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表皮水疱症の治療のための同種ABCB5陽性皮膚間葉系間質細胞(フェーズIII、クロスオーバー)

2023年2月22日 更新者:RHEACELL GmbH & Co. KG

表皮水疱症(EB)に対するABCB5陽性間葉系間質細胞(ABCB5 + MSC)の安全性と有効性を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、介入、多施設共同、第III相臨床試験

この臨床試験の目的は、プラセボと比較して、劣性ジストロフィー性表皮水疱症(RDEB)の被験者に静脈内投与されたアロ-APZ2-OTSの安全性と有効性を調査することです。 追加のベースライン制御非盲検群は、JEB の被験者および 1 年未満の RDEB 被験者に静脈内投与された同種 APZ2-OTS の安全性と有効性を調査するために含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • EB-Haus Austria; Salzburger Landeskliniken (SALK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -遺伝子検査または免疫蛍光マッピング(IFM)による皮膚生検によって確認されたRDEBまたはJEBの診断を受けた男性または女性の被験者;
  2. 被験者は、一般的な健康状態に基づいてこの臨床試験に参加する資格があります。
  3. -次の基準を満たす標的創傷のある被験者:5〜50 cm2、21日以上9か月未満、急性感染の兆候なし;
  4. 患者/法定代理人は、手順の性質を理解し、臨床試験手順の前に書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。
  5. 出産の可能性のある女性は、訪問 1 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -扁平上皮癌および基底細胞癌を含む現在の腫瘍疾患;
  2. IPまたは前投薬の成分に対する既知のアレルギー;
  3. -患者/法定代理人は、プロトコルの要件を順守したくない、または順守できないと予想されます。
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. 別のIPによる現在または以前の(スクリーニングから30日以内の)治療、または別の介入臨床試験への参加および/またはフォローアップ中;
  6. -この臨床試験への以前の参加(スクリーニングの失敗を除く);
  7. -臨床的に重要または不安定な併発疾患、または被験者および/またはその法定代理人の制御されていないまたは制御が不十分な精神的健康状態などの他の臨床的禁忌は、患者の安全に影響を与える可能性があります。信頼
  8. スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親戚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
実験的:ヴェルム
同種皮膚 ABCB5 陽性間葉系間質細胞 (ABCB5+ MSC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的創傷が完全に閉鎖された被験者の割合
時間枠:6ヵ月
ベースラインと比較して、研究者によって決定された標的創傷が完全に治癒した被験者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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