Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer (AD-EMTr)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Ruth Alcala Lozano, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Efectos cognitivos, conductuales y funcionales de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con posible enfermedad de Alzheimer: comparación de dos modalidades de tratamiento
El ensayo clínico aleatorizado, comparativo y simple ciego tiene como objetivo determinar los efectos sobre la cognición, los síntomas psicológicos y conductuales y la funcionalidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 5 Hz administrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC) en comparación con el protocolo de seis regiones, dividido en dos sub -condiciones: día 1 (área de Broca, área de Wernicke y lDLPFC) alternado por el día 2 (corteza de asociación parietal izquierda y derecha, y corteza prefrontal dorsolateral derecha [rDLPFC]).
Los resultados principales se evaluarán al final de 15 sesiones de rTMS y 4 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por un deterioro cognitivo progresivo que afecta el comportamiento y la funcionalidad diaria. Su etiología es desconocida y la eficacia del tratamiento es parcial. La estimulación magnética transcraneal repetitiva se ha sugerido como un tratamiento potencial, ya que varios ensayos han revelado mejoras en el lenguaje, la memoria episódica, los síntomas psicológicos y conductuales en la demencia, así como la funcionalidad utilizando diferentes diseños experimentales, parámetros de estimulación y comparaciones de objetivos corticales. Sin embargo, queda por determinar la modalidad más efectiva, comparando los resultados con objetivos corticales poco estudiados y cuánto duran los efectos. El objetivo principal de este estudio es determinar cuál de las dos modalidades de estimulación proporciona un mejor efecto cognitivo y conductual también sobre la funcionalidad en pacientes con diagnóstico potencial de EA, administrada sobre lDLPFC (Condición A) y una condición de seis áreas (Condición B) en la que se alternan dos subcondiciones (Día 1: áreas de Broca y Wernicke y lDLPFC, y Día 2: corteza de asociación parietal bilateral y rDLPFC) a lo largo de 15 sesiones y 1500 pulsos por sesión.
Para ello, se aleatorizarán 22 pacientes con diagnóstico potencial de EA (según DSM-5) a ambas condiciones de estimulación (11 pacientes a cada condición). La rTMS se administrará a 5 Hz y 1500 pulsos por sesión (30 trenes y 10 segundos de intervalo entre trenes) a lo largo de 15 sesiones con una evaluación post-tratamiento a las 4 semanas comparando: tiempo de respuesta, efectos post-tratamiento y efectos a las 4 semanas.
Para evaluar la respuesta clínica entre las condiciones de estimulación se utilizará la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer COGNITIVA (ADAS-cog), el Inventario Neuropsiquiátrico de Cumming (NPI), la Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage (GDS), la Entrevista para el Deterioro en las Actividades de la Vida Diaria en Demencia ( IDDD) e Impresión Clínica Global (CGI). La versión modificada de Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) se aplicará en los mismos puntos de tiempo de otras evaluaciones también en la sesión 5 y 10. Otras variables de interés son: edad, sexo, estado civil, educación, ocupación, tiempo y tipo de tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
19
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con número de expediente en el Instituto Nacional de Psiquiatría "Ramón de la Fuente Muñiz".
- Beca de al menos 5 años o más.
- Diagnóstico de demencia establecido por examen clínico realizado por su médico responsable, según los Criterios de Diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer para posible, leve o moderada según el DSM-5. La gravedad se estratificará con Mini-Estado Mental (MMSE-FOLSTEIN): como a) leve: 21-26 yb) moderado 15-20 puntos; además, con Deterioro Global de Reisberg, los estados del 2 al 4 que corresponden a un déficit cognitivo leve y moderado.
- En el caso de tratamiento concomitante con memantina o inhibidores de la acetilcolinesterasa, el paciente deberá haberlo tomado durante al menos 6 meses previos al estudio.
- En el caso de otros tratamientos farmacológicos para condiciones psiquiátricas, por ejemplo, antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos, el paciente deberá haber tomado dosis estables durante al menos 2 meses.
- Los pacientes con otra comorbilidad no psiquiátrica deben estar estables (según criterios diagnósticos y avalados por estudios de laboratorio o valoraciones métricas).
- Todo paciente debe tener un cuidador (por ejemplo, cónyuge, familiar o cuidador profesional) durante el estudio que pueda permanecer con el paciente al menos 10 horas a la semana.
- Firma de consentimiento informado por paciente y cuidador.
- Pacientes y cuidadores que pueden asistir en días laborables, a lo largo de tres semanas a sesiones de valoración y tratamiento en el Instituto Nacional de Psiquiatría "Ramón de la Fuente Muñiz".
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas de agitación severa o dificultades para cooperar con el estudio.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Pacientes con aparición repentina de apoplejía, hallazgos neurológicos focales como hemiparesia, pérdida sensorial, déficit del campo visual y falta de coordinación en las piernas en etapas tempranas de la enfermedad.
- Convulsión o trastorno de la marcha al inicio o en etapas muy tempranas de la enfermedad.
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
- Pacientes con alteraciones en un electroencefalograma convencional (fenómenos paroxísticos identificados por un neurofisiólogo clínico especializado).
