タンザニアにおける小児期の成長と発達のための早期介入 (ELICIT)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
サハラ以南のアフリカの農村部に住む子供たちは、直線的な成長が不十分で発達が遅れているなど、子供の成長に大きな課題を抱えています。 タンザニアのヘイドム地方に住む 211 人の子供たちのコホート (栄養失調と腸管感染症の相互作用: 子供の健康と発達への影響に関する「MAL-ED」研究に参加) では、生後 18 か月で 70.6% の成長が阻害されました。 この中等度および重度の発育阻害率 (年齢に対する長さの z スコア [HAZ] <-2 標準偏差) は、MAL-ED の 8 つの研究施設の中で最も高かった。
この莫大な不足は、アジスロマイシンおよび/またはニタゾキサニドに感受性のある生物であるカンピロバクター、大腸菌病原体、クリプトスポリジウム、およびジアルジアによる腸管感染症の割合が高いことに関連している可能性があります。 これらのような感染症は発展途上地域で頻繁に発生し、進行中の腸の炎症や腸細胞の完全性の喪失などの環境性腸疾患に関連していることが多く、細菌の転座や摂取した栄養素の吸収の低下を引き起こす可能性があります。 これらの感染症、腸の機能不全、および栄養吸収の低下の結果として、成長阻害、学習の遅れ、および人的資本の全体的な損失が含まれることがよくあります。
新たな証拠は、粘膜炎症の減少と腸内細菌叢への影響におけるトリプトファン - ナイアシン経路 (ビタミン B3 のアイソフォームである最終生成物のニコチンアミドを含む) の潜在的な役割を示唆しています。 MAL-ED のタンザニア サイトでは、トリプトファンの血清レベルはその後の線形成長に関連しており、トリプトファン - ナイアシン経路の重要性がさらに示唆されました。 明確でないことは、1) 特定の細菌に対する抗生物質の投与、および/または 2) ビタミン B3 をニコチンアミド/ナイアシンアミドとして提供することにより、腸管感染症およびトリプトファン - ナイアシン経路を標的とすることによって、幼児期の成長と発達を改善できるかどうかです。
主な分析は意図的治療ですが、二次分析はプロトコルごとになります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Manyara
-
Haydom、Manyara、タンザニア
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上
- 幼児 ≤ 14 日
除外基準:
- 母親がプロトコルを順守できない
- 多胎妊娠
- 重病（重大な先天性欠損症、入院、重度の新生児疾患）
- 出生時体重 <1500 g
- 登録時の母乳育児の欠如（および登録時に母乳育児を継続する意思の欠如）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ニコチンアミドと抗菌剤
ニコチンアミド アジスロマイシン 経口液剤 ニタゾキサニド 経口懸濁液
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アジスロマイシン 20 mg/kg を試験担当者が 6、9、12、15 か月目に投与
他の名前：
ニタゾキサニド 100 mg を 1 日 2 回、3 日間、12 か月および 15 か月に投与
他の名前：
ニコチンアミド群の母親には、ニコチンアミド 250 mg を、分娩から分娩後 6 か月まで毎日カプセルの形で投与します。 ニコチンアミド群の子供には、生後6か月から18か月の間に1日100mgの粉末が投与されます。
他の名前：
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実験的：抗菌剤のみ
プラセボ アジスロマイシン経口液剤 ニタゾキサニド経口懸濁液
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アジスロマイシン 20 mg/kg を試験担当者が 6、9、12、15 か月目に投与
他の名前：
ニタゾキサニド 100 mg を 1 日 2 回、3 日間、12 か月および 15 か月に投与
他の名前：
不活性賦形剤のみを含みます。 アジスロマイシン プラセボ 20 mg/kg を 6、9、12、および 15 か月目に研究担当者が投与。 ニタゾキサニド プラセボ 100 mg を 1 日 2 回、3 日間、12 か月および 15 か月に投与。 ニコチンアミド プラセボ群の母親には、分娩から分娩後 6 か月までカプセルの形で毎日 250 mg のプラセボが投与されます。 ニコチンアミド プラセボ群の子供には、生後 6 か月から 18 か月の間に粉末状のプラセボを 1 日 100 mg 投与します。 |
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実験的：ニコチンアミドのみ
ニコチンアミド プラセボ プラセボ
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ニコチンアミド群の母親には、ニコチンアミド 250 mg を、分娩から分娩後 6 か月まで毎日カプセルの形で投与します。 ニコチンアミド群の子供には、生後6か月から18か月の間に1日100mgの粉末が投与されます。
他の名前：
不活性賦形剤のみを含みます。 アジスロマイシン プラセボ 20 mg/kg を 6、9、12、および 15 か月目に研究担当者が投与。 ニタゾキサニド プラセボ 100 mg を 1 日 2 回、3 日間、12 か月および 15 か月に投与。 ニコチンアミド プラセボ群の母親には、分娩から分娩後 6 か月までカプセルの形で毎日 250 mg のプラセボが投与されます。 ニコチンアミド プラセボ群の子供には、生後 6 か月から 18 か月の間に粉末状のプラセボを 1 日 100 mg 投与します。 |
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プラセボコンパレーター：積極的な治療なし
プラセボ プラセボ プラセボ
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不活性賦形剤のみを含みます。 アジスロマイシン プラセボ 20 mg/kg を 6、9、12、および 15 か月目に研究担当者が投与。 ニタゾキサニド プラセボ 100 mg を 1 日 2 回、3 日間、12 か月および 15 か月に投与。 ニコチンアミド プラセボ群の母親には、分娩から分娩後 6 か月までカプセルの形で毎日 250 mg のプラセボが投与されます。 ニコチンアミド プラセボ群の子供には、生後 6 か月から 18 か月の間に粉末状のプラセボを 1 日 100 mg 投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18 か月の年齢に対する身長の z スコア (HAZ)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月での年齢に対する体重の z スコア (WAZ)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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18 か月での年齢別頭囲 z スコア (HCAZ)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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発育阻害
時間枠：18ヶ月
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HAZ <-2
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18ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：0～18ヶ月
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0～18ヶ月
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入院
時間枠：0～18ヶ月
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0～18ヶ月
