DFU「Malum Perforans」の治療のための同種 ABCB5 陽性幹細胞

包含基準:

1. 18歳から85歳までの男性または女性患者;
2. -血液検査によって評価された2型糖尿病の既存の診断を受けた患者[HbA1c] <11％）スクリーニング訪問（訪問1）。 来院 1 時の HbA1c 値は、来院 1 の 1 ～ 6 か月前に測定された HbA1c 値と比較して、1.5% (絶対範囲) を超えて変化してはなりません。
3. -糖尿病性神経障害性潰瘍「malum perforans」（ワグナーによるとグレードIおよびII）の存在 ABI≧0.7、跛行なし、またはTcPO2>40 mmHgまたはドップラー超音波検査（研究者の裁量による）重篤な動脈疾患と重篤な四肢虚血、およびライデル・ザイファーによる 128 Hz 振動音叉を使用した糖尿病性神経障害検査 (ガイドライン「Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter」で説明) を除外します。 ABI が 1.3 を超える場合は、追加のドップラー超音波検査を実行して、中膜硬化症によってマスクされた PAOD を除外する必要があります。
4. スクリーニング訪問 1 および 2 では、デジタル画像解析と組み合わせてスケーリングされた測定センサーを使用して測定された標的潰瘍の創傷表面積が 1 ～ 50 cm2 である必要があります。
5. 潰瘍の表面積には、カルスや壊死組織が（ほとんど）ないはずです。
6. 患者が同じ四肢に 2 つ以上の潰瘍を患っている場合、標的の潰瘍は、他の潰瘍から健康な組織の 1 cm の最小ブリッジで分離する必要があります。
7. 患者は、糖尿病性神経障害のある足の患者向けに特別に設計された治療靴を喜んで着用できます。
8. 体格指数 (BMI) が 20 ～ 45 kg/m²。
9. 患者は手順の性質を理解し、臨床試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
10. 出産の可能性のある女性は、訪問 1 で血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. 出産の可能性のある女性は、臨床試験の過程で非常に効果的な避妊法を使用することをいとわない必要があります。

除外基準:

1. 急性シャルコー足の存在;
2. 過去 3 か月間の活動性骨髄炎の臨床徴候;
3. 活発な湿った壊疽組織;
4. -臨床的に判断された治療を必要とする標的潰瘍の感染;
5. -ワーグナーによると、グレード3以上の潰瘍の存在 標的潰瘍と同じ足;
6. -現在透析を受けている患者;
7. -治療を必要とする跛行を含む末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）;
8. 糖尿病以外の病因による潰瘍;
9. -IMP適用前の2か月以内のバイパスまたはメッシュグラフト治療などの以前の外科的処置;
10. -急性深部静脈血栓症（診断から最大30日）または未治療の深部静脈血栓症;
11. -治験責任医師の裁量で診断された慢性皮膚疾患;
12. 標的創傷に隣接して存在する、潰瘍とは無関係の皮膚障害;
13. 活性創傷ケア剤による標的創傷の治療（例： IMP 適用の 14 日前に中止されていない。
14. -過去5年以内の悪性腫瘍、治療に成功した上皮内癌、基底細胞癌または転移の証拠のない皮膚の扁平上皮癌を除く;
15. クッシング閾値用量を超えるステロイド薬の現在の使用（> 7.5 mg / dプレドニゾンまたは同等物）;
16. アルコール、薬物、または医薬品の既知の乱用;
17. -プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できないと予想される患者;
18. 妊娠中または授乳中の女性;
19. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1＆2）に感染した患者;
20. IMPまたは併用薬の成分に対する既知のアレルギー;
21. 別のIMPによる現在または以前（登録から30日以内）の治療、または別の臨床試験への参加および/またはフォローアップ中;
22. 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、治療に関連する合併症のリスクが高い可能性のあるその他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠;
23. スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親戚。