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Interventionen im frühen Leben für das Wachstum und die Entwicklung von Kindern in Tansania (ELICIT)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Haydom Lutheran Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, das Wachstum und die kognitiven Wirkungen der Behandlung mit Azithromycin und Nitazoxanid und/oder Nicotinamid (Vitamin B3) als Ergänzung zu Nicotinamid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die im ländlichen Subsahara-Afrika leben, erleben massive Herausforderungen für das Gedeihen von Kindern, mit schlechtem linearem Wachstum und Verzögerungen in der kindlichen Entwicklung. In einer Kohorte von 211 Kindern, die in der ländlichen Gegend von Haydom in Tansania lebten (Teilnahme an der „MAL-ED“-Studie „Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development“) hatten 70,6 % nach 18 Monaten Wachstumsstörungen. Diese Rate von mäßigem und schwerem Wachstumsstörungen (Länge-für-Alter-Z-Score [HAZ] <-2 Standardabweichungen) war die höchste der 8 Studienzentren in MAL-ED.

Dieses enorme Defizit ist wahrscheinlich mit hohen Raten enterischer Infektionen mit Campylobacter, E. coli-Pathotypen, Cryptosporidium und Giardia, Organismen, die für Azithromycin und/oder Nitazoxanid empfindlich sind, verbunden. Infektionen wie diese treten häufig in Entwicklungsgebieten auf und sind oft mit umweltbedingter Enteropathie verbunden, einschließlich anhaltender Darmentzündung und Verlust der Enterozytenintegrität, was zu einer möglichen bakteriellen Translokation und einer schlechteren Aufnahme aufgenommener Nährstoffe führt. Die Folgen dieser Infektionen, Darmfunktionsstörungen und schlechter Nährstoffaufnahme umfassen häufig Wachstumsverzögerungen, Lernverzögerungen und einen allgemeinen Verlust an Humankapital.

Neuere Erkenntnisse deuten auf eine potenzielle Rolle des Tryptophan-Niacin-Signalwegs (einschließlich des Endprodukts Nicotinamid, einer Isoform von Vitamin B3) bei der Verringerung von Schleimhautentzündungen und der Beeinflussung der enteralen Mikrobiota hin. Am Standort von MAL-ED in Tansania standen die Serumspiegel von Tryptophan im Zusammenhang mit dem anschließenden linearen Wachstum, was weiter auf die Bedeutung des Tryptophan-Niacin-Signalwegs hindeutet. Unklar ist, ob das frühkindliche Wachstum und die frühkindliche Entwicklung verbessert werden könnten, wenn enterische Infektionen und der Tryptophan-Niacin-Weg angegangen werden, indem 1) Antibiotika gegen spezifische Bakterien abgegeben und/oder 2) Vitamin B3 als Nicotinamid/Niacinamid bereitgestellt werden.

Die Hauptanalyse wird intention-to-treat sein, aber eine sekundäre Analyse wird pro Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tansania
        • Haydom Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter ≥18
  2. Säugling ≤ 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit der Mutter, sich an das Protokoll zu halten
  2. Mehrlingsschwangerschaft
  3. Schwere Krankheit (erheblicher Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung des Neugeborenen)
  4. Geburtsgewicht <1500 g
  5. Fehlendes Stillen bei der Einschreibung (und fehlende Absicht, das Stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung fortzusetzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicotinamid und antimikrobielle Mittel
Nicotinamid Azithromycin Oral Liquid Product Nitazoxanid Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Azithromycin orales flüssiges Produkt
Azithromycin 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten
Andere Namen:
  • Throza-DPS
Arzneimittel: Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen
Nitazoxanid 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten
Andere Namen:
  • Alinia
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid

Mütter im Nikotinamid-Arm erhalten täglich 250 mg Nikotinamid von der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Arm erhalten 100 mg/Tag in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten

Andere Namen:
  • Vitamin B3
Experimental: Nur antimikrobielle Mittel
Placebo Azithromycin Oral Liquid Product Nitazoxanid Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Azithromycin orales flüssiges Produkt
Azithromycin 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten
Andere Namen:
  • Throza-DPS
Arzneimittel: Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen
Nitazoxanid 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten
Andere Namen:
  • Alinia
Arzneimittel: Placebos

Enthält nur inerte Hilfsstoffe. Azithromycin-Placebo 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten. Nitazoxanid-Placebo 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten.

Mütter im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten täglich 250 mg Placebo von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten 100 mg/Tag Placebo in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
Experimental: Nur Nicotinamid
Nicotinamid Placebo Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid

Mütter im Nikotinamid-Arm erhalten täglich 250 mg Nikotinamid von der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Arm erhalten 100 mg/Tag in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten

Andere Namen:
  • Vitamin B3
Arzneimittel: Placebos

Enthält nur inerte Hilfsstoffe. Azithromycin-Placebo 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten. Nitazoxanid-Placebo 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten.

Mütter im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten täglich 250 mg Placebo von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten 100 mg/Tag Placebo in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
Placebo-Komparator: Keine aktive Behandlung
Placebo Placebo Placebo
Arzneimittel: Placebos

Enthält nur inerte Hilfsstoffe. Azithromycin-Placebo 20 mg/kg, verabreicht durch das Studienpersonal nach 6, 9, 12 und 15 Monaten. Nitazoxanid-Placebo 100 mg zweimal täglich für 3 Tage im Alter von 12 und 15 Monaten.

Mütter im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten täglich 250 mg Placebo von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt in Kapselform.

Kinder im Nicotinamid-Placebo-Arm erhalten 100 mg/Tag Placebo in Pulverform im Alter zwischen 6 und 18 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe-für-Alter-Z-Score (HAZ) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight-for-age z-score (WAZ) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score (HCAZ) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bremsen
Zeitfenster: 18 Monate
HAZ <-2
18 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate
Kinderkrankheit
Zeitfenster: 0-18 Monate
Auftreten von Durchfall, Infektionen der unteren Atemwege und fieberhaften Erkrankungen
0-18 Monate
Anämie
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Moderate bis schwere Anämie nach WHO-Definition für Alter und Höhe
12 und 18 Monate
Enteropathogene Belastung
Zeitfenster: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 Monate
6, 6,5, 12, 12,5, 18 Monate
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 6, 6,5, 12, 18 Monate
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
6, 6,5, 12, 18 Monate
Stuhl-Myeloperoxidase-Konzentration
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
Stuhl-Myeloperoxidase-ELISA
6, 12, 18 Monate
C-reaktive Proteinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Hochempfindliche CRP-Konzentration
12 und 18 Monate
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 im Serum
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
Kollagen-X-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
Tryptophan-Kynurenin-Verhältnis
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Verhältnis der Tryptophan-Konzentration zur Kynurenin-Konzentration in Metabolomik-Tests
12 und 18 Monate
Niacin- und Nicotinamid-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
Konzentration der nachgeschalteten Metaboliten von Niacin und Nicotinamid, wie durch Metabolomanalyse getestet
6, 12, 18 Monate
Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Prävalenz von SIBO, getestet über ausgeatmeten Wasserstoff
6, 12 und 18 Monate
Punktzahl des Malawi Developmental Assessment Tool
Zeitfenster: 18 Monate
Der MDAT ist ein Maß für die kognitive Entwicklung von Kindern
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haydom Lutheran Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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