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小児疾患
時間枠：0～18ヶ月
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下痢、下気道感染症、熱性疾患の発生率
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0～18ヶ月
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貧血
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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年齢と高度に関するWHOの定義による中等度から重度の貧血
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12ヶ月と18ヶ月
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腸内病原体負荷
時間枠：6、6.5、12、12.5、18ヶ月
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6、6.5、12、12.5、18ヶ月
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微生物叢の構成
時間枠：6、6.5、12、18ヶ月
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腸内細菌叢の組成
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6、6.5、12、18ヶ月
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便ミエロペルオキシダーゼ濃度
時間枠：6、12、18ヶ月
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便ミエロペルオキシダーゼ ELISA
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6、12、18ヶ月
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血清中のCRP濃度
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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高感度CRP濃度
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12ヶ月と18ヶ月
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血清中のインスリン様成長因子1濃度
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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12ヶ月と18ヶ月
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血清中のコラーゲンX濃度
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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12ヶ月と18ヶ月
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トリプトファン-キヌレニン比
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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メタボロミクス検査におけるキヌレニン濃度に対するトリプトファン濃度の比率
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12ヶ月と18ヶ月
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ナイアシンおよびニコチンアミド代謝物濃度
時間枠：6、12、18ヶ月
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メタボロミクス分析によってテストされたナイアシンおよびニコチンアミドの下流代謝産物の濃度
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6、12、18ヶ月
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小腸の細菌の異常増殖
時間枠：6、12、18ヶ月
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吐き出された水素を介してテストされたSIBOの有病率
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6、12、18ヶ月
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マラウイ発達評価ツールのスコア
時間枠：18ヶ月
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MDAT は子供の認知発達の尺度です
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Estomih Mduma、Haydom Lutheran Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Elwood SE, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Jatosh S, Katengu S, Parpia TC, Rogawski McQuade ET, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Mdoe P, Kivuyo S, Houpt ER, Mduma E. Effect of scheduled antimicrobial and nicotinamide treatment on linear growth in children in rural Tanzania: A factorial randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003617. doi: 10.1371/journal.pmed.1003617. eCollection 2021 Sep.
- DeBoer MD, Platts-Mills JA, Scharf RJ, McDermid JM, Wanjuhi AW, Gratz J, Svensen E, Swann JR, Donowitz JR, Jatosh S, Houpt ER, Mduma E. Early Life Interventions for Childhood Growth and Development in Tanzania (ELICIT): a protocol for a randomised factorial, double-blind, placebo-controlled trial of azithromycin, nitazoxanide and nicotinamide. BMJ Open. 2018 Jul 7;8(7):e021817. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021817.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19465
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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