Studio prospettico di coorte sulla traiettoria clinica del carcinoma epatocellulare resecato (PLANET)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 21 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. HCC istologicamente provato dopo resezione epatica. Può essere incluso il colangiocarcinoma epatocellulare combinato.
3. HCC limitato al fegato senza metastasi extraepatiche alla TC o alla RM dell'addome e del torace (definito come linfonodi <2 cm, noduli polmonari <1 cm, linfonodi più lontani <2 cm) secondo i criteri AASLD65.
4. Resezione R0 o R1 sull'istologia.

5. Eleggibilità in base alla dimensione del tumore:

   1. Tumore grande >= 5 cm (preferito)
   2. Tumori più piccoli >=2 cm e <5 cm
   3. Tumori multifocali: massimo 3 tumori totali con dimensioni >=2 cm rilevati dalla TAC. Il rilevamento di un tumore <1 cm durante l'intervento o all'esame istologico successivo alla resezione può essere ignorato. Per più noduli satellite (>=2cm) rilevati intraoperatoriamente, raccogliere TUTTI i noduli satellite (>/= 2cm). Il DNA/RNA sarà estratto dai casi confermati istologicamente come HCC/epato-colangiocarcinoma. Per l'analisi devono essere utilizzati un MASSIMO di 3 campioni con la migliore qualità.
6. Child-Pugh ≤ 7 punti senza ascite clinica prima dell'intervento chirurgico.
7. Performance status ECOG 0-1 prima dell'intervento chirurgico.
8. Programmato per resezione epatica entro 6 settimane.
9. Il paziente non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale specifico per l'HCC, ad es. precedente resezione epatica, terapia loco-regionale (es. RFA, TACE, SIRT), radioterapia, immunoterapia, chemioterapia o chemioterapia neoadiuvante diversa dall'intervento programmato. Tuttavia, il paziente che ha ricevuto una precedente resezione dell'HCC più di 5 anni fa è considerato avere un tumore epatico de novo e quindi può essere incluso.

10. Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica valutate mediante criteri standard di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • EUR ≤ 2,0
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Albumina ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN
    • Alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte l'ULN
    • Aspartato transaminasi (AST ≤ 2,5 volte l'ULN

Criteri di esclusione:

1. Singola lesione < 2 cm al momento della resezione del tumore.
2. - Il paziente ha tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente o carcinoma in situ della cervice o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da oltre 5 anni ed è altamente probabile che sia stato curato.
3. Encefalopatia
4. Il paziente ha ricevuto un importante allotrapianto d'organo.
5. Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Il paziente ha un disturbo emorragico incontrollato.
7. Il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica o infarto miocardico) o aritmia incontrollata al momento dell'arruolamento.
8. Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.
9. Il paziente ha altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile.
10. Il paziente ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro i 30 giorni precedenti la data di iscrizione o prevede di ricevere tale farmaco durante il periodo di studio.
11. Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.
12. DNA/RNA insufficiente per l'analisi del genoma al basale
13. Cellule insufficienti per l'analisi immunologica al basale (solo siti di Singapore)