rutynowej terapii PD
Inne nazwy:
  • Naturalna witamina D3
Inny: Rutynowa terapia PD
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają rutynową terapię PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają rutynową terapię PD.
Inny: Rutynowa terapia PD
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają rutynową terapię PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji na próbę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Wskaźnik rekrutacji pacjentów przebadanych do badania mierzony w procentach.
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Współczynnik retencji próby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
Wskaźnik retencji pacjentów włączonych do badania mierzony procentowo.
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
Współczynnik przestrzegania badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Odsetek uczestników przestrzegających schematu dawkowania witaminy D w badaniu.
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych mierzona liczbą zdarzeń na pacjento-miesiąc
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy między wartością wyjściową a 12 miesiącami mierzona w ng/ml.
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ryzyku późniejszego zapalenia otrzewnej mierzona współczynnikiem ryzyka.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty kolejnego zapalenia otrzewnej, ocenianego do 1 roku.
Ryzyko późniejszego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną mierzone współczynnikiem ryzyka.
Od daty randomizacji do daty kolejnego zapalenia otrzewnej, ocenianego do 1 roku.
Prawdopodobieństwo uczestników, którzy wyzdrowieli po kolejnym zapaleniu otrzewnej związanym z dializą otrzewnową.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu, oceniany do 1 roku.
Prawdopodobieństwo wyzdrowienia uczestników po zapaleniu otrzewnej związanym z dializą otrzewnową mierzone w procentach.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu, oceniany do 1 roku.
Ryzyko uczestników, którzy zmarli z powodu późniejszego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu, oceniany do 1 roku.
Ryzyko uczestników, którzy zmarli z powodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową mierzone w procentach.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu, oceniany do 1 roku.
Ryzyko uczestników, którzy zostali przeniesieni na hemodializę z powodu późniejszego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego przejścia na hemodializę z powodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową, oceniano do 1 roku.
Ryzyko pacjentów przeniesionych na hemodializę z powodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową mierzone w procentach.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego przejścia na hemodializę z powodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową, oceniano do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vitamin D, RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Cholekalcyferol (2000iu qd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami