Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в раннем возрасте для роста и развития детей в Танзании (ELICIT)

5 мая 2021 г. обновлено: Haydom Lutheran Hospital
Это исследование направлено на оценку роста и когнитивных эффектов лечения азитромицином и нитазоксанидом и/или никотинамидом (витамином B3) в качестве добавок никотинамида.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети, живущие в сельских районах Африки к югу от Сахары, сталкиваются с огромными трудностями в развитии ребенка, с плохим линейным ростом и задержками в развитии ребенка. В когорте из 211 детей, проживающих в сельском районе Хайдом в Танзании (участвовавших в исследовании «Взаимодействие недоедания и кишечных инфекций: последствия для здоровья и развития детей» «MAL-ED»), у 70,6% была задержка роста в возрасте 18 месяцев. Этот уровень умеренной и тяжелой задержки роста (z-показатель длины тела к возрасту [HAZ] <-2 стандартных отклонений) был самым высоким из 8 исследовательских центров в MAL-ED.

Этот огромный дефицит, вероятно, связан с высокой частотой кишечных инфекций, вызванных Campylobacter, патотипами E. coli, Cryptosporidium и Giardia, микроорганизмами, чувствительными к азитромицину и/или нитазоксаниду. Инфекции, подобные этим, часто возникают в развивающихся регионах и часто связаны с энтеропатией окружающей среды, включая продолжающееся воспаление кишечника и потерю целостности энтероцитов, что приводит к возможной бактериальной транслокации и ухудшению всасывания проглоченных питательных веществ. Последствия этих инфекций, кишечной дисфункции и плохой абсорбции питательных веществ часто включают задержку роста, задержки в обучении и общую потерю человеческого капитала.

Новые данные свидетельствуют о потенциальной роли триптофан-ниацинового пути (включая конечный продукт никотинамид, изоформу витамина B3) в уменьшении воспаления слизистой оболочки и влиянии на кишечную микробиоту. В танзанийском центре MAL-ED уровни триптофана в сыворотке были связаны с последующим линейным ростом, что еще раз указывает на важность триптофан-ниацинового пути. Что неясно, так это то, можно ли улучшить рост и развитие детей раннего возраста путем воздействия на кишечную инфекцию и триптофан-ниациновый путь путем 1) доставки антибиотиков против определенных бактерий и/или 2) предоставления витамина B3 в виде никотинамида/ниацинамида.

Основной анализ будет проводиться в соответствии с намерением лечить, а вторичный анализ будет проводиться в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1188

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Танзания
        • Haydom Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери ≥18 лет
  2. Младенец ≤ 14 дней

Критерий исключения:

  1. Неспособность матери соблюдать протокол
  2. Многоплодная беременность
  3. Тяжелое заболевание (значительный врожденный дефект, госпитализация, тяжелое неонатальное заболевание)
  4. Вес при рождении <1500 г
  5. Отсутствие грудного вскармливания при зачислении (и отсутствие намерения продолжать грудное вскармливание при зачислении).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Никотинамид и противомикробные препараты
Никотинамид Азитромицин Пероральный жидкий продукт Нитазоксанид Пероральная суспензия
Лекарство: Пероральный жидкий азитромицин
Азитромицин 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев.
Другие имена:
  • Троза ДПС
Лекарство: Нитазоксанид пероральная суспензия
Нитазоксанид 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев.
Другие имена:
  • Алиния
Диетическая добавка: Никотинамид

Матери, принимающие никотинамид, будут получать никотинамид в дозе 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул.

Детям в группе никотинамида будет даваться 100 мг/сутки в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев.

Другие имена:
  • Витамин В3
Экспериментальный: Только противомикробные препараты
Плацебо Азитромицин Пероральный жидкий продукт Нитазоксанид Пероральная суспензия
Лекарство: Пероральный жидкий азитромицин
Азитромицин 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев.
Другие имена:
  • Троза ДПС
Лекарство: Нитазоксанид пероральная суспензия
Нитазоксанид 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев.
Другие имена:
  • Алиния
Лекарство: Плацебо

Содержат только инертные вспомогательные вещества. Азитромицин плацебо 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев. Нитазоксанид плацебо 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев.

Матери в группе плацебо никотинамида будут получать плацебо по 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул.

Дети в группе плацебо никотинамида будут получать 100 мг/сутки плацебо в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев.
Экспериментальный: Только никотинамид
Никотинамид Плацебо Плацебо
Диетическая добавка: Никотинамид

Матери, принимающие никотинамид, будут получать никотинамид в дозе 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул.

Детям в группе никотинамида будет даваться 100 мг/сутки в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев.

Другие имена:
  • Витамин В3
Лекарство: Плацебо

Содержат только инертные вспомогательные вещества. Азитромицин плацебо 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев. Нитазоксанид плацебо 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев.

Матери в группе плацебо никотинамида будут получать плацебо по 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул.

Дети в группе плацебо никотинамида будут получать 100 мг/сутки плацебо в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев.
Плацебо Компаратор: Нет активного лечения
Плацебо Плацебо Плацебо
Лекарство: Плацебо

Содержат только инертные вспомогательные вещества. Азитромицин плацебо 20 мг/кг, вводимый исследовательским персоналом в возрасте 6, 9, 12 и 15 месяцев. Нитазоксанид плацебо 100 мг два раза в день в течение 3 дней в возрасте 12 и 15 месяцев.

Матери в группе плацебо никотинамида будут получать плацебо по 250 мг в день с момента родов до 6 месяцев после родов в форме капсул.

Дети в группе плацебо никотинамида будут получать 100 мг/сутки плацебо в виде порошка в возрасте от 6 до 18 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Z-показатель роста к возрасту (HAZ) в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ) в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Z-показатель окружности головы к возрасту (HCAZ) в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Задержка роста
Временное ограничение: 18 месяцев
ЗТВ <-2
18 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 0-18 месяцев
0-18 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 0-18 месяцев
0-18 месяцев
Детская болезнь
Временное ограничение: 0-18 месяцев
Заболеваемость диареей, инфекцией нижних дыхательных путей и лихорадкой
0-18 месяцев
Анемия
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
От умеренной до тяжелой анемии по определению ВОЗ для возраста и высоты над уровнем моря
12 и 18 месяцев
Бремя энтеропатогенов
Временное ограничение: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 месяцев
6, 6,5, 12, 12,5, 18 месяцев
Состав микробиоты
Временное ограничение: 6, 6,5, 12, 18 месяцев
Состав кишечного микробиома
6, 6,5, 12, 18 месяцев
Концентрация миелопероксидазы в кале
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
ИФА на миелопероксидазу кала
6, 12, 18 месяцев
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
Концентрация высокочувствительного СРБ
12 и 18 месяцев
Концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
12 и 18 месяцев
Концентрация коллагена X в сыворотке
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
12 и 18 месяцев
Соотношение триптофан-кинуренин
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
Отношение концентрации триптофана к концентрации кинуренина в метаболическом тестировании
12 и 18 месяцев
Концентрация метаболитов ниацина и никотинамида
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Концентрация нижестоящих метаболитов ниацина и никотинамида, проверенная метаболомным анализом
6, 12, 18 месяцев
Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Распространенность SIBO при тестировании с выдыхаемым водородом
6, 12 и 18 месяцев
Оценка Инструмента оценки развития Малави
Временное ограничение: 18 месяцев
MDAT — это показатель когнитивного развития ребенка.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haydom Lutheran Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный жидкий азитромицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками