Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sygdom (AD-EMTr)

31. august 2017 opdateret af: Ruth Alcala Lozano, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med potentiel Alzheimers sygdom: Sammenligning af to behandlingsformer

Randomiseret klinisk forsøg, komparativ og enkelt blind har til formål at bestemme virkninger på kognition, psykologiske og adfærdsmæssige symptomer og funktionalitet af 5 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) administreret over venstre dorsolateral præfrontal cortex (lDLPFC) sammenlignet med seks regions protokol, opdelt i to undergrupper -betingelser: dag 1 (Broca-området, Wernicke-området og lDLPFC) afvekslet med dag 2 (venstre og højre parietal association cortex og højre dorsolateral præfrontal cortex [rDLPFC]). De vigtigste resultater vil blive evalueret ved afslutning af 15 rTMS-sessioner og 4 uger efter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved progressiv kognitiv tilbagegang, der påvirker adfærd og daglig funktionalitet. Dets ætiologi er ukendt, og behandlingens effektivitet er delvis. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering er blevet foreslået som en potentiel behandling, da flere forsøg har afsløret forbedringer i sprog, episodisk hukommelse, psykologiske og adfærdsmæssige symptomer ved demens såvel som funktionalitet ved hjælp af forskellige eksperimentelle designs, stimulationsparametre og sammenligninger af kortikale mål. Det er dog stadig tilbage at bestemme den mest effektive modalitet ved at sammenligne resultater med kortikale mål, der er dårligt undersøgt, og hvor meget virkningerne varer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​to stimuleringsmodaliteter, der giver en bedre kognitiv og adfærdsmæssig effekt også på funktionalitet hos patienter med potentiel diagnose af AD, administreret over lDLPFC (tilstand A) og en tilstand med seks områder (tilstand B), hvor er alternerede to undertilstande (Dag 1: Broca og Wernicke områder og lDLPFC, og Dag 2: bilateral parietal association cortex og rDLPFC) langs 15 sessioner og 1500 pulser pr. session.

Til dette formål vil blive randomiseret 22 patienter med potentiel diagnose af AD (ifølge DSM-5) til begge stimuleringsbetingelser (11 patienter til hver tilstand). rTMS vil blive administreret ved 5 Hz og 1500 pulser pr. session (30 tog og 10 sekunder inter-tog interval) langs 15 sessioner med en efterbehandlingsevaluering efter 4 uger, der sammenligner: tidsrespons, efterbehandlingseffekter og 4 ugers effekter.

Til at evaluere klinisk respons blandt stimuleringstilstande vil der blive brugt Alzheimers Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog), Cumming's Neuropsychiatric Inventory (NPI), Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), Interview for Deterioration-in-daily Living Activities in Dementia ( IDDD) og Clinical Global Impression (CGI). Den modificerede version af Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) vil blive anvendt på samme tidspunkter for andre evalueringer også på session 5 og 10. Andre interessevariable er: alder, køn, civilstand, uddannelse, erhverv, tid og type af farmakologisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med filnummer på National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz".
  • Stipendium på mindst 5 år eller derover.
  • Demensdiagnose etableret ved klinisk undersøgelse foretaget af deres ansvarlige læge i henhold til diagnosekriterierne for Alzheimers sygdom for mulig, mild eller moderat ifølge DSM-5. Sværhedsgrad vil blive stratificeret med Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN): som a) mild: 21-26 og b) modereret 15-20 point; desuden med Reisberg Global Deterioration, de tilstande fra 2 til 4, der svarer til et kognitivt underskud mildt og moderat.
  • I tilfælde af samtidig behandling med memantin eller acetylcholinesterasehæmmere, bør patienten have taget det i mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Ved anden farmakologisk behandling af psykiatriske tilstande, for eksempel antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika, bør patienten have taget stabile doser i mindst 2 måneder.
  • Patienter med en anden ikke-psykiatrisk komorbiditet bør være stabile (i henhold til diagnostiske kriterier og understøttet af laboratorieundersøgelser eller metriske vurderinger).
  • Enhver patient bør have en pårørende (f.eks. ægtefælle, en pårørende eller en professionel pårørende) langs undersøgelsen, som kan opholde sig hos patienten mindst 10 timer om ugen.
  • Underskrivelse af informeret samtykke af patient og pårørende.
  • Patienter og plejere, der kan deltage på hverdage, langs tre ugers vurderinger og behandlingssessioner på National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz".

