Estudio de cohorte prospectivo sobre la trayectoria clínica del carcinoma hepatocelular resecado (PLANET)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos, de 21 a 80 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
2. CHC histológicamente probado después de la resección hepática. Se puede incluir el colangiocarcinoma hepatocelular combinado.
3. CHC limitado al hígado sin metástasis extrahepática en TC o RM de abdomen y tórax (definido como ganglio linfático <2 cm, nódulos pulmonares < 1 cm, ganglios linfáticos más lejanos < 2 cm) según los criterios de la AASLD65.
4. Resección R0 o R1 en histología.

5. Elegibilidad según el tamaño del tumor:

   1. Tumor grande >= 5 cm (preferido)
   2. Tumores más pequeños >=2cm y < 5cm
   3. Tumores multifocales: máximo de 3 tumores en total con un tamaño >=2 cm detectados a partir de una tomografía computarizada. Se puede ignorar la detección de un tumor <1 cm intraoperatoriamente o en el examen histológico después de la resección. Para múltiples nódulos satélite (>= 2 cm) que se detectan intraoperatoriamente, recolecte TODOS los nódulos satélite (>/= 2 cm). El ADN/ARN se extraerá de los casos confirmados como HCC/hepato-colangiocarcinoma por histología. Para el análisis se utilizará un MÁXIMO de 3 muestras de la mejor calidad.
6. Child-Pugh ≤ 7 puntos sin ascitis clínica antes de la cirugía.
7. Estado funcional ECOG 0-1 antes de la cirugía.
8. Programado para resección hepática dentro de las 6 semanas.
9. El paciente no ha recibido ningún tratamiento específico contra el cáncer para CHC, p. resección hepática previa, terapia locorregional (p. RFA, TACE, SIRT), radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante distinta de la cirugía planificada. Sin embargo, se considera que el paciente que ha recibido una resección previa de CHC hace más de 5 años tiene un tumor hepático de novo y, por lo tanto, puede incluirse.

10. Reserva adecuada de médula ósea, función renal y función hepática según la evaluación de los criterios estándar de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • RIN ≤ 2,0
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
    • Albúmina ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN
    • Alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN
    • Aspartato transaminasa (AST ≤ 2,5 veces el ULN

Criterio de exclusión:

1. Lesión única < 2 cm en el momento de la resección del tumor.
2. El paciente tiene neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva o carcinoma in situ del cuello uterino o neoplasia maligna tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se haya curado.
3. Encefalopatía
4. El paciente ha recibido un aloinjerto de órgano principal.
5. Se sabe que el paciente es positivo para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
6. El paciente tiene un trastorno hemorrágico no controlado.
7. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca inestable (enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio) o arritmia no controlada en el momento de la inscripción.
8. El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio.
9. El paciente tiene otros problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
10. El paciente ha recibido cualquier medicamento en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inscripción, o planea recibir dicho medicamento durante el período de estudio.
11. Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
12. ADN/ARN insuficiente para el análisis del genoma al inicio del estudio
13. Células insuficientes para el análisis inmunológico al inicio del estudio (solo sitios de Singapur)