アルツハイマー病患者における反復経頭蓋磁気刺激 (AD-EMTr)
アルツハイマー病の可能性がある患者における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の認知的、行動的および機能的影響：2つの治療法の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、行動や日常の機能に影響を与える進行性の認知機能低下を特徴とする神経変性疾患です。 その病因は不明であり、治療効果は部分的です。 繰り返しの経頭蓋磁気刺激は潜在的な治療法として提案されており、いくつかの試験では、言語、エピソード記憶、認知症の心理的および行動的症状の改善、ならびにさまざまな実験デザイン、刺激パラメーター、および皮質標的の比較を使用した機能の改善が明らかになりました。 しかし、研究が不十分な皮質標的と結果を比較し、効果がどれだけ持続するかを比較して、最も効果的なモダリティを決定することは残っています. この研究の主な目的は、IDLPFC (条件 A) および 6 領域条件 (条件 B) を介して投与された、AD と診断された可能性のある患者の機能に対して、2 つの刺激モダリティのどちらがより優れた認知および行動効果をもたらすかを判断することです。 15 セッションとセッションあたり 1500 パルスに沿って 2 つのサブ条件 (1 日目: ブローカとウェルニッケ野と lDLPFC、および 2 日目: 両側頭頂連合皮質と rDLPFC) が交互になります。
この目的のために、ＡＤの潜在的診断（ＤＳＭ－５による）を有する２２人の患者を両方の刺激条件に無作為化する（各条件に対して１１人の患者）。 rTMS は、セッションごとに 5 Hz および 1500 パルス (30 トレインおよび 10 秒のトレイン間隔) で投与され、15 セッションに沿って、4 週間での治療後の評価が比較されます: 時間応答、治療後の効果、および 4 週間の効果。
刺激条件間の臨床反応を評価するために、Alzheimer´s Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog)、Cumming's Neuropsychiatric Inventory (NPI)、Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)、Interview for Deterioration-in-Daily Living Activities in Dementia ( IDDD) およびクリニカル グローバル インプレッション (CGI)。 Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) の修正版は、セッション 5 と 10 の他の評価と同じ時点で適用されます。 その他の関心変数は、年齢、性別、社会的地位、教育、職業、時間、および薬理学的治療の種類です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国立精神医学研究所「Ramón de la Fuente Muñiz」のファイル番号を持つ患者。
- 少なくとも5年以上の奨学金。
- 認知症の診断は、DSM-5 に従って、アルツハイマー病の可能性、軽度、または中等度のアルツハイマー病の診断基準に従って、担当医師によって行われた臨床検査によって確立されます。 重症度は、ミニメンタルステート (MMSE-FOLSTEIN) で層別化されます。a) 軽度: 21-26 および b) 中等度 15-20 ポイントさらに、Reisberg Global Deterioration では、軽度および中等度の認知障害に対応する 2 から 4 の状態。
- メマンチンまたはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による併用治療の場合、患者は研究前に少なくとも6ヶ月間服用している必要があります。
- 抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬などの精神疾患に対する他の薬理学的治療の場合、患者は少なくとも 2 か月間安定した用量を服用している必要があります。
- 別の非精神医学的併存症を有する患者は安定している必要があります（診断基準に従って、実験室での研究またはメトリック評価によってサポートされています）。
- すべての患者には、少なくとも週に 10 時間患者と一緒にいることができる介護者 (たとえば、配偶者、親戚、または専門の介護者) が研究に沿って必要です。
- 患者と介護者によるインフォームドコンセントの署名。
- 国立精神医学研究所「ラモン・デ・ラ・フエンテ・ムニズ」での3週間の評価と治療セッションに沿って、平日に参加できる患者と介護者。
除外基準:
- -重度の動揺症状または研究への協力が困難な患者。
- てんかんの既往歴のある患者。
- 脳卒中の突然の発症、片麻痺などの限局性神経学的所見、感覚喪失、視野欠損、疾患の初期段階における脚の協調運動の欠如を伴う患者。
- 病気の発症時または非常に初期の段階での痙攣または歩行障害。
- 重度の精神障害の既往歴のある患者。
- 従来の脳波に変化のある患者（専門の臨床神経生理学者によって特定された発作性現象）。
- ペースメーカーまたは金属製の頭蓋内物体が埋め込まれた患者。
除外基準:
- 研究を中止する患者または介護者の決定。
- -研究を開始する前の用量または薬理学的治療の変更。
- 新しい臨床所見があり、補完的な薬理学的治療が必要な患者。
- 健康に影響を与える可能性があり、患者の治療の維持を制限する可能性のある有害事象の存在。
- -研究中の認知または行動症状の悪化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：条件 A: L-DLPFC 上の rTMS
反復経頭蓋磁気刺激 - IDLPFC。 介入は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に配信される rTMS になります。 すべての患者は、5 Hz の頻度で運動閾値の 100% で 3 週間にわたって 15 回の rTMS セッション (平日) を受けます。 各セッションは、10 秒のトレイン間隔で区切られた 30 のトレインと、セッションごとに合計 1500 のパルスで構成されます。 rTMS の機器には、8 形状コイル モデル MCF-B70 を備えた Magpro R30 刺激装置 (Magventure、デンマーク) が含まれます。 |
左背外側前頭前皮質 (lDLPFC) に投与される 5 Hz での反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)。