- Pacientes con marcapasos u objetos intracraneales metálicos implantados.
Criterios de eliminación:
- Decisión del paciente o cuidador de abandonar el estudio.
- Modificación de dosis o tratamiento farmacológico previo al inicio del estudio.
- Pacientes con nuevos hallazgos clínicos y que requieran tratamiento farmacológico complementario.
- Presencia de eventos adversos que puedan afectar la salud y puedan limitar mantener al paciente en tratamiento.
- Exacerbación de los síntomas cognitivos o conductuales durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Condición A: rTMS en L-DLPFC
Estimulación magnética transcraneal repetitiva-IDLPFC. La intervención será rTMS administrada en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC). Cada paciente recibirá 15 sesiones de rTMS (entre semana) a lo largo de tres semanas a 5 Hz de frecuencia y al 100% de su umbral motor. Cada sesión constará de 30 trenes separados por 10 segundos de intervalo entre trenes y 1500 pulsos totales por sesión. El equipo para rTMS incluye un estimulador Magpro R30 (Magventure, Dinamarca) con una bobina de 8 formas modelo MCF-B70. |
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a 5 Hz administrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC).
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a 5 Hz administrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC) en comparación con el protocolo de seis regiones, divididas en dos subcondiciones: día 1 (área de Broca, área de Wernicke y lDLPFC) alternado por el día 2 (área izquierda y derecha) corteza de asociación parietal y corteza prefrontal dorsolateral derecha [rDLPFC]).
Los resultados principales se evaluarán al final de 15 sesiones de rTMS y 4 semanas después.
|
|
Comparador activo: Condición B: rTMS en seis regiones
Estimulación magnética transcraneal repetitiva - Seis regiones. Se alternarán dos subcondiciones en cada sesión, comenzando con el día 1: rTMS en el área de Broca y Wernicke y lDLPFC y luego el día 2: rTMS en la corteza de asociación parietal izquierda y derecha (lPAC; rPAC) y la corteza prefrontal dorsolateral derecha (rDLPFC). Los pacientes recibirán 15 sesiones de intervención (en días laborables) a lo largo de tres semanas a una frecuencia de 5 Hz y al 100% del umbral motor. Cada área recibirá 10 trenes (500 pulsos) separados por 10 segundos de intervalo entre trenes que corresponden a 1500 pulsos totales por sesión. El equipo para rTMS incluye un estimulador Magpro (Dantec, Dinamarca) con una bobina de 8 formas modelo MC-B70. |
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a 5 Hz administrada en un protocolo de seis regiones, dividida en dos subcondiciones: día 1 (área de Broca, área de Wernicke y lDLPFC) alternado por el día 2 (corteza de asociación parietal izquierda y derecha, y corteza prefrontal dorsolateral derecha [rDLPFC]).
Los resultados principales se evaluarán al final de 15 sesiones de rTMS y 4 semanas después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el funcionamiento cognitivo (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
ADAS-cog es un instrumento de prueba cognitiva para medir la gravedad.
Explora 11 dominios que incluyen la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras habilidades cognitivas que a menudo se denominan los síntomas centrales de la EA.
|
Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los efectos cognitivos (Mini Mental State)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante 3 semanas durante el tratamiento con rTMS y en la cuarta semana después del tratamiento.
|
Este instrumento otorga puntajes a la orientación en tiempo y espacio, registro de información (tres palabras) y recuperación, atención, cálculo, lenguaje (denominación, repetición, comprensión de órdenes complejas, lectura y escritura) y finalmente visuoconstrucción (dos rombos superpuestos).
|
Línea de base, cada semana durante 3 semanas durante el tratamiento con rTMS y en la cuarta semana después del tratamiento.
|
|
Cambios en los síntomas conductuales (NPI)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
Este es un instrumento de diagnóstico para determinar la presencia de síntomas conductuales.
Mide la frecuencia y severidad de los síntomas en el último mes y la sobrecarga para el cuidador.
Este test divide los síntomas conductuales en: delirio, alucinaciones, agitación o agresividad, ansiedad, euforia, apatía, irritabilidad/labilidad, desinhibición, conducta motora aberrante, sueño y apetito/alimentación.
|
Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
|
Cambios en los síntomas de depresión (GDS-Yesavage)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
La aplicación repetida permite evaluar los cambios en la evolución de la depresión geriátrica.
|
Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
|
Cambios en los efectos sobre la funcionalidad (IDDD)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
Este es un instrumento diseñado para evaluar la funcionalidad en la demencia.
Evalúa el autocuidado y las actividades complejas.
|
Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
|
Cambios en la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
Escala estandarizada y descriptiva, brinda información cualitativa para identificar cambios en la enfermedad a través de la medición de la severidad del cuadro clínico y las mejoras provocadas por los tratamientos (cambio en el tiempo) así como la eficacia del tratamiento.
|
Tratamiento inicial, posterior a la rTMS: en la semana 3 y en la semana 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIC-16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva- IDLPFC
-
NCT03929432Reclutamiento
-
NCT04405089TerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamente