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Los efectos de la suplementación oral con vitamina D en la prevención de la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal

12 de agosto de 2021 actualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado de la administración de suplementos de vitamina D en pacientes en diálisis peritoneal para determinar la viabilidad de un futuro RCT a gran escala que explore si la administración oral de vitamina D3 podría reducir el riesgo de una posterior enfermedad relacionada con la diálisis peritoneal (relacionada con la EP). peritonitis.

Objetivos del estudio:

Objetivo 1: determinar la viabilidad de la administración de suplementos de vitamina D por vía oral en pacientes con EP que se han recuperado de un episodio reciente de peritonitis.

Objetivo 2: Examinar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el riesgo de peritonitis entre pacientes en diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad un mes después del inicio de la peritonitis relacionada con la DP; aquellos que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en este estudio.

Todos los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con vitamina D o al grupo de control, se recopilará información general y datos bioquímicos de referencia. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán colecalciferol oral (2000 UI/día) además del tratamiento de rutina para la EP. Los del grupo de control recibirán tratamiento de rutina para la EP. Ambos grupos serán seguidos durante 12 meses. Durante el período de observación, se registrará cualquier aparición de peritonitis posterior, se medirán los índices bioquímicos de 25(OH)D sérica cada 3 meses. El seguimiento se llevaría a cabo con frecuencia y se registraría cualquier resultado.

Objetivos e hipótesis:

Objetivo 1: determinar la viabilidad de la administración de suplementos de vitamina D por vía oral en pacientes con EP que se han recuperado de un episodio reciente de peritonitis.

Hipótesis 1: es factible un ensayo controlado aleatorio a gran escala y a gran escala sobre los efectos de la vitamina D oral en el riesgo de peritonitis entre los pacientes con EP.

Objetivo 2: Examinar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el riesgo de peritonitis entre pacientes en diálisis peritoneal.

Hipótesis 2: La suplementación oral de vitamina D reducirá el riesgo de diálisis peritoneal posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Médicamente estable y recibiendo diálisis peritoneal (DP) durante> 1 mes
  2. Edad al menos 18 años.
  3. Suero 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Diálisis adecuada en la evaluación, Kt/V semanal ≥ 1,5 y sin síntomas clínicos urémicos

Criterio de exclusión:

  1. Recibir vitamina D2/D3 o medicamentos que alteran los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) durante los 12 meses anteriores;
  2. Antecedentes de reacción alérgica al colecalciferol;
  3. Enfermedad maligna actual o pasada, hepatitis activa o insuficiencia hepática, infección sistémica aguda, enfermedades autoinmunes activas, malabsorción digestiva grave o trastorno alimentario, VIH/SIDA;
  4. Alta probabilidad (evaluada por el médico reclutador) de recibir un trasplante renal o pasar a hemodiálisis (HD) o abandono por causas socioeconómicas dentro de los 6 meses;
  5. embarazada o amamantando;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los pacientes recibirán colecalciferol oral (2000 UI qd) además de la terapia de rutina para la enfermedad de Parkinson
Droga: Colecalciferol (2000iu qd)
Los pacientes recibirán colecalciferol oral (2000 UI qd) además de la terapia de rutina para la enfermedad de Parkinson
Otros nombres:
  • Vitamina D3 natural
Otro: Terapia de rutina para la EP
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán terapia de rutina para la EP.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán terapia de rutina para la EP.
Otro: Terapia de rutina para la EP
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán terapia de rutina para la EP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante.
Tasa de reclutamiento de pacientes examinados para el ensayo medida por porcentaje.
Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante.
Tasa de retención del juicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante
Tasa de retención de los pacientes incluidos en el ensayo medida en porcentaje.
Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante
Tasa de adherencia al ensayo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante.
Porcentaje de participantes que cumplieron con el régimen de dosificación de vitamina D en el ensayo.
Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante.
Incidencia de eventos adversos medida por el número de eventos por paciente-mes
Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante.
Cambio en el nivel sérico de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante
Cambio en el nivel sérico de 25(OH)D entre el inicio y los 12 meses medido en ng/ml.
Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización del último participante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el riesgo de una peritonitis posterior medida por Hazard Ratio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la peritonitis posterior, evaluada hasta 1 año.
Riesgo de una peritonitis posterior relacionada con la diálisis peritoneal en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control medido por Hazard Ratio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la peritonitis posterior, evaluada hasta 1 año.
Probabilidad de participantes que se recuperaron después de una peritonitis posterior relacionada con la diálisis peritoneal.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada, evaluada hasta 1 año.
Probabilidad de participantes que se recuperaron después de peritonitis relacionada con diálisis peritoneal medida por porcentaje.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada, evaluada hasta 1 año.
Riesgo de participantes que fallecieron debido a una peritonitis posterior relacionada con la diálisis peritoneal.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada, evaluada hasta 1 año.
Riesgo de participantes que fallecieron debido a peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal medido por porcentaje.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada, evaluada hasta 1 año.
Riesgo de participantes en transición a hemodiálisis debido a peritonitis posterior relacionada con diálisis peritoneal.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de transición documentada a hemodiálisis debido a peritonitis relacionada con diálisis peritoneal, evaluada hasta 1 año.
Riesgo de pacientes que son transferidos a hemodiálisis por peritonitis relacionada con diálisis peritoneal medido en porcentaje.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de transición documentada a hemodiálisis debido a peritonitis relacionada con diálisis peritoneal, evaluada hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Vitamin D, RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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