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Interventions précoces pour la croissance et le développement de l'enfant en Tanzanie (ELICIT)

5 mai 2021 mis à jour par: Haydom Lutheran Hospital
Cette étude vise à évaluer la croissance et les effets cognitifs du traitement par l'azithromycine et la supplémentation en nitazoxanide et/ou nicotinamide (vitamine B3) nicotinamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants vivant dans les zones rurales d'Afrique subsaharienne sont confrontés à d'énormes défis pour leur épanouissement, avec une faible croissance linéaire et des retards dans le développement de l'enfant. Dans une cohorte de 211 enfants vivant dans la région rurale de Haydom en Tanzanie (participant à l'étude Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development "MAL-ED"), 70,6 % avaient un retard de croissance à 18 mois. Ce taux de retard de croissance modéré et sévère (score z longueur-pour-âge [HAZ] <-2 écarts-types) était le plus élevé des 8 sites d'étude dans MAL-ED.

Cet énorme déficit est probablement associé à des taux élevés d'infections entériques à Campylobacter, aux pathotypes E. coli, à Cryptosporidium et à Giardia, des organismes sensibles à l'azithromycine et/ou au nitazoxanide. De telles infections surviennent fréquemment dans les régions en développement et sont souvent associées à une entéropathie environnementale, y compris une inflammation entérique continue et une perte de l'intégrité des entérocytes, entraînant une éventuelle translocation bactérienne et une mauvaise absorption des nutriments ingérés. Les conséquences de ces infections, du dysfonctionnement entérique et de la mauvaise absorption des nutriments comprennent souvent un retard de croissance, des retards d'apprentissage et une perte globale de capital humain.

De nouvelles preuves suggèrent un rôle potentiel de la voie tryptophane-niacine (y compris le produit final nicotinamide, une isoforme de la vitamine B3) dans la diminution de l'inflammation des muqueuses et sur le microbiote entérique. Sur le site tanzanien de MAL-ED, les taux sériques de tryptophane étaient liés à une croissance linéaire ultérieure, suggérant en outre l'importance de la voie tryptophane-niacine. Ce qui n'est pas clair, c'est si la croissance et le développement de la petite enfance pourraient être améliorés en ciblant l'infection entérique et la voie tryptophane-niacine en 1) délivrant des antibiotiques contre des bactéries spécifiques et/ou 2) en fournissant de la vitamine B3 sous forme de nicotinamide/niacinamide.

L'analyse principale sera en intention de traiter mais une analyse secondaire sera par protocole.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1188

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzanie
        • Haydom Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge maternel ≥18
  2. Nourrisson ≤ 14 jours

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité maternelle à respecter le protocole
  2. Gestation multiple
  3. Maladie grave (malformation congénitale importante, hospitalisation, maladie néonatale grave)
  4. Poids de naissance <1500 g
  5. Absence d'allaitement au moment de l'inscription (et absence d'intention de continuer à allaiter au moment de l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nicotinamide et antimicrobiens
Nicotinamide Azithromycine Produit liquide oral Suspension orale de nitazoxanide
Médicament: Produit liquide oral d'azithromycine
Azithromycine 20 mg/kg administrée par le personnel de l'étude à 6, 9, 12 et 15 mois
Autres noms:
  • Throza DPS
Médicament: Suspension orale de nitazoxanide
Nitazoxanide 100 mg administré deux fois par jour pendant 3 jours à 12 et 15 mois
Autres noms:
  • Alinia
Complément alimentaire: Nicotinamide

Les mères du bras nicotinamide recevront du nicotinamide 250 mg par jour depuis l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement sous forme de gélules.

Les enfants du bras nicotinamide recevront 100 mg/j sous forme de poudre entre 6 et 18 mois

Autres noms:
  • Vitamine B3
Expérimental: Antimicrobiens seulement
Placebo Azithromycine Produit liquide oral Suspension orale de nitazoxanide
Médicament: Produit liquide oral d'azithromycine
Azithromycine 20 mg/kg administrée par le personnel de l'étude à 6, 9, 12 et 15 mois
Autres noms:
  • Throza DPS
Médicament: Suspension orale de nitazoxanide
Nitazoxanide 100 mg administré deux fois par jour pendant 3 jours à 12 et 15 mois
Autres noms:
  • Alinia
Médicament: Placebos

Ne contient que des excipients inertes. Azithromycine placebo 20 mg/kg administré par le personnel de l'étude à 6, 9, 12 et 15 mois. Nitazoxanide placebo 100 mg administré deux fois par jour pendant 3 jours à 12 et 15 mois.

