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Interventi nella prima infanzia per la crescita e lo sviluppo dell'infanzia in Tanzania (ELICIT)

5 maggio 2021 aggiornato da: Haydom Lutheran Hospital
Questo studio mira a valutare la crescita e gli effetti cognitivi del trattamento con l'integrazione di azitromicina e nitazoxanide e/o nicotinamide (vitamina B3) con nicotinamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini che vivono nelle zone rurali dell'Africa subsahariana affrontano enormi sfide per la prosperità infantile, con scarsa crescita lineare e ritardi nello sviluppo infantile. In una coorte di 211 bambini che vivevano nell'area rurale di Haydom in Tanzania (che partecipavano allo studio "MAL-ED" sulle interazioni tra malnutrizione e infezioni enteriche: conseguenze per la salute e lo sviluppo dei bambini), il 70,6% aveva una crescita stentata a 18 mesi. Questo tasso di arresto della crescita moderato e grave (lunghezza per età z-score [HAZ] <-2 deviazioni standard) è stato il più alto degli 8 centri di studio in MAL-ED.

Questo enorme deficit è probabilmente associato ad alti tassi di infezioni enteriche da Campylobacter, patotipi di E. coli, Cryptosporidium e Giardia, microrganismi sensibili all'azitromicina e/o al nitazoxanide. Infezioni come queste si verificano frequentemente nelle aree in via di sviluppo e sono spesso associate a enteropatia ambientale, inclusa l'infiammazione enterica in corso e la perdita dell'integrità degli enterociti, che porta a una possibile traslocazione batterica e a un minore assorbimento dei nutrienti ingeriti. Le conseguenze di queste infezioni, disfunzione enterica e scarso assorbimento dei nutrienti includono spesso arresto della crescita, ritardi nell'apprendimento e una perdita complessiva di capitale umano.

Prove emergenti suggeriscono un ruolo potenziale per la via del triptofano-niacina (incluso il prodotto finale nicotinamide, un'isoforma della vitamina B3) nel ridurre l'infiammazione della mucosa e influenzare il microbiota enterale. Nel sito della Tanzania di MAL-ED, i livelli sierici di triptofano erano correlati alla successiva crescita lineare, suggerendo ulteriormente l'importanza della via del triptofano-niacina. Ciò che non è chiaro è se la crescita e lo sviluppo della prima infanzia possano essere migliorati prendendo di mira l'infezione enterica e la via triptofano-niacina 1) fornendo antibiotici contro batteri specifici e/o 2) fornendo vitamina B3 come nicotinamide/niacinamide.

L'analisi principale sarà per intenzione al trattamento, ma un'analisi secondaria sarà per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna ≥18
  2. Infante ≤ 14 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità materna di aderire al protocollo
  2. Gestazione multipla
  3. Malattia grave (significativo difetto alla nascita, ospedalizzazione, grave malattia neonatale)
  4. Peso alla nascita <1500 g
  5. Mancanza di allattamento al seno al momento dell'arruolamento (e mancanza di intenzione di continuare l'allattamento al seno al momento dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotinamide e antimicrobici
Nicotinamide Azitromicina Prodotto liquido orale Nitazoxanide Sospensione orale
Azitromicina 20 mg/kg somministrata dal personale dello studio a 6, 9, 12 e 15 mesi
Altri nomi:
  • Throza DPS
Nitazoxanide 100 mg somministrato due volte al giorno per 3 giorni a 12 e 15 mesi
Altri nomi:
  • Alinia

Le madri nel braccio della nicotinamide riceveranno nicotinamide 250 mg al giorno dal parto fino a 6 mesi dopo il parto sotto forma di capsule.

Ai bambini nel braccio nicotinamide verranno somministrati 100 mg/die in polvere tra i 6 e i 18 mesi di età

Altri nomi:
  • Vitamina B3
Sperimentale: Solo antimicrobici
Placebo Azitromicina Prodotto liquido orale Nitazoxanide Sospensione orale
Azitromicina 20 mg/kg somministrata dal personale dello studio a 6, 9, 12 e 15 mesi
Altri nomi:
  • Throza DPS
Nitazoxanide 100 mg somministrato due volte al giorno per 3 giorni a 12 e 15 mesi
Altri nomi:
  • Alinia

Contengono solo eccipienti inerti. Azitromicina placebo 20 mg/kg somministrata dal personale dello studio a 6, 9, 12 e 15 mesi. Nitazoxanide placebo 100 mg somministrato due volte al giorno per 3 giorni a 12 e 15 mesi.

