Étude de cohorte prospective sur la trajectoire clinique du carcinome hépatocellulaire réséqué (PLANET)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins, âgés de 21 à 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. CHC prouvé histologiquement après résection hépatique. Le cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné peut être inclus.
3. CHC limité au foie sans métastase extra-hépatique au scanner ou à l'IRM de l'abdomen et du thorax (défini comme un ganglion lymphatique <2 cm, des nodules pulmonaires <1 cm, des ganglions lymphatiques plus éloignés <2 cm) selon les critères de l'AASLD65.
4. Résection R0 ou R1 en histologie.

5. Éligibilité selon la taille de la tumeur :

   1. Grosse tumeur >= 5 cm (préféré)
   2. Petites tumeurs >= 2 cm et < 5 cm
   3. Tumeurs multifocales - maximum de 3 tumeurs totales de taille> = 2 cm détectées par tomodensitométrie. La détection d'une tumeur <1 cm en peropératoire ou lors d'un examen histologique après résection peut être ignorée. Pour les nodules satellites multiples (>= 2 cm) qui sont détectés en peropératoire, prélevez TOUS les nodules satellites (>/= 2 cm). L'ADN/ARN sera extrait des cas confirmés comme CHC/hépato-cholangiocarcinome par histologie. Un MAXIMUM de 3 échantillons de la meilleure qualité doit être utilisé pour l'analyse.
6. Child-Pugh ≤ 7 points sans ascite clinique avant la chirurgie.
7. Statut de performance ECOG 0-1 avant la chirurgie.
8. Résection hépatique prévue dans les 6 semaines.
9. Le patient n'a reçu aucun traitement anticancéreux spécifique pour le CHC, par ex. résection hépatique antérieure, thérapie loco-régionale (par ex. RFA, TACE, SIRT), radiothérapie, immunothérapie, chimiothérapie ou chimiothérapie néo-adjuvante autre que la chirurgie envisagée. Cependant, un patient qui a déjà subi une résection de CHC il y a plus de 5 ans est considéré comme ayant une tumeur hépatique de novo et peut donc être inclus.

10. Réserve de moelle osseuse, fonction rénale et fonction hépatique adéquates, évaluées selon les critères de laboratoire standard :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Numération plaquettaire ≥ 50 x 10^9/L
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • RIN ≤ 2,0
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Albumine ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
    • Alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN
    • Aspartate transaminase (AST ≤ 2,5 fois la LSN

Critère d'exclusion:

1. Lésion unique < 2 cm au moment de la résection tumorale.
2. Le patient a des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou du carcinome in situ du col de l'utérus efficacement traités ou d'une tumeur maligne efficacement traitée qui est en rémission depuis plus de 5 ans et dont la guérison est très probable.
3. Encéphalopathie
4. Le patient a reçu une allogreffe d'organe majeur.
5. Le patient est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Le patient souffre d'un trouble hémorragique incontrôlé.
7. Le patient a une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou une hypertension, une maladie cardiaque instable (maladie coronarienne ou infarctus du myocarde) ou une arythmie non contrôlée au moment de l'inscription.
8. Le patient a des troubles psychiatriques ou addictifs qui peuvent compromettre sa capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
9. Le patient a d'autres problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
10. Le patient a reçu un médicament expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la date d'inscription, ou prévoit de recevoir un tel médicament pendant la période d'étude.
11. Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.
12. ADN/ARN insuffisant pour l'analyse du génome au départ
13. Cellules insuffisantes pour l'analyse immunologique au départ (sites de Singapour uniquement)