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DFU「Malum Perforans」の治療のための同種 ABCB5 陽性幹細胞

2020年9月9日 更新者：RHEACELL GmbH & Co. KG

糖尿病性神経障害性潰瘍（DFU）の創傷治癒に対するアロ-APZ2-DFUの有効性と安全性を調査するためのインターベンショナル、多施設、単一アーム、第I/IIa相臨床試験

この臨床試験の目的は、同種異系治験薬「allo-APZ2-DFU」を2回局所投与した際の有効性（糖尿病性足潰瘍の創面面積の減少をモニタリングすることにより）と安全性（有害事象をモニタリングすることにより）を調査することです。糖尿病性神経障害性潰瘍患者の創傷マトリックスに。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、糖尿病性神経障害性潰瘍患者の創傷治癒に対する同種 ABCB5 陽性間葉系幹細胞 (MSC) の有効性と安全性を調査するための介入型、単群、第 I/IIa 相臨床試験です。 同種MSCはex vivoで単離され、in vitroで拡大される。 次に、ABCB5陽性MSCを含む治験薬（IMP）を2回（来院3時および6週間後の来院10時）DFUの創傷面に適用します。

患者は、最初の IMP 適用後から 3 か月間有効性について追跡調査されます。これにより、実際の創傷治癒と一時的な創傷被覆を区別することができます。

創傷治癒プロセスは、標準化された写真によって記録されます。 創傷サイズ縮小の評価は、最初の IMP 適用の 2 週間後に開始されます。 創傷治癒プロセスの質は、肉芽組織の形成、上皮化、および創傷滲出に基づいて評価されます。

痛みは数値評価尺度を使用して評価され、生活の質は標準化され検証されたアンケートで調査されます。 アロ-APZ2-DFU の長期的な安全性を評価するために、最初の IMP 適用後 6、9、および 12 か月目に 3 回のフォローアップ訪問が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH; Klinische Studienabteilung
      • Kassel、ドイツ、34131
        • Diabetologikum Raab, Privatärztliche Facharztpraxis
      • Kronshagen、ドイツ、24119
        • pro scientia med im Mare Klinikum, Department Klinische Forschung und Entwicklung
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Studienambulanz Leipzig, medamed GmbH
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの男性または女性患者;
  2. -血液検査によって評価された2型糖尿病の既存の診断を受けた患者[HbA1c] <11％）スクリーニング訪問（訪問1）。 来院 1 時の HbA1c 値は、来院 1 の 1 ～ 6 か月前に測定された HbA1c 値と比較して、1.5% (絶対範囲) を超えて変化してはなりません。
  3. -糖尿病性神経障害性潰瘍「malum perforans」（ワグナーによるとグレードIおよびII）の存在 ABI≧0.7、跛行なし、またはTcPO2>40 mmHgまたはドップラー超音波検査（研究者の裁量による）重篤な動脈疾患と重篤な四肢虚血、およびライデル・ザイファーによる 128 Hz 振動音叉を使用した糖尿病性神経障害検査 (ガイドライン「Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter」で説明) を除外します。 ABI が 1.3 を超える場合は、追加のドップラー超音波検査を実行して、中膜硬化症によってマスクされた PAOD を除外する必要があります。
  4. スクリーニング訪問 1 および 2 では、デジタル画像解析と組み合わせてスケーリングされた測定センサーを使用して測定された標的潰瘍の創傷表面積が 1 ～ 50 cm2 である必要があります。
  5. 潰瘍の表面積には、カルスや壊死組織が（ほとんど）ないはずです。
  6. 患者が同じ四肢に 2 つ以上の潰瘍を患っている場合、標的の潰瘍は、他の潰瘍から健康な組織の 1 cm の最小ブリッジで分離する必要があります。
  7. 患者は、糖尿病性神経障害のある足の患者向けに特別に設計された治療靴を喜んで着用できます。
  8. 体格指数 (BMI) が 20 ～ 45 kg/m²。
  9. 患者は手順の性質を理解し、臨床試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  10. 出産の可能性のある女性は、訪問 1 で血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
  11. 出産の可能性のある女性は、臨床試験の過程で非常に効果的な避妊法を使用することをいとわない必要があります。

除外基準:

