Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies in het vroege leven voor groei en ontwikkeling van kinderen in Tanzania (ELICIT)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Haydom Lutheran Hospital
Deze studie heeft tot doel de groei- en cognitieve effecten van behandeling met azithromycine en nitazoxanide en/of nicotinamide (vitamine B3)-suppletie nicotinamide te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die op het platteland van Afrika bezuiden de Sahara wonen, ervaren enorme uitdagingen voor het gedijen van kinderen, met een slechte lineaire groei en vertragingen in de ontwikkeling van het kind. In een cohort van 211 kinderen die in het landelijke Haydom-gebied van Tanzania woonden (die deelnamen aan de "MAL-ED"-studie Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development), had 70,6% groeiachterstand na 18 maanden. Deze mate van matige en ernstige groeiachterstand (lengte-voor-leeftijd z-score [HAZ] <-2 standaarddeviaties) was de hoogste van de 8 onderzoekslocaties in MAL-ED.

Dit enorme tekort wordt waarschijnlijk geassocieerd met hoge percentages darminfecties met Campylobacter, E. coli-pathotypes, Cryptosporidium en Giardia, organismen die gevoelig zijn voor azithromycine en/of nitazoxanide. Infecties zoals deze komen vaak voor in ontwikkelingsgebieden en worden vaak in verband gebracht met enteropathie in de omgeving, waaronder aanhoudende darmontsteking en verlies van de integriteit van de enterocyten, wat leidt tot mogelijke bacteriële translocatie en een slechtere opname van ingenomen voedingsstoffen. De gevolgen van deze infecties, darmstoornissen en slechte opname van voedingsstoffen omvatten vaak groeiachterstand, leerachterstand en een algeheel verlies van menselijk kapitaal.

Opkomend bewijs suggereert een mogelijke rol voor de tryptofaan-niacine-route (inclusief het eindproduct nicotinamide, een isovorm van vitamine B3) bij het verminderen van slijmvliesontsteking en het beïnvloeden van de enterale microbiota. Op de locatie van MAL-ED in Tanzania waren de serumspiegels van tryptofaan gerelateerd aan de daaropvolgende lineaire groei, wat verder het belang van de tryptofaan-niacine-route suggereert. Wat niet duidelijk is, is of de groei en ontwikkeling in de vroege kinderjaren kan worden verbeterd door darminfectie en de tryptofaan-niacineroute aan te pakken door 1) antibiotica toe te dienen tegen specifieke bacteriën en/of 2) vitamine B3 te verstrekken als nicotinamide/niacinamide.

De hoofdanalyse zal intention-to-treat zijn, maar een secundaire analyse zal per protocol plaatsvinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1188

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maternale leeftijd ≥18
  2. Baby ≤ 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen van de moeder om zich aan het protocol te houden
  2. Meervoudige zwangerschap
  3. Ernstige ziekte (significante aangeboren afwijking, ziekenhuisopname, ernstige neonatale ziekte)
  4. Geboortegewicht <1500 g
  5. Gebrek aan borstvoeding bij inschrijving (en gebrek aan intentie om door te gaan met borstvoeding op het moment van inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nicotinamide en antimicrobiële middelen
Nicotinamide Azithromycin oraal vloeibaar product Nitazoxanide orale suspensie
Geneesmiddel: Azithromycin oraal vloeibaar product
Azitromycine 20 mg/kg toegediend door onderzoekspersoneel na 6, 9, 12 en 15 maanden
Andere namen:
  • Throza DPS
Geneesmiddel: Nitazoxanide orale suspensie
Nitazoxanide 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen op 12 en 15 maanden
Andere namen:
  • Alinia
Voedingssupplement: Nicotinamide

Moeders in de nicotinamide-arm krijgen dagelijks 250 mg nicotinamide vanaf de bevalling tot 6 maanden na de bevalling in capsulevorm.

Kinderen in de nicotinamide-arm krijgen 100 mg / dag in poedervorm tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden

Andere namen:
  • Vitamine B3
Experimenteel: Alleen antimicrobiële middelen
Placebo Azithromycin oraal vloeibaar product Nitazoxanide orale suspensie
Geneesmiddel: Azithromycin oraal vloeibaar product
Azitromycine 20 mg/kg toegediend door onderzoekspersoneel na 6, 9, 12 en 15 maanden
Andere namen:
  • Throza DPS
Geneesmiddel: Nitazoxanide orale suspensie
Nitazoxanide 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen op 12 en 15 maanden
Andere namen:
  • Alinia
Geneesmiddel: Placebo's

Bevat alleen inerte hulpstoffen. Azitromycine placebo 20 mg/kg toegediend door onderzoekspersoneel na 6, 9, 12 en 15 maanden. Nitazoxanide placebo 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen op 12 en 15 maanden.

