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切除肝細胞癌の臨床経過に関する前向きコホート研究 (PLANET)

2021年6月7日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

切除された肝細胞癌の臨床的軌跡に対する腫瘍内ゲノム不均一性と免疫微小環境の影響に関する多国籍コホート研究

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌ですが、癌による死亡の 2 番目に重要な原因です。 その非常に不均一な性質のため、ドラッグ可能なターゲットを特定する現在のアプローチは、HCC で有効な治療法を提供しておらず、高い致死率の主な理由です。 初期の疾患では外科的切除が治癒の可能性がある場合でも、有用な補助療法がないため、腫瘍の再発率は高く、長期生存率は低いままです。

これらの満たされていないニーズに対処するために、研究者は、国際的に認められたゲノミクスおよび免疫学の科学者と確立された臨床研究者を相乗的なチームに集めます。 この TCR は、コンソーシアムの PI によって行われた最近の共同作業の進歩を利用しています。 研究者らは、新たに切除されたHCCの多領域サンプリングと系統発生分析を通じて、腫瘍内に重要な不均一性が存在することを示し、既知のクローンドライバーの特定の位置を特定しました。 同時に、研究者らは腫瘍微小環境の免疫状況を詳細な免疫表現型解析で分析し、臨床経過を予測するユニークな患者間免疫状況を発見しました。

このTCRは、確立されたアジア太平洋肝細胞癌（AHCC）試験グループ内の多民族サイトからサンプルがHCCを切除した前向き研究であり、この地域の35のセンターで6つの多施設試験を通じて約1000人の患者を登録しました。 臨床経過が追跡され、腫瘍が再発した場合にはゲノムおよび免疫学的研究が繰り返され、クローン優性ドライバー変異および標的化可能な免疫学的プロセスが確認されます。 同時に、サンプリングされた組織から代表的な前臨床モデルが開発されます。

研究者は、これらのアプローチを組み合わせて、ゲノムの不均一性によってもたらされる課題を克服し、HCC における治療法とプレシジョン メディシンの開発を導くことを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • National Cancer Institute Thailand
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1605
        • The Medical Centre, Philippines
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

R0およびR1の切除断端で根治目的のHCC切除を受けた患者

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームの署名時の年齢が21〜80歳の男性および女性患者。
  2. -肝切除後の組織学的に証明されたHCC。 肝細胞胆管癌の合併も含まれる場合があります。
  3. AASLD 基準によると、腹部および胸部の CT または MRI で肝臓に限局した HCC (リンパ節 < 2 cm、肺結節 < 1 cm、遠くのリンパ節 < 2 cm と定義) で肝外転移がない 65。
  4. 組織学上のR0またはR1切除。

  5. 腫瘍の大きさによる適格性：

    1. 大きな腫瘍 >= 5 cm (望ましい)
    2. より小さい腫瘍 >=2cm および < 5cm
    3. 多巣性腫瘍 - CTスキャンで検出されたサイズが2cm以上の合計腫瘍が最大3つ。 術中または切除後の組織学的検査での1cm未満の腫瘍の検出は無視できます。 術中に複数のサテライト結節 (>=2cm) が検出された場合は、すべてのサテライト結節 (>/= 2cm) を採取します。 組織学的にHCC/肝胆管癌であることが確認された症例からDNA/RNAを抽出します。 最高品質の最大 3 つのサンプルが分析に使用されます。
  6. -手術前に臨床的腹水のないChild-Pugh ≤7ポイント。
  7. 手術前のECOGパフォーマンスステータス0-1。
  8. 6週間以内に肝切除予定。
  9. 患者は、ＨＣＣに対する抗癌特異的治療を受けていない。 以前の肝切除、局所領域療法 (例: RFA、TACE、SIRT)、放射線療法、免疫療法、化学療法、または計画された手術以外のネオアジュバント化学療法。 ただし、5 年以上前に以前に HCC 切除を受けた患者は、de-novo 肝腫瘍があるとみなされるため、含めることができます。

  10. -標準的な検査基準によって評価された、十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能：

    • -絶対好中球数≧1.0 x 10^9/L
    • 血小板数≧50×10^9/L
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • INR ≤ 2.0
    • -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
    • アルブミン≧2.5g/dL
    • -総ビリルビン≤ULNの1.5倍
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST≦ULNの2.5倍）

除外基準:

  1. -腫瘍切除時の単一病変が2cm未満。
  2. 患者は、効果的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除き、他の部位に以前または付随する悪性腫瘍を持っています。
  3. 脳症
  4. 患者は主要な臓器同種移植を受けています。
  5. 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。
  6. 患者は制御不能な出血性疾患を患っています。
  7. -患者は、制御されていないうっ血性心不全または高血圧、不安定な心臓病（冠動脈疾患または心筋梗塞）、または登録時に制御されていない不整脈を持っています。
  8. -患者は、インフォームドコンセントを与える能力、または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています。
  9. -患者は、悪性腫瘍とは関係のない他の重度の医学的問題を同時に抱えており、研究の完全な遵守を大幅に制限するか、患者を容認できないリスクにさらします。
  10. -患者は、登録日の前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品（薬またはワクチン）を受け取った、または研究期間中にそのような薬を受け取る予定です。
  11. 女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です。
  12. ベースラインでのゲノム解析には不十分な DNA/RNA
  13. ベースラインでの免疫学的解析には不十分な細胞 (シンガポールの施設のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再発までの時間
時間枠：完全寛解 (CR) の日から HCC の最初の再発まで、最大 3 年間
完全寛解 (CR) の日から HCC の最初の再発まで、最大 3 年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：CRの日からHCCの最初の再発または何らかの原因による死亡まで、最大3年
CRの日からHCCの最初の再発または何らかの原因による死亡まで、最大3年
無病特異的生存
時間枠：CRの日からHCCによる最初の再発またはHCCによる死亡まで、最大3年
CRの日からHCCによる最初の再発またはHCCによる死亡まで、最大3年
全生存
時間枠：診断から何らかの原因による死亡日まで、最大3年間
診断から何らかの原因による死亡日まで、最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Centre, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Singapore Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHCC07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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