Les mères du bras placebo nicotinamide recevront un placebo 250 mg par jour depuis l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement sous forme de gélules.

Les enfants du bras placebo nicotinamide recevront 100 mg/j de placebo sous forme de poudre entre 6 et 18 mois
Expérimental: Nicotinamide uniquement
Nicotinamide Placebo Placebo
Complément alimentaire: Nicotinamide

Les mères du bras nicotinamide recevront du nicotinamide 250 mg par jour depuis l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement sous forme de gélules.

Les enfants du bras nicotinamide recevront 100 mg/j sous forme de poudre entre 6 et 18 mois

Autres noms:
  • Vitamine B3
Médicament: Placebos

Ne contient que des excipients inertes. Azithromycine placebo 20 mg/kg administré par le personnel de l'étude à 6, 9, 12 et 15 mois. Nitazoxanide placebo 100 mg administré deux fois par jour pendant 3 jours à 12 et 15 mois.

Les mères du bras placebo nicotinamide recevront un placebo 250 mg par jour depuis l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement sous forme de gélules.

Les enfants du bras placebo nicotinamide recevront 100 mg/j de placebo sous forme de poudre entre 6 et 18 mois
Comparateur placebo: Pas de traitement actif
Placebo Placebo Placebo
Médicament: Placebos

Ne contient que des excipients inertes. Azithromycine placebo 20 mg/kg administré par le personnel de l'étude à 6, 9, 12 et 15 mois. Nitazoxanide placebo 100 mg administré deux fois par jour pendant 3 jours à 12 et 15 mois.

Les mères du bras placebo nicotinamide recevront un placebo 250 mg par jour depuis l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement sous forme de gélules.

Les enfants du bras placebo nicotinamide recevront 100 mg/j de placebo sous forme de poudre entre 6 et 18 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Z-score taille-pour-âge (HAZ) à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score poids-pour-âge (WAZ) à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Z-score de périmètre crânien pour l'âge (HCAZ) à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Retard de croissance
Délai: 18 mois
ZAT <-2
18 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 0-18 mois
0-18 mois
Hospitalisation
Délai: 0-18 mois
0-18 mois
Maladie infantile
Délai: 0-18 mois
Incidence de la diarrhée, des infections des voies respiratoires inférieures et des maladies fébriles
0-18 mois
Anémie
Délai: 12 et 18 mois
Anémie modérée à sévère selon la définition de l'OMS pour l'âge et l'altitude
12 et 18 mois
Fardeau d'entéropathogènes
Délai: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 mois
6, 6,5, 12, 12,5, 18 mois
Composition du microbiote
Délai: 6, 6,5, 12, 18 mois
Composition du microbiote intestinal
6, 6,5, 12, 18 mois
Concentration de myéloperoxydase dans les selles
Délai: 6, 12, 18 mois
ELISA myéloperoxydase des selles
6, 12, 18 mois
Concentration de protéine C-réactive dans le sérum
Délai: 12 et 18 mois
Concentration CRP haute sensibilité
12 et 18 mois
Concentration de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 dans le sérum
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
Concentration de collagène X dans le sérum
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
Rapport tryptophane-kynurénine
Délai: 12 et 18 mois
Rapport de la concentration de tryptophane à la concentration de kynurénine dans les tests métabolomiques
12 et 18 mois
Concentration des métabolites de la niacine et du nicotinamide
Délai: 6, 12, 18 mois
Concentration des métabolites en aval de la niacine et du nicotinamide telle que testée par analyse métabolomique
6, 12, 18 mois
Prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Délai: 6, 12 et 18 mois
Prévalence de SIBO testée via l'hydrogène expiré
6, 12 et 18 mois
Note de l'outil d'évaluation du développement du Malawi
Délai: 18 mois
Le MDAT est une mesure du développement cognitif de l'enfant
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Haydom Lutheran Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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