Prospektive Kohortenstudie zum klinischen Verlauf des resezierten hepatozellulären Karzinoms (PLANET)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Histologisch gesichertes HCC nach Leberresektion. Ein kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom kann eingeschlossen werden.
3. Auf die Leber beschränktes HCC ohne extrahepatische Metastasen im CT oder MRT des Abdomens und Brustkorbs (definiert als Lymphknoten < 2 cm, Lungenknoten < 1 cm, weiter entfernte Lymphknoten < 2 cm) gemäß den AASLD-Kriterien65.
4. R0- oder R1-Resektion in der Histologie.

5. Eignung nach Tumorgröße:

   1. Großer Tumor >= 5 cm (bevorzugt)
   2. Kleinere Tumoren >=2cm und <5cm
   3. Multifokale Tumoren – maximal 3 Gesamttumoren mit einer Größe von >=2 cm, die im CT-Scan erkannt wurden. Der intraoperative oder histologische Nachweis eines Tumors < 1 cm nach der Resektion kann ignoriert werden. Bei mehreren Satellitenknoten (> = 2 cm), die intraoperativ erkannt werden, ernten Sie ALLE Satellitenknoten (> / = 2 cm). DNA/RNA wird aus Fällen extrahiert, die histologisch als HCC/Hepato-Cholangiokarzinom bestätigt wurden. Für die Analyse sind MAXIMAL 3 Proben bester Qualität zu verwenden.
6. Child-Pugh ≤ 7 Punkte ohne klinischen Aszites vor der Operation.
7. ECOG-Leistungsstatus 0-1 vor der Operation.
8. Geplante Leberresektion innerhalb von 6 Wochen.
9. Der Patient hat keine krebsspezifische Behandlung für HCC erhalten, z. vorangegangene Leberresektion, lokoregionäre Therapie (z. RFA, TACE, SIRT), Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie außer der geplanten Operation. Patienten, die vor mehr als 5 Jahren eine vorherige HCC-Resektion erhalten haben, gelten jedoch als Patienten mit einem De-novo-Lebertumor und können daher eingeschlossen werden.

10. Angemessene Knochenmarkreserve, Nierenfunktion und Leberfunktion, wie anhand von Standardlaborkriterien beurteilt:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR ≤ 2,0
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher ULN
    • Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-facher ULN
    • Aspartat-Transaminase (AST ≤ 2,5-facher ULN

Ausschlusskriterien:

1. Einzelne Läsion < 2 cm zum Zeitpunkt der Tumorresektion.
2. Der Patient hat frühere oder begleitende Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder wirksam behandeltem Malignom, das seit über 5 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde.
3. Enzephalopathie
4. Der Patient hat ein großes Organ-Allotransplantat erhalten.
5. Der Patient ist bekanntermaßen positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
6. Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
7. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, eine instabile Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt) oder eine unkontrollierte Arrhythmie.
8. Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
9. Der Patient hat gleichzeitig andere schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
10. Der Patient hat innerhalb der 30 Tage vor dem Datum der Aufnahme ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten oder plant, ein solches Arzneimittel während des Studienzeitraums zu erhalten.
11. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.
12. Unzureichende DNA/RNA für die Genomanalyse zu Studienbeginn
13. Unzureichende Zellen für die immunologische Analyse zu Studienbeginn (nur Standorte in Singapur)