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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD-EMTr)

31. August 2017 aktualisiert von: Ruth Alcala Lozano, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Kognitive, verhaltensbezogene und funktionelle Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit potenzieller Alzheimer-Krankheit: Vergleich zweier Behandlungsmodalitäten

Randomisierte klinische Studie, vergleichend und einfach verblindet, zielt darauf ab, die Auswirkungen auf Kognition, psychologische und Verhaltenssymptome und Funktionalität einer repetitiven transkraniellen 5-Hz-Magnetstimulation (rTMS), die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) verabreicht wird, im Vergleich zu dem Sechs-Regionen-Protokoll zu bestimmen, das in zwei Untergruppen unterteilt ist -Bedingungen: Tag 1 (Broca-Areal, Wernicke-Areal und lDLPFC) im Wechsel mit Tag 2 (linker und rechter parietaler Assoziationskortex und rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex [rDLPFC]). Die Hauptergebnisse werden am Ende von 15 rTMS-Sitzungen und 4 Wochen danach bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden kognitiven Verfall gekennzeichnet ist, der das Verhalten und die tägliche Funktionalität beeinflusst. Die Ätiologie ist unbekannt und die Wirksamkeit der Behandlung ist teilweise. Repetitive transkranielle Magnetstimulation wurde als mögliche Behandlung vorgeschlagen, da mehrere Studien Verbesserungen der Sprache, des episodischen Gedächtnisses, der psychologischen und Verhaltenssymptome bei Demenz sowie der Funktionalität unter Verwendung verschiedener experimenteller Designs, Stimulationsparameter und kortikaler Zielvergleiche gezeigt haben. Es bleibt jedoch, die effektivste Modalität zu bestimmen, die Ergebnisse mit schlecht untersuchten kortikalen Zielen zu vergleichen und wie lange die Wirkung anhält. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche der beiden Stimulationsmodalitäten eine bessere kognitive und verhaltensbezogene Wirkung auch auf die Funktionalität bei Patienten mit potenzieller AD-Diagnose bietet, die über lDLPFC (Zustand A) und einem Sechs-Bereiche-Zustand (Zustand B) verabreicht werden werden zwei Unterbedingungen (Tag 1: Broca- und Wernicke-Bereiche und lDLPFC, und Tag 2: bilateraler parietaler Assoziationskortex und rDLPFC) entlang 15 Sitzungen und 1500 Impulsen pro Sitzung abgewechselt.

Zu diesem Zweck werden 22 Patienten mit potenzieller AD-Diagnose (gemäß DSM-5) für beide Stimulationsbedingungen (11 Patienten für jede Bedingung) randomisiert. Die rTMS wird bei 5 Hz und 1500 Impulsen pro Sitzung (30 Züge und 10 Sekunden Inter-Train-Intervall) über 15 Sitzungen verabreicht, mit einer Nachbehandlungsbewertung nach 4 Wochen zum Vergleich: Zeitreaktion, Nachbehandlungseffekte und 4-Wochen-Effekte.

Zur Bewertung der klinischen Reaktion unter den Stimulationsbedingungen werden Alzheimer´s Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog), Cumming's Neuropsychiatric Inventory (NPI), Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), Interview for Deterioration-in-day Living Activities in Dementia ( IDDD) und Clinical Global Impression (CGI). Die modifizierte Version von Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) wird zu den gleichen Zeitpunkten wie andere Auswertungen auch in den Sitzungen 5 und 10 angewendet. Weitere interessierende Variablen sind: Alter, Geschlecht, Personenstand, Bildung, Beruf, Zeitpunkt und Art der pharmakologischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Aktenzeichen beim Nationalen Institut für Psychiatrie „Ramón de la Fuente Muñiz“.
  • Stipendium von mindestens 5 Jahren oder mehr.
  • Demenzdiagnose, die durch eine klinische Untersuchung durch ihren verantwortlichen Arzt gemäß den Diagnosekriterien für die Alzheimer-Krankheit für möglich, leicht oder mittelschwer gemäß DSM-5 festgestellt wurde. Der Schweregrad wird mit Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN) stratifiziert: als a) leicht: 21–26 und b) moderat 15–20 Punkte; außerdem sind bei Reisberg Global Deterioration die Zustände von 2 bis 4, die einem leichten und moderaten kognitiven Defizit entsprechen.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Memantin oder Acetylcholinesterase-Hemmern sollte der Patient diese mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eingenommen haben.
  • Bei anderen pharmakologischen Behandlungen psychiatrischer Erkrankungen, z. B. Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika, sollte der Patient mindestens 2 Monate lang stabile Dosen eingenommen haben.
  • Patienten mit einer anderen nicht-psychiatrischen Komorbidität sollten stabil sein (gemäß diagnostischen Kriterien und unterstützt durch Laborstudien oder metrische Bewertungen).
  • Jeder Patient sollte während der Studie eine Betreuungsperson (z. B. Ehepartner, Verwandter oder professioneller Betreuer) haben, die mindestens 10 Stunden/Woche beim Patienten bleiben kann.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch Patient und Betreuer.
  • Patienten und Betreuer, die an Wochentagen an dreiwöchigen Untersuchungen und Behandlungssitzungen im Nationalen Institut für Psychiatrie „Ramón de la Fuente Muñiz“ teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Erregungssymptomen oder Schwierigkeiten, an der Studie mitzuarbeiten.
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit plötzlich einsetzendem Schlaganfall, fokal-neurologischen Befunden wie Hemiparese, Sensibilitätsverlust, Gesichtsfeldausfällen und Koordinationsstörungen in den Beinen in frühen Krankheitsstadien.
  • Krämpfe oder Gehstörungen zu Beginn oder in sehr frühen Stadien der Krankheit.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Veränderungen in einem konventionellen Elektroenzephalogramm (paroxysmale Phänomene, die von einem spezialisierten klinischen Neurophysiologen identifiziert wurden).
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierten metallischen intrakraniellen Gegenständen.

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung des Patienten oder der Pflegekraft, die Studie zu verlassen.
  • Änderung der Dosis oder pharmakologische Behandlung vor Beginn der Studie.
  • Patienten mit neuen klinischen Befunden, die eine ergänzende pharmakologische Behandlung benötigen.
  • Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die die Gesundheit beeinträchtigen und die Aufrechterhaltung der Behandlung des Patienten einschränken könnten.
  • Verschlimmerung kognitiver oder Verhaltenssymptome während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedingung A: rTMS auf L-DLPFC

Repetitive transkranielle Magnetstimulation – IDLPFC. Die Intervention wird rTMS sein, die am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) abgegeben wird.

Jeder Patient erhält 15 rTMS-Sitzungen (an Wochentagen) über drei Wochen bei einer Frequenz von 5 Hz und bei 100 % der motorischen Schwelle. Jede Sitzung besteht aus 30 Zügen, die durch ein Intervall von 10 Sekunden zwischen den Zügen getrennt sind, und 1500 Gesamtimpulsen pro Sitzung.

Die Ausrüstung für rTMS umfasst einen Magpro R30-Stimulator (Magventure, Dänemark) mit einer 8-förmigen Spule, Modell MCF-B70.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 5 Hz, verabreicht über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC). Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 5 Hz, verabreicht über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) im Vergleich zum Sechs-Regionen-Protokoll, unterteilt in zwei Unterzustände: Tag 1 (Broca-Areal, Wernicke-Areal und lDLPFC) im Wechsel mit Tag 2 (links und rechts). parietaler Assoziationskortex und rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex [rDLPFC]). Die Hauptergebnisse werden am Ende von 15 rTMS-Sitzungen und 4 Wochen danach bewertet.
Aktiver Komparator: Bedingung B: rTMS auf sechs Regionen

Repetitive transkranielle Magnetstimulation - Sechs Regionen. Zwei Unterbedingungen wechseln sich in jeder Sitzung ab, beginnend mit Tag 1: rTMS im Broca- und Wernicke-Bereich und lDLPFC und dann Tag 2: rTMS im linken und rechten parietalen Assoziationskortex (lPAC; rPAC) und im rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rDLPFC).

Die Patienten erhalten 15 Interventionssitzungen (an Wochentagen) über drei Wochen bei einer Frequenz von 5 Hz und 100 % der motorischen Schwelle. Jeder Bereich erhält 10 Züge (500 Impulse), getrennt durch 10 Sekunden Inter-Train-Intervall, was insgesamt 1500 Impulsen pro Sitzung entspricht.

Die Ausrüstung für rTMS umfasst einen Magpro-Stimulator (Dantec, Dänemark) mit einer 8-förmigen Spule, Modell MC-B70.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 5 Hz, verabreicht in einem Sechs-Regionen-Protokoll, unterteilt in zwei Unterzustände: Tag 1 (Broca-Areal, Wernicke-Areal und lDLPFC) im Wechsel mit Tag 2 (linker und rechter parietaler Assoziationskortex und rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex). [rDLPFC]). Die Hauptergebnisse werden am Ende von 15 rTMS-Sitzungen und 4 Wochen danach bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion (ADAS-cog)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
ADAS-cog ist ein kognitives Testinstrument zur Messung des Schweregrads. Es untersucht 11 Bereiche, darunter Gedächtnis, Sprache, Praxis, Aufmerksamkeit und andere kognitive Fähigkeiten, die oft als die Kernsymptome von AD bezeichnet werden.
Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei kognitiven Effekten (Mini Mental State)
Zeitfenster: Baseline, jede Woche für 3 Wochen während der rTMS-Behandlung und in der 4. Woche nach der Behandlung.
Dieses Instrument bewertet Orientierung in Zeit und Raum, Registrierungsinformationen (drei Wörter) und Erholung, Aufmerksamkeit, Berechnung, Sprache (Bezeichnung, Wiederholung, Verständnis komplexer Ordnungen, Lesen und Schreiben) und schließlich visuelle Konstruktion (zwei überlappende Rauten).
Baseline, jede Woche für 3 Wochen während der rTMS-Behandlung und in der 4. Woche nach der Behandlung.
Änderungen an Verhaltenssymptomen (NPI)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
Dies ist ein diagnostisches Instrument, um das Vorhandensein von Verhaltenssymptomen festzustellen. Es misst die Häufigkeit und Schwere der Symptome im letzten Monat und die Überlastung der Pflegekraft. Dieser Test unterteilt Verhaltenssymptome in: Delirium, Halluzinationen, Erregung oder Aggressivität, Angst, Euphorie, Apathie, Reizbarkeit/Labilität, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf und Appetit/Nahrung.
Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
Veränderungen der Depressionssymptome (GDS-Yesavage)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
Die wiederholte Anwendung ermöglicht es, Veränderungen in der Entwicklung der geriatrischen Depression zu bewerten.
Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
Änderungen an Auswirkungen auf die Funktionalität (IDDD)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
Dies ist ein Instrument zur Bewertung der Funktionalität bei Demenz. Es bewertet Selbstfürsorge und komplexe Aktivitäten.
Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
Änderungen am Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
Standardisierte und beschreibende Skala, die qualitative Informationen liefert, um Veränderungen der Krankheit zu erkennen, indem der Schweregrad des Krankheitsbildes und die durch Behandlungen ausgelösten Verbesserungen (Änderung der Zeit) sowie die Wirksamkeit der Behandlung gemessen werden.
Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIC-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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