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Intervenciones de vida temprana para el crecimiento y desarrollo infantil en Tanzania (ELICIT)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Haydom Lutheran Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar el crecimiento y los efectos cognitivos del tratamiento con azitromicina y nitazoxanida y/o suplementos de nicotinamida (vitamina B3) con nicotinamida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños que viven en las zonas rurales de África subsahariana experimentan enormes desafíos para el desarrollo infantil, con un crecimiento lineal deficiente y retrasos en el desarrollo infantil. En una cohorte de 211 niños que vivían en la zona rural de Haydom en Tanzania (que participaron en el estudio "MAL-ED" sobre las interacciones de la desnutrición y las infecciones entéricas: consecuencias para la salud y el desarrollo infantil), el 70,6 % tenía retraso en el crecimiento a los 18 meses. Esta tasa de retraso en el crecimiento moderado y grave (puntuación z de longitud para la edad [HAZ] <-2 desviaciones estándar) fue la más alta de los 8 sitios de estudio en MAL-ED.

Es probable que este enorme déficit se relacione con altas tasas de infecciones entéricas con Campylobacter, patotipos de E. coli, Cryptosporidium y Giardia, organismos susceptibles a la azitromicina y/o la nitazoxanida. Infecciones como estas ocurren con frecuencia en áreas en desarrollo y a menudo se asocian con enteropatía ambiental, incluida la inflamación entérica continua y la pérdida de la integridad de los enterocitos, lo que conduce a una posible translocación bacteriana y una absorción más deficiente de los nutrientes ingeridos. Las consecuencias de estas infecciones, la disfunción entérica y la mala absorción de nutrientes incluyen con frecuencia retraso en el crecimiento, retrasos en el aprendizaje y una pérdida general de capital humano.

La evidencia emergente sugiere un papel potencial para la vía triptófano-niacina (incluido el producto final nicotinamida, una isoforma de la vitamina B3) para disminuir la inflamación de la mucosa y afectar la microbiota enteral. En el sitio de Tanzania de MAL-ED, los niveles séricos de triptófano se relacionaron con el crecimiento lineal posterior, lo que sugiere aún más la importancia de la vía triptófano-niacina. Lo que no está claro es si el crecimiento y el desarrollo de la primera infancia podrían mejorarse al atacar la infección entérica y la vía triptófano-niacina 1) administrando antibióticos contra bacterias específicas y/o 2) proporcionando vitamina B3 como nicotinamida/niacinamida.

El análisis principal será por intención de tratar, pero un análisis secundario será por protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad materna ≥18
  2. Bebé ≤ 14 días

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad materna para cumplir con el protocolo.
  2. gestación múltiple
  3. Enfermedad grave (defecto de nacimiento significativo, hospitalización, enfermedad neonatal grave)
  4. Peso al nacer <1500 g
  5. Falta de lactancia materna al momento de la inscripción (y falta de intención de continuar amamantando al momento de la inscripción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nicotinamida y antimicrobianos
Nicotinamida Azitromicina Producto líquido oral Suspensión oral de nitazoxanida
Droga: Producto líquido oral de azitromicina
Azitromicina 20 mg/kg administrada por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses
Otros nombres:
  • DPS Throza
Droga: Suspensión oral de nitazoxanida
Nitazoxanida 100 mg dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses
Otros nombres:
  • Alínia
Suplemento dietético: Nicotinamida

Las madres en el brazo de nicotinamida recibirán 250 mg de nicotinamida diariamente desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula.

Los niños en el brazo de nicotinamida recibirán 100 mg/d en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad.

Otros nombres:
  • Vitamina B3
Experimental: Solo antimicrobianos
Placebo Azitromicina Producto líquido oral Nitazoxanida Suspensión oral
Droga: Producto líquido oral de azitromicina
Azitromicina 20 mg/kg administrada por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses
Otros nombres:
  • DPS Throza
Droga: Suspensión oral de nitazoxanida
Nitazoxanida 100 mg dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses
Otros nombres:
  • Alínia
Droga: Placebos

Contener excipientes inertes únicamente. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg administrado dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses.

Las madres en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 250 mg diarios de placebo desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula.

Los niños en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 100 mg/día de placebo en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad.
Experimental: Solo nicotinamida
Nicotinamida Placebo Placebo
Suplemento dietético: Nicotinamida

Las madres en el brazo de nicotinamida recibirán 250 mg de nicotinamida diariamente desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula.

Los niños en el brazo de nicotinamida recibirán 100 mg/d en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad.

Otros nombres:
  • Vitamina B3
Droga: Placebos

Contener excipientes inertes únicamente. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg administrado dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses.

Las madres en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 250 mg diarios de placebo desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula.

Los niños en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 100 mg/día de placebo en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad.
Comparador de placebos: Sin tratamiento activo
Placebo Placebo Placebo
Droga: Placebos

Contener excipientes inertes únicamente. Azitromicina placebo 20 mg/kg administrado por el personal del estudio a los 6, 9, 12 y 15 meses. Nitazoxanida placebo 100 mg administrado dos veces al día durante 3 días a los 12 y 15 meses.

Las madres en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 250 mg diarios de placebo desde el parto hasta los 6 meses posteriores al parto en forma de cápsula.

Los niños en el grupo de placebo de nicotinamida recibirán 100 mg/día de placebo en forma de polvo entre los 6 y los 18 meses de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación z de talla para la edad (HAZ) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z de peso para la edad (WAZ) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Puntuación z del perímetro cefálico para la edad (HCAZ) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
HAZ <-2
18 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0-18 meses
0-18 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 0-18 meses
0-18 meses
Enfermedad infantil
Periodo de tiempo: 0-18 meses
Incidencia de diarrea, infección de las vías respiratorias bajas y enfermedad febril
0-18 meses
Anemia
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Anemia moderada a grave según la definición de la OMS para la edad y la altitud
12 y 18 meses
Carga de enteropatógenos
Periodo de tiempo: 6, 6.5, 12, 12.5, 18 meses
6, 6.5, 12, 12.5, 18 meses
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 6, 6.5, 12, 18 meses
Composición del microbioma intestinal
6, 6.5, 12, 18 meses
Concentración de mieloperoxidasa en heces
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
ELISA de mieloperoxidasa en heces
6, 12, 18 meses
Concentración de proteína C reactiva en suero
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Concentración de PCR de alta sensibilidad
12 y 18 meses
Concentración de factor de crecimiento similar a la insulina 1 en suero
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
12 y 18 meses
Concentración de colágeno X en suero
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
12 y 18 meses
Proporción triptófano-quinurenina
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Relación entre la concentración de triptófano y la concentración de quinurenina en las pruebas metabolómicas
12 y 18 meses
Concentración de metabolitos de niacina y nicotinamida
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
Concentración de metabolitos posteriores de niacina y nicotinamida según lo probado por análisis metabolómico
6, 12, 18 meses
Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Prevalencia de SIBO según lo probado a través de hidrógeno exhalado
6, 12 y 18 meses
Puntaje de la herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi
Periodo de tiempo: 18 meses
El MDAT es una medida del desarrollo cognitivo infantil.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haydom Lutheran Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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