Le madri nel braccio placebo con nicotinamide riceveranno 250 mg di placebo al giorno dal parto fino a 6 mesi dopo il parto sotto forma di capsule.

Ai bambini nel braccio placebo con nicotinamide verranno somministrati 100 mg/die di placebo in polvere tra i 6 e i 18 mesi di età

Sperimentale: Solo nicotinammide
Nicotinammide Placebo Placebo

Le madri nel braccio della nicotinamide riceveranno nicotinamide 250 mg al giorno dal parto fino a 6 mesi dopo il parto sotto forma di capsule.

Ai bambini nel braccio nicotinamide verranno somministrati 100 mg/die in polvere tra i 6 e i 18 mesi di età

Altri nomi:
  • Vitamina B3

Contengono solo eccipienti inerti. Azitromicina placebo 20 mg/kg somministrata dal personale dello studio a 6, 9, 12 e 15 mesi. Nitazoxanide placebo 100 mg somministrato due volte al giorno per 3 giorni a 12 e 15 mesi.

Le madri nel braccio placebo con nicotinamide riceveranno 250 mg di placebo al giorno dal parto fino a 6 mesi dopo il parto sotto forma di capsule.

Ai bambini nel braccio placebo con nicotinamide verranno somministrati 100 mg/die di placebo in polvere tra i 6 e i 18 mesi di età

Comparatore placebo: Nessun trattamento attivo
Placebo Placebo Placebo

Contengono solo eccipienti inerti. Azitromicina placebo 20 mg/kg somministrata dal personale dello studio a 6, 9, 12 e 15 mesi. Nitazoxanide placebo 100 mg somministrato due volte al giorno per 3 giorni a 12 e 15 mesi.

Le madri nel braccio placebo con nicotinamide riceveranno 250 mg di placebo al giorno dal parto fino a 6 mesi dopo il parto sotto forma di capsule.

Ai bambini nel braccio placebo con nicotinamide verranno somministrati 100 mg/die di placebo in polvere tra i 6 e i 18 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio z altezza per età (HAZ) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z peso per età (WAZ) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Punteggio z circonferenza cranica per età (HCAZ) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Acrobazie
Lasso di tempo: 18 mesi
HAZ <-2
18 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi
Malattia infantile
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Incidenza di diarrea, infezioni delle basse vie respiratorie e malattie febbrili
0-18 mesi
Anemia
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Anemia da moderata a grave secondo la definizione dell'OMS per età e altitudine
12 e 18 mesi
Carico enteropatogeno
Lasso di tempo: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 mesi
6, 6,5, 12, 12,5, 18 mesi
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 6, 6,5, 12, 18 mesi
Composizione del microbioma intestinale
6, 6,5, 12, 18 mesi
Concentrazione di mieloperossidasi nelle feci
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Feci mieloperossidasi ELISA
6, 12, 18 mesi
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Concentrazione di CRP ad alta sensibilità
12 e 18 mesi
Concentrazione del fattore di crescita insulino-simile 1 nel siero
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi
Concentrazione di collagene X nel siero
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi
Rapporto triptofano-chinurenina
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Rapporto tra concentrazione di triptofano e concentrazione di chinurenina nei test metabolomici
12 e 18 mesi
Concentrazione dei metaboliti della niacina e della nicotinammide
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Concentrazione dei metaboliti a valle della niacina e della nicotinammide testata mediante analisi metabolomica
6, 12, 18 mesi
Piccola proliferazione batterica intestinale
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Prevalenza di SIBO testata tramite idrogeno espirato
6, 12 e 18 mesi
Punteggio dello strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi
Lasso di tempo: 18 mesi
L'MDAT è una misura dello sviluppo cognitivo del bambino
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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