  1. 急性シャルコー足の存在;
  2. 過去 3 か月間の活動性骨髄炎の臨床徴候;
  3. 活発な湿った壊疽組織;
  4. -臨床的に判断された治療を必要とする標的潰瘍の感染;
  5. -ワーグナーによると、グレード3以上の潰瘍の存在 標的潰瘍と同じ足;
  6. -現在透析を受けている患者;
  7. -治療を必要とする跛行を含む末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）;
  8. 糖尿病以外の病因による潰瘍;
  9. -IMP適用前の2か月以内のバイパスまたはメッシュグラフト治療などの以前の外科的処置;
  10. -急性深部静脈血栓症（診断から最大30日）または未治療の深部静脈血栓症;
  11. -治験責任医師の裁量で診断された慢性皮膚疾患;
  12. 標的創傷に隣接して存在する、潰瘍とは無関係の皮膚障害;
  13. 活性創傷ケア剤による標的創傷の治療（例： IMP 適用の 14 日前に中止されていない。
  14. -過去5年以内の悪性腫瘍、治療に成功した上皮内癌、基底細胞癌または転移の証拠のない皮膚の扁平上皮癌を除く;
  15. クッシング閾値用量を超えるステロイド薬の現在の使用（> 7.5 mg / dプレドニゾンまたは同等物）;
  16. アルコール、薬物、または医薬品の既知の乱用;
  17. -プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できないと予想される患者;
  18. 妊娠中または授乳中の女性;
  19. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1＆2）に感染した患者;
  20. IMPまたは併用薬の成分に対する既知のアレルギー;
  21. 別のIMPによる現在または以前（登録から30日以内）の治療、または別の臨床試験への参加および/またはフォローアップ中;
  22. 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、治療に関連する合併症のリスクが高い可能性のあるその他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠;
  23. スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親戚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: allo-APZ2-DFU
患者の傷への IMP の適用
生物学的：アロ-APZ2-DFU
ABCB5陽性間葉系幹細胞の懸濁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）発生の評価
時間枠：12ヶ月まで
臨床試験中に発生したすべての有害事象は、登録、文書化、および評価されます。
12ヶ月まで
創傷表面積の減少率
時間枠：12 週目、または 12 週目の測定値が欠落している場合は、4、6、または 8 週目の最後の利用可能なベースライン後の測定値。
12 週目の測定値が欠落している場合は、12 週目の創傷表面積の減少のパーセンテージ、または 4、6、8 週目の最後の利用可能なベースライン後の測定値 (最後の観察が繰り越された [LOCF])。
12 週目、または 12 週目の測定値が欠落している場合は、4、6、または 8 週目の最後の利用可能なベースライン後の測定値。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷表面積の減少率
時間枠：2、4、6、8、12 週目 (LOCF なし)
創傷表面積の減少率が評価されます。
2、4、6、8、12 週目 (LOCF なし)
目に見えないおよび目に見える創傷表面積の減少率
時間枠：2、4、6、8、12 週目 (LOCF なし)
目に見えないおよび目に見える創傷表面積の減少のパーセンテージが評価されます。
2、4、6、8、12 週目 (LOCF なし)
絶対的な創傷表面積の減少
時間枠：2、4、6、8、12 週目 (LOCF なし)
絶対的な創傷表面積の減少が評価されます。
2、4、6、8、12 週目 (LOCF なし)
絶対に目に見えない、目に見える創傷表面積の減少
時間枠：2、4、6、8、12 週目 (LOCF なし)
絶対的な目に見えないおよび目に見える創傷表面積の減少が評価されます。
2、4、6、8、12 週目 (LOCF なし)
創傷感染の評価
時間枠：1日目と2日目、1週目、2週目、4週目、6週目、6.1週、6.2週、6.3週、8週目、12週目
創傷感染が評価される。
1日目と2日目、1週目、2週目、4週目、6週目、6.1週、6.2週、6.3週、8週目、12週目
最初の完全な創傷閉鎖までの時間
時間枠：アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
最初の完全な創傷閉鎖までの時間が評価されます。
アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
完全な創傷閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
完全な創傷閉鎖を達成した患者の割合が評価されます。
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
創傷表面積の最初の 30% 減少までの時間
時間枠：アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
創傷表面積の最初の 30% 減少までの時間を評価します。
アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
創傷表面積の 30% の減少を達成した患者の割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
創傷表面積の30％の減少を達成した患者の割合が評価されます。
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
創傷滲出、上皮化および肉芽組織の形成の評価
時間枠：0日目および6.1週前のIMP適用、1、2、4、6、8、および12週目
創傷滲出、上皮化および肉芽組織の形成が評価される。
0日目および6.1週前のIMP適用、1、2、4、6、8、および12週目
12週目までの対象脚の切断までの時間
時間枠：アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
12週目までの対象脚の切断までの時間が評価されます。
アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
数値評価尺度 (NRS) による痛みの評価
時間枠：両方のスクリーニング訪問で、0、1、2 日目、および 1、2、4、6、6.1、6.2、6.3、8、12 週目
数値評価尺度（NRS）による痛みの評価が評価されます。
両方のスクリーニング訪問で、0、1、2 日目、および 1、2、4、6、6.1、6.2、6.3、8、12 週目
簡易フォーム 36 (SF-36) アンケートを使用した生活の質 (QoL) の評価
時間枠：スクリーニング来院1、来院3、4週目および12週目
簡易フォーム 36 (SF-36) アンケートを使用した生活の質 (QoL) が評価されます。
スクリーニング来院1、来院3、4週目および12週目
皮膚科生活の質指数（DLQI）アンケートに基づく皮膚科特有のQoLの評価
時間枠：スクリーニング来院1、来院3、4週目および12週目
皮膚科生活の質指数（DLQI）アンケートに基づく皮膚科固有のQoLが評価されます。
スクリーニング来院1、来院3、4週目および12週目
身体診察とバイタルサイン
時間枠：6.1週目と12週目
身体診察とバイタルサインが評価されます。
6.1週目と12週目
12か月目までの対象脚の切断までの時間
時間枠：アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後の 12 か月目の間
12か月目までの対象脚の切断までの時間が評価されます。
アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後の 12 か月目の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RHEACELL GmbH & Co. KG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
FGK Clinical Research GmbH
Ticeba GmbH
Granzer Regulatory Consulting & Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas Kerstan, Dr.、Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • allo-APZ2-DFU-II-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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