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære agitationssymptomer eller vanskeligheder med at samarbejde med undersøgelsen.
  • Patienter med epilepsi i anamnesen.
  • Patienter med pludseligt opstået apopleksi, fokale neurologiske fund som hemiparese, sensorisk tab, synsfeltsvigt og manglende koordination i benene i tidlige sygdomsstadier.
  • Kramper eller gangforstyrrelser ved debut eller meget tidlige stadier af sygdommen.
  • Patienter med en historie med alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Patienter med ændringer i et konventionelt elektroencefalogram (paroksysmale fænomener identificeret af en specialiseret klinisk neurofysiolog).
  • Patienter med pacemaker eller implanterede metalliske intrakranielle genstande.

Eliminationskriterier:

  • Patientens eller omsorgspersonens beslutning om at forlade undersøgelsen.
  • Ændring i doser eller farmakologisk behandling før start af undersøgelsen.
  • Patienter med nye kliniske fund og som har behov for komplementær farmakologisk behandling.
  • Tilstedeværelse af uønskede hændelser, der kan påvirke helbredet og kunne begrænse fastholdelse af patienten i behandling.
  • Forværring af kognitive eller adfærdsmæssige symptomer under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Betingelse A: rTMS på L-DLPFC

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering-IDLPFC. Interventionen vil være rTMS leveret på venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-DLPFC).

Hver patient vil modtage 15 rTMS-sessioner (på hverdage) i tre uger ved 5 Hz frekvens og ved dens 100 % af motorisk tærskel. Hver session vil bestå af 30 tog adskilt af 10 sekunders inter-tog interval og 1500 samlede pulser pr. session.

Udstyret til rTMS inkluderer en Magpro R30-stimulator (Magventure, Danmark) med en 8-forms spole model MCF-B70.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering-IDLPFC
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved 5 Hz administreret over venstre dorsolateral præfrontal cortex (lDLPFC). Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved 5 Hz administreret over venstre dorsolateral præfrontal cortex (lDLPFC) sammenlignet med seks regions protokol, opdelt i to underbetingelser: dag 1 (Broca-området, Wernicke-området og lDLPFC) alterneret med dag 2 (venstre og højre) parietal association cortex og højre dorsolateral præfrontal cortex [rDLPFC]). De vigtigste resultater vil blive evalueret ved afslutning af 15 rTMS-sessioner og 4 uger efter.
Aktiv komparator: Betingelse B: rTMS på seks regioner

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering - Seks regioner. To underbetingelser vil alternere hver session, startende med dag 1: rTMS på Broca og Wernicke området og lDLPFC og derefter dag 2: rTMS på venstre og højre parietal association cortex (lPAC; rPAC) og højre dorsolateral præfrontal cortex (rDLPFC).

Patienterne vil modtage 15 interventionssessioner (på hverdage) i tre uger ved 5 Hz frekvens og 100 % af motorisk tærskel. Hvert område vil modtage 10 tog (500 pulser) adskilt af 10 sekunders inter-tog interval, der svarer til 1500 samlede pulser pr. session.

Udstyret til rTMS inkluderer en Magpro-stimulator (Dantec, Danmark) med en 8-forms spole model MC-B70.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering - Seks regioner
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved 5 Hz administreret på seks regioner protokol, opdelt i to underbetingelser: dag 1 (Broca område, Wernicke område og lDLPFC) alterneret af dag 2 (venstre og højre parietal association cortex og højre dorsolateral præfrontal cortex [rDLPFC]). De vigtigste resultater vil blive evalueret ved afslutning af 15 rTMS-sessioner og 4 uger efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.
ADAS-cog er kognitivt testinstrument til måling af sværhedsgrad. Den udforsker 11 domæner, herunder hukommelse, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner, som ofte omtales som kernesymptomerne på AD.
Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitive effekter (Mini mental tilstand)
Tidsramme: Baseline, hver uge i 3 uger under rTMS-behandling og i 4. uge efter behandling.
Dette instrument giver score til orientering i tid og rum, registreringsinformation (tre ord) og restitution, opmærksomhed, beregning, sprog (betegnelse, gentagelse, forståelse af komplekse ordener, læsning og skrivning) og endelig visuokonstruktion (to overlappende diamanter).
Baseