Prospektiv kohortstudie på den kliniske banen til reseksjonert hepatocellulært karsinom (PLANET)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter, 21 til 80 år på tidspunktet for underskrift av skjemaet for informert samtykke.
2. Histologisk påvist HCC etter leverreseksjon. Kombinert hepatocellulært-cholangiokarsinom kan inkluderes.
3. HCC begrenset til leveren uten ekstrahepatisk metastasering på CT eller MR av abdomen og brystet (definert som lymfeknuter <2 cm, lungeknuter < 1 cm, lengre lymfeknuter < 2 cm) i henhold til AASLD-kriteriene65.
4. R0 eller R1 reseksjon på histologi.

5. Kvalifisering i henhold til tumorstørrelse:

   1. Stor svulst >= 5 cm (foretrukket)
   2. Mindre svulster >=2cm og <5cm
   3. Multifokale svulster - maksimalt 3 totale svulster med størrelse >=2cm påvist fra CT-skanning. Påvisning av <1 cm tumor intraoperativt eller ved histologisk undersøkelse etter reseksjon kan ignoreres. For flere satellittknuter (>=2 cm) som oppdages intraoperativt, høst ALLE satellittknuter (>/= 2 cm). DNA/RNA vil bli ekstrahert fra tilfeller bekreftet å være HCC/hepato-cholangiocarcinoma ved histologi. MAKSIMALT 3 prøver med best kvalitet skal brukes til analysen.
6. Child-Pugh ≤ 7 poeng uten klinisk ascites før operasjon.
7. ECOG ytelsesstatus 0-1 før operasjon.
8. Planlagt leverreseksjon innen 6 uker.
9. Pasienten har ikke mottatt noen anti-kreft spesifikk behandling for HCC f.eks. tidligere leverreseksjon, lokoregional terapi (f.eks. RFA, TACE, SIRT), strålebehandling, immunterapi, kjemoterapi eller neo-adjuvant kjemoterapi annet enn den planlagte operasjonen. Imidlertid anses pasienter som har mottatt tidligere HCC-reseksjon for mer enn 5 år siden å ha en de-novo levertumor og kan derfor inkluderes.

10. Tilstrekkelig benmargsreserve, nyrefunksjon og leverfunksjon vurdert av standard laboratoriekriterier:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • INR ≤ 2,0
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN
    • Aspartattransaminase (AST ≤ 2,5 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Enkel lesjon < 2 cm ved tumorreseksjonstidspunktet.
2. Pasienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i over 5 år og med stor sannsynlighet har blitt helbredet.
3. Encefalopati
4. Pasienten har fått en større organallograft.
5. Pasienten er kjent for å være positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV).
6. Pasienten har en ukontrollert blødningsforstyrrelse.
7. Pasienten har ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller hypertensjon, ustabil hjertesykdom (koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt) eller ukontrollert arytmi ved registreringstidspunktet.
8. Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, eller til å overholde studieprosedyrene.
9. Pasienten har andre samtidige alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
10. Pasienten har mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før registreringsdatoen, eller planlegger å motta et slikt legemiddel i løpet av studieperioden.
11. For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.
12. Utilstrekkelig DNA/RNA for genomanalyse ved baseline
13. Utilstrekkelige celler for immunologisk analyse ved baseline (kun Singapore-steder)