5 Hz での反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、2 つのサブ条件に分割された 6 つの領域プロトコルと比較して、左背外側前頭前皮質 (lDLPFC) に投与されます: 1 日目 (ブローカ野、ウェルニッケ野、lDLPFC) と 2 日目 (左と右) が交互に頭頂連合皮質、および右背外側前頭前皮質 [rDLPFC])。
主な結果は、15 回の rTMS セッションの終了時と 4 週間後に評価されます。
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アクティブコンパレータ：条件 B: 6 つの領域での rTMS
反復経頭蓋磁気刺激 - 6 つの領域。 2 つのサブ条件は、1 日目から始まるセッションごとに交互になります: ブローカとウェルニッケ領域と lDLPFC の rTMS、そして 2 日目: 左右の頭頂連合皮質 (lPAC; rPAC) と右背外側前頭前皮質 (rDLPFC) の rTMS。 患者は、5 Hz の周波数と 100% の運動閾値で 3 週間にわたって 15 の介入セッション (平日) を受けます。 各エリアは、セッションごとに合計 1500 パルスに相当する 10 秒のトレイン間隔で区切られた 10 トレイン (500 パルス) を受信します。 rTMS の機器には、8 形状のコイル モデル MC-B70 を備えた Magpro 刺激装置 (Dantec、デンマーク) が含まれます。 |
5 Hz での反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、2 つのサブ条件に分割された 6 つの領域プロトコルで投与されます: 1 日目 (ブローカ野、ウェルニッケ野、および lDLPFC) は、2 日目 (左右の頭頂連合皮質、および右の背外側前頭前皮質) によって交互に行われます。 [rDLPFC])。
主な結果は、15 回の rTMS セッションの終了時と 4 週間後に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化 (ADAS-cog)
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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ADAS-cog は、重症度を測定する認知テスト機器です。
記憶、言語、実践、注意力、およびADの中核症状と呼ばれることが多いその他の認知能力を含む11の領域を調査します。
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ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知効果の変化（ミニメンタルステート）
時間枠：ベースライン、rTMS 治療中の 3 週間、および治療後 4 週間は毎週。
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このツールは、時間と空間のオリエンテーション、登録情報 (3 つの単語)、回復、注意、計算、言語 (名前、繰り返し、複雑な順序の理解、読み書き)、そして最後に視覚構築 (2 つの重なり合う菱形) にスコアを与えます。
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ベースライン、rTMS 治療中の 3 週間、および治療後 4 週間は毎週。
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行動症状の変化 (NPI)
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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これは、行動症状の存在を判断するための診断手段です。
先月の症状の頻度と重症度、および介護者の過負荷を測定します。
この検査では、行動症状を、せん妄、幻覚、激越または攻撃性、不安、多幸感、無関心、過敏性/不安定性、脱抑制、異常な運動行動、睡眠、および食欲/摂食に分類します。
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ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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うつ症状の変化 (GDS-Yesavage)
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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繰り返し適用することで、高齢者のうつ病の進化の変化を評価することができます。
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ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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機能への影響の変更 (IDDD)
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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これは、認知症の機能を評価するために設計された機器です。
セルフケアと複雑な活動を評価します。
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ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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Clinical Global Impression (CGI) の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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標準化された記述的な尺度であり、臨床像の重症度と治療によって引き起こされる改善 (時間の変化) および治療の有効性を測定することにより、病気の変化を特定するための定性的な情報を提供します。
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ベースライン、rTMS 治療後: 3 週目、4 週目。
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SIC-16-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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