Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje na wczesnym etapie życia dla wzrostu i rozwoju dzieciństwa w Tanzanii (ELICIT)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Haydom Lutheran Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów rozwojowych i poznawczych leczenia azytromycyną i nitazoksanidem i/lub suplementacją nikotynamidem (witaminą B3) nikotynamidem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci mieszkające na obszarach wiejskich w Afryce Subsaharyjskiej napotykają ogromne wyzwania dla rozwoju dziecka, ze słabym wzrostem liniowym i opóźnieniami w rozwoju dziecka. W kohorcie 211 dzieci mieszkających na obszarach wiejskich Haydom w Tanzanii (uczestniczących w badaniu Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development „MAL-ED”), 70,6% miało zahamowany wzrost w wieku 18 miesięcy. Ten wskaźnik umiarkowanego i ciężkiego zahamowania wzrostu (wynik z-score dla długości w stosunku do wieku [HAZ] <-2 odchylenia standardowe) był najwyższy z 8 badanych miejsc w badaniu MAL-ED.

Ten ogromny deficyt jest prawdopodobnie związany z wysokim odsetkiem infekcji jelitowych patotypami Campylobacter, E. coli, Cryptosporidium i Giardia, organizmami wrażliwymi na azytromycynę i/lub nitazoksanid. Infekcje takie jak te występują często na obszarach rozwijających się i są często związane z enteropatią środowiskową, w tym trwającym zapaleniem jelit i utratą integralności enterocytów, co prowadzi do możliwej translokacji bakteryjnej i gorszego wchłaniania przyjmowanych składników odżywczych. Konsekwencje tych infekcji, dysfunkcji jelit i słabego wchłaniania składników odżywczych często obejmują zahamowanie wzrostu, opóźnienia w nauce i ogólną utratę kapitału ludzkiego.

Pojawiające się dowody wskazują na potencjalną rolę szlaku tryptofan-niacyna (w tym końcowego produktu nikotynamidu, izoformy witaminy B3) w zmniejszaniu stanu zapalnego błony śluzowej i wpływaniu na mikroflorę jelitową. W miejscu MAL-ED w Tanzanii poziomy tryptofanu w surowicy były powiązane z późniejszym liniowym wzrostem, co dodatkowo sugeruje znaczenie szlaku tryptofan-niacyna. Nie jest jasne, czy wzrost i rozwój we wczesnym dzieciństwie można poprawić poprzez zwalczanie infekcji jelitowych i szlaku tryptofanu-niacyny poprzez 1) dostarczanie antybiotyków przeciwko określonym bakteriom i/lub 2) dostarczanie witaminy B3 w postaci nikotynamidu/niacynamidu.

Główna analiza będzie dotyczyć zamiaru leczenia, ale analiza wtórna będzie przeprowadzana zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek matki ≥18 lat
  2. Niemowlę ≤ 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność matki do przestrzegania protokołu
  2. Ciąża mnoga
  3. Ciężka choroba (znacząca wada wrodzona, hospitalizacja, ciężka choroba noworodkowa)
  4. Masa urodzeniowa <1500 g
  5. Brak karmienia piersią w momencie rejestracji (i brak zamiaru kontynuowania karmienia piersią w momencie rejestracji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nikotynamid i środki przeciwdrobnoustrojowe
Nikotynamid Azytromycyna płyn doustny Nitazoksanid Zawiesina doustna
Lek: Płynny produkt doustny z azytromycyną
Azytromycyna 20 mg/kg podana przez personel badawczy w wieku 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Inne nazwy:
  • Throza DPS
Lek: Nitazoksanid Zawiesina doustna
Nitazoksanid 100 mg dwa razy dziennie przez 3 dni w wieku 12 i 15 miesięcy
Inne nazwy:
  • Alinia
Suplement diety: Nikotynamid

Matki przyjmujące nikotynamid będą otrzymywać nikotynamid w dawce 250 mg dziennie od porodu do 6 miesięcy po porodzie w postaci kapsułek.

Dzieci w ramieniu nikotynamidu będą otrzymywać 100 mg/d w postaci proszku w wieku od 6 do 18 miesięcy

Inne nazwy:
  • Witamina B3
Eksperymentalny: Tylko środki przeciwdrobnoustrojowe
Placebo Azytromycyna płyn doustny Nitazoksanid Zawiesina doustna
Lek: Płynny produkt doustny z azytromycyną
Azytromycyna 20 mg/kg podana przez personel badawczy w wieku 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Inne nazwy:
  • Throza DPS
Lek: Nitazoksanid Zawiesina doustna
Nitazoksanid 100 mg dwa razy dziennie przez 3 dni w wieku 12 i 15 miesięcy
Inne nazwy:
  • Alinia
Lek: Placebo

Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze. Azytromycyna placebo 20 mg/kg podana przez personel badawczy w wieku 6, 9, 12 i 15 miesięcy. Nitazoksanid placebo 100 mg dwa razy dziennie przez 3 dni w wieku 12 i 15 miesięcy.