Moeders in de nicotinamide-placebo-arm krijgen dagelijks 250 mg placebo vanaf de bevalling tot 6 maanden na de bevalling in capsulevorm.

Kinderen in de placebogroep met nicotinamide krijgen 100 mg/d placebo in poedervorm tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden
Experimenteel: Alleen Nicotinamide
Nicotinamide Placebo Placebo
Voedingssupplement: Nicotinamide

Moeders in de nicotinamide-arm krijgen dagelijks 250 mg nicotinamide vanaf de bevalling tot 6 maanden na de bevalling in capsulevorm.

Kinderen in de nicotinamide-arm krijgen 100 mg / dag in poedervorm tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden

Andere namen:
  • Vitamine B3
Geneesmiddel: Placebo's

Bevat alleen inerte hulpstoffen. Azitromycine placebo 20 mg/kg toegediend door onderzoekspersoneel na 6, 9, 12 en 15 maanden. Nitazoxanide placebo 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen op 12 en 15 maanden.

Moeders in de nicotinamide-placebo-arm krijgen dagelijks 250 mg placebo vanaf de bevalling tot 6 maanden na de bevalling in capsulevorm.

Kinderen in de placebogroep met nicotinamide krijgen 100 mg/d placebo in poedervorm tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden
Placebo-vergelijker: Geen actieve behandeling
Placebo Placebo Placebo
Geneesmiddel: Placebo's

Bevat alleen inerte hulpstoffen. Azitromycine placebo 20 mg/kg toegediend door onderzoekspersoneel na 6, 9, 12 en 15 maanden. Nitazoxanide placebo 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen op 12 en 15 maanden.

Moeders in de nicotinamide-placebo-arm krijgen dagelijks 250 mg placebo vanaf de bevalling tot 6 maanden na de bevalling in capsulevorm.

Kinderen in de placebogroep met nicotinamide krijgen 100 mg/d placebo in poedervorm tussen de leeftijd van 6 en 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte-voor-leeftijd z-score (HAZ) na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight-for-age z-score (WAZ) na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score (HCAZ) na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Dwerggroei
Tijdsspanne: 18 maanden
GEZ <-2
18 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 0-18 maanden
0-18 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-18 maanden
0-18 maanden
Kinderziekte
Tijdsspanne: 0-18 maanden
Incidentie van diarree, infectie van de onderste luchtwegen en koorts
0-18 maanden
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Matige tot ernstige bloedarmoede volgens de WHO-definitie voor leeftijd en hoogte
12 en 18 maanden
Enteropathogene belasting
Tijdsspanne: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 maanden
6, 6,5, 12, 12,5, 18 maanden
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 6, 6,5, 12, 18 maanden
Samenstelling van het darmmicrobioom
6, 6,5, 12, 18 maanden
Ontlasting myeloperoxidase concentratie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Ontlasting myeloperoxidase ELISA
6, 12, 18 maanden
C-reactieve proteïneconcentratie in serum
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Hooggevoelige CRP-concentratie
12 en 18 maanden
Insulineachtige groeifactor 1-concentratie in serum
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
12 en 18 maanden
Collageen X-concentratie in serum
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
12 en 18 maanden
Tryptofaan-kynurenine-verhouding
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Verhouding van tryptofaanconcentratie tot kynurenineconcentratie bij metabolomische testen
12 en 18 maanden
Niacine en nicotinamide metabolietconcentratie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Concentratie van stroomafwaartse metabolieten van niacine en nicotinamide zoals getest door metabolomische analyse
6, 12, 18 maanden
Bacteriële overgroei in de dunne darm
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Prevalentie van SIBO zoals getest via uitgeademde waterstof
6, 12 en 18 maanden
Malawi Developmental Assessment Tool-score
Tijdsspanne: 18 maanden
De MDAT is een maatstaf voor de cognitieve ontwikkeling van kinderen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Haydom Lutheran Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azithromycin oraal vloeibaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen