Prospektywne badanie kohortowe dotyczące trajektorii klinicznej resekcji raka wątrobowokomórkowego (PLANET)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 21 do 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Histologicznie potwierdzony HCC po resekcji wątroby. Można uwzględnić kombinację raka wątrobowokomórkowego i dróg żółciowych.
3. HCC ograniczony do wątroby bez przerzutów pozawątrobowych w CT lub MRI jamy brzusznej i klatki piersiowej (określany jako węzeł chłonny <2 cm, guzki w płucu <1 cm, dalsze węzły chłonne <2 cm) zgodnie z kryteriami AASLD65.
4. Resekcja R0 lub R1 w badaniu histologicznym.

5. Kwalifikacja w zależności od wielkości guza:

   1. Duży guz >= 5 cm (preferowany)
   2. Mniejsze guzy >=2cm i <5cm
   3. Guzy wieloogniskowe - maksymalnie 3 łącznie guzy o wielkości >=2cm wykryte na podstawie tomografii komputerowej. Wykrycie guza <1 cm śródoperacyjnie lub w badaniu histologicznym po resekcji można zignorować. W przypadku wielu guzków satelitarnych (>=2 cm), które wykryto śródoperacyjnie, należy pobrać WSZYSTKIE guzki satelitarne (>/= 2 cm). DNA/RNA zostanie wyekstrahowane z przypadków potwierdzonych histologicznie jako HCC/hepato-cholangiocarcinoma. Do analizy należy wykorzystać MAKSYMALNIE 3 próbki o najlepszej jakości.
6. Child-Pugh ≤ 7 punktów bez klinicznego wodobrzusza przed operacją.
7. Stan sprawności wg ECOG 0-1 przed operacją.
8. Zaplanowana resekcja wątroby w ciągu 6 tygodni.
9. Pacjent nie otrzymał specyficznego leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. przebyta resekcja wątroby, terapia miejscowo-regionalna (np. RFA, TACE, SIRT), radioterapii, immunoterapii, chemioterapii lub chemioterapii neoadiuwantowej innej niż planowana operacja. Jednakże uznaje się, że pacjent, u którego wcześniej wykonano resekcję HCC ponad 5 lat temu, ma nowotwór wątroby i dlatego może zostać włączony.

10. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i czynność wątroby oceniane według standardowych kryteriów laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • INR ≤ 2,0
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Albumina ≥ 2,5 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
    • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność GGN
    • Transaminaza asparaginianowa (AspAT ≤ 2,5 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Pojedyncza zmiana < 2 cm w momencie resekcji guza.
2. Pacjent ma wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 5 lat i z dużym prawdopodobieństwem został wyleczony.
3. Encefalopatia
4. Pacjent otrzymał alloprzeszczep dużego narządu.
5. Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
6. Pacjent ma niekontrolowaną skazę krwotoczną.
7. Pacjent ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub nadciśnienie, niestabilną chorobę serca (chorobę wieńcową lub zawał mięśnia sercowego) lub niekontrolowaną arytmię w momencie włączenia.
8. Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
9. Pacjent ma współistniejące inne poważne problemy medyczne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
10. Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy (lek lub szczepionkę) w ciągu 30 dni poprzedzających datę włączenia lub planuje otrzymać taki lek w okresie badania.
11. Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
12. Niewystarczająca ilość DNA/RNA do analizy genomu na początku badania
13. Niewystarczająca liczba komórek do analizy immunologicznej na początku badania (tylko ośrodki w Singapurze)