Matki w grupie placebo z nikotynamidem będą otrzymywać placebo w dawce 250 mg dziennie od porodu do 6 miesięcy po porodzie w postaci kapsułek.

Dzieci w grupie placebo z nikotynamidem będą otrzymywać 100 mg/d placebo w postaci proszku w wieku od 6 do 18 miesięcy
Eksperymentalny: Tylko nikotynamid
Nikotynamid Placebo Placebo
Suplement diety: Nikotynamid

Matki przyjmujące nikotynamid będą otrzymywać nikotynamid w dawce 250 mg dziennie od porodu do 6 miesięcy po porodzie w postaci kapsułek.

Dzieci w ramieniu nikotynamidu będą otrzymywać 100 mg/d w postaci proszku w wieku od 6 do 18 miesięcy

Inne nazwy:
  • Witamina B3
Lek: Placebo

Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze. Azytromycyna placebo 20 mg/kg podana przez personel badawczy w wieku 6, 9, 12 i 15 miesięcy. Nitazoksanid placebo 100 mg dwa razy dziennie przez 3 dni w wieku 12 i 15 miesięcy.

Matki w grupie placebo z nikotynamidem będą otrzymywać placebo w dawce 250 mg dziennie od porodu do 6 miesięcy po porodzie w postaci kapsułek.

Dzieci w grupie placebo z nikotynamidem będą otrzymywać 100 mg/d placebo w postaci proszku w wieku od 6 do 18 miesięcy
Komparator placebo: Brak aktywnego leczenia
Placebo Placebo Placebo
Lek: Placebo

Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze. Azytromycyna placebo 20 mg/kg podana przez personel badawczy w wieku 6, 9, 12 i 15 miesięcy. Nitazoksanid placebo 100 mg dwa razy dziennie przez 3 dni w wieku 12 i 15 miesięcy.

Matki w grupie placebo z nikotynamidem będą otrzymywać placebo w dawce 250 mg dziennie od porodu do 6 miesięcy po porodzie w postaci kapsułek.

Dzieci w grupie placebo z nikotynamidem będą otrzymywać 100 mg/d placebo w postaci proszku w wieku od 6 do 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost z-score dla wieku (HAZ) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga dla wieku z-score (WAZ) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wynik z obwodu głowy dla wieku (HCAZ) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Karłowatość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
HAZ <-2
18 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy
Choroba wieku dziecięcego
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Częstość występowania biegunki, infekcji dolnych dróg oddechowych i chorób przebiegających z gorączką
0-18 miesięcy
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość według definicji WHO dla wieku i wysokości
12 i 18 miesięcy
Obciążenie enteropatogenami
Ramy czasowe: 6, 6,5, 12, 12,5, 18 miesięcy
6, 6,5, 12, 12,5, 18 miesięcy
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 6, 6,5, 12, 18 miesięcy
Skład mikrobiomu jelitowego
6, 6,5, 12, 18 miesięcy
Stężenie mieloperoksydazy w kale
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Test mieloperoksydazy kału ELISA
6, 12, 18 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Stężenie CRP o wysokiej czułości
12 i 18 miesięcy
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 w surowicy
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
Stężenie kolagenu X w surowicy
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
Stosunek tryptofanu do kinureniny
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Stosunek stężenia tryptofanu do stężenia kinureniny w testach metabolicznych
12 i 18 miesięcy
Stężenie metabolitów niacyny i nikotynamidu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Stężenie dalszych metabolitów niacyny i nikotynamidu testowane za pomocą analizy metabolomicznej
6, 12, 18 miesięcy
Przerost flory bakteryjnej jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Częstość występowania SIBO testowana za pomocą wydychanego wodoru
6, 12 i 18 miesięcy
Wynik Malawi Developmental Assessment Tool
Ramy czasowe: 18 miesięcy
MDAT jest miarą rozwoju poznawczego dziecka
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haydom Lutheran Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Estomih Mduma, Haydom Lutheran Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płynny produkt doustny z azytromycyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami