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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes com Doença de Alzheimer (AD-EMTr)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Ruth Alcala Lozano, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Efeitos Cognitivos, Comportamentais e Funcionais da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) em Pacientes com Potencial Doença de Alzheimer: Comparação de Duas Modalidades de Tratamento

Ensaio clínico randomizado, comparativo e simples cego visa determinar os efeitos sobre a cognição, sintomas psicológicos e comportamentais e funcionalidade da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 5 Hz administrada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC) em comparação com protocolo de seis regiões, dividido em dois sub -condições: dia 1 (área de Broca, área de Wernicke e lDLPFC) alternado pelo dia 2 (córtex de associação parietal esquerdo e direito e córtex pré-frontal dorsolateral direito [rDLPFC]). Os principais resultados serão avaliados ao final de 15 sessões de rTMS e 4 semanas após.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por declínio cognitivo progressivo que afeta o comportamento e a funcionalidade diária. Sua etiologia é desconhecida e a eficácia do tratamento é parcial. A estimulação magnética transcraniana repetitiva foi sugerida como um tratamento potencial, pois vários estudos revelaram melhorias na linguagem, memória episódica, sintomas psicológicos e comportamentais na demência, bem como funcionalidade usando diferentes designs experimentais, parâmetros de estimulação e comparações de alvos corticais. No entanto, resta determinar a modalidade mais eficaz, comparando resultados com alvos corticais pouco estudados e quanto duram os efeitos. O principal objetivo deste estudo é determinar qual das duas modalidades de estimulação fornece um melhor efeito cognitivo e comportamental também na funcionalidade em pacientes com diagnóstico potencial de DA, administrado sobre lDLPFC (Condição A) e uma condição de seis áreas (Condição B) em que são alternadas duas subcondições (Dia 1: áreas de Broca e Wernicke e lDLPFC, e Dia 2: córtex de associação parietal bilateral e rDLPFC) ao longo de 15 sessões e 1500 pulsos por sessão.

Para tanto, serão randomizados 22 pacientes com diagnóstico potencial de DA (de acordo com o DSM-5) para ambas as condições de estimulação (11 pacientes para cada condição). O rTMS será administrado a 5 Hz e 1500 pulsos por sessão (30 trens e 10 segundos de intervalo entre os treinos) ao longo de 15 sessões com avaliação pós-tratamento em 4 semanas comparando: tempo de resposta, efeitos pós-tratamento e efeitos de 4 semanas.

Para avaliar a resposta clínica entre as condições de estimulação será utilizada a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer COGNITIVA (ADAS-cog), o Inventário Neuropsiquiátrico de Cumming (NPI), a Escala de Depressão Geriátrica Yesavage (GDS), a Entrevista para Deterioração nas Atividades de Vida Diária na Demência ( IDDD) e Impressão Clínica Global (CGI). A versão modificada do Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) será aplicada nos mesmos momentos de outras avaliações também na sessão 5 e 10. Outras variáveis ​​de interesse são: idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação, tempo e tipo de tratamento farmacológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com número de processo no Instituto Nacional de Psiquiatria "Ramón de la Fuente Muñiz".
  • Bolsa de estudos de pelo menos 5 anos ou mais.
  • Diagnóstico de demência estabelecido por exame clínico feito pelo médico responsável, de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Doença de Alzheimer para possível, leve ou moderada de acordo com o DSM-5. A gravidade será estratificada com Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN): como a) leve: 21-26 eb) moderada 15-20 pontos; ademais, com Deterioração Global de Reisberg, os estados de 2 a 4 que correspondem a um déficit cognitivo leve e moderado.
  • No caso de tratamento concomitante com memantina ou inibidores da acetilcolinesterase, o paciente deveria tê-lo tomado por pelo menos 6 meses antes do estudo.
  • No caso de outros tratamentos farmacológicos para quadros psiquiátricos, por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos, o paciente deve ter tomado doses estáveis ​​por pelo menos 2 meses.
  • Pacientes com outra comorbidade não psiquiátrica devem estar estáveis ​​(de acordo com critérios diagnósticos e apoiados por estudos laboratoriais ou avaliações métricas).
  • Todo paciente deveria ter um cuidador (por exemplo, cônjuge, parente ou cuidador profissional) ao longo do estudo que pudesse ficar com o paciente pelo menos 10 horas/semana.
  • Assinatura do consentimento informado pelo paciente e cuidador.
  • Pacientes e cuidadores que podem assistir durante a semana, ao longo de três semanas de avaliações e sessões de tratamento no Instituto Nacional de Psiquiatria "Ramón de la Fuente Muñiz".

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas de agitação grave ou dificuldades para cooperar com o estudo.
  • Pacientes com história de epilepsia.
  • Pacientes com início súbito de apoplexia, achados neurológicos focais como hemiparesia, perda sensorial, déficit de campo visual e falta de coordenação nas pernas em estágios iniciais da doença.
  • Convulsão ou distúrbio da marcha no início ou estágios muito iniciais da doença.
  • Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos graves.
  • Pacientes com alterações no eletroencefalograma convencional (fenômenos paroxísticos identificados por neurofisiologista clínico especializado).
  • Pacientes com marca-passo ou objetos intracranianos metálicos implantados.

Critérios de eliminação:

  • Decisão do paciente ou cuidador de deixar o estudo.
  • Modificação de doses ou tratamento farmacológico antes de iniciar o estudo.
  • Pacientes com novos achados clínicos e que necessitam de tratamento farmacológico complementar.
  • Presença de eventos adversos que possam afetar a saúde e limitar a manutenção do paciente em tratamento.
  • Exacerbação de sintomas cognitivos ou comportamentais durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Condição A: rTMS em L-DLPFC

Estimulação magnética transcraniana repetitiva - IDLPFC. A intervenção será rTMS entregue no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC).

Cada paciente receberá 15 sessões de rTMS (em dias de semana) ao longo de três semanas a 5 Hz de frequência e em seus 100% de limiar motor. Cada sessão consistirá em 30 trens separados por 10 segundos de intervalo entre trens e 1500 pulsos totais por sessão.

O equipamento para rTMS inclui um estimulador Magpro R30 (Magventure, Dinamarca) com uma bobina de 8 formas modelo MCF-B70.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva - IDLPFC
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 5 Hz administrada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC). Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 5 Hz administrada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC) em comparação com o protocolo de seis regiões, dividido em duas subcondições: dia 1 (área de Broca, área de Wernicke e lDLPFC) alternado pelo dia 2 (esquerda e direita córtex de associação parietal e córtex pré-frontal dorsolateral direito [rDLPFC]). Os principais resultados serão avaliados ao final de 15 sessões de rTMS e 4 semanas após.
Comparador Ativo: Condição B: rTMS em seis regiões

Estimulação magnética transcraniana repetitiva - Seis regiões. Duas subcondições serão alternadas a cada sessão, começando com o dia 1: rTMS na área de Broca e Wernicke e lDLPFC e depois no dia 2: rTMS no córtex de associação parietal esquerdo e direito (lPAC; rPAC) e córtex pré-frontal dorsolateral direito (rDLPFC).

Os pacientes receberão 15 sessões de intervenção (em dias úteis) ao longo de três semanas na frequência de 5 Hz e 100% do limiar motor. Cada área receberá 10 trens (500 pulsos) separados por 10 segundos de intervalo entre trens que correspondem a 1500 pulsos totais por sessão.

O equipamento para rTMS inclui um estimulador Magpro (Dantec, Dinamarca) com uma bobina de 8 formas modelo MC-B70.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva - Seis regiões
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 5Hz administrada em protocolo de seis regiões, dividida em duas subcondições: dia 1 (área de Broca, área de Wernicke e lDLPFC) alternado pelo dia 2 (córtex de associação parietal esquerdo e direito e córtex pré-frontal dorsolateral direito [rDLPFC]). Os principais resultados serão avaliados ao final de 15 sessões de rTMS e 4 semanas após.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no funcionamento cognitivo (ADAS-cog)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
ADAS-cog é um instrumento de teste cognitivo para medir a gravidade. Ele explora 11 domínios, incluindo memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são frequentemente referidas como os principais sintomas da DA.
Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos efeitos cognitivos (Mini estado mental)
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante 3 semanas durante o tratamento com rTMS e na 4ª semana após o tratamento.
Este instrumento atribui pontuações à orientação no tempo e no espaço, registo de informação (três palavras) e recuperação, atenção, cálculo, linguagem (denominação, repetição, compreensão de ordens complexas, leitura e escrita) e por fim visuoconstrução (dois losangos sobrepostos).
Linha de base, todas as semanas durante 3 semanas durante o tratamento com rTMS e na 4ª semana após o tratamento.
Alterações nos sintomas comportamentais (NPI)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
Este é um instrumento de diagnóstico para determinar a presença de sintomas comportamentais. Mede a frequência e a gravidade dos sintomas no último mês e a sobrecarga do cuidador. Este teste divide os sintomas comportamentais em: delírio, alucinações, agitação ou agressividade, ansiedade, euforia, apatia, irritabilidade/labilidade, desinibição, comportamento motor aberrante, sono e apetite/alimentação.
Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
Alterações nos sintomas de depressão (GDS-Yesavage)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
A aplicação repetida permite avaliar alterações na evolução da depressão geriátrica.
Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
Alterações nos efeitos na funcionalidade (IDDD)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
Este é um instrumento concebido para avaliar a funcionalidade na demência. Avalia o autocuidado e atividades complexas.
Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
Alterações na Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
Escala padronizada e descritiva, fornece informações qualitativas para identificar mudanças na doença por meio da medição da gravidade do quadro clínico e das melhorias desencadeadas pelos tratamentos (mudança no tempo) e eficácia do tratamento.
Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Council of Science and Technology, Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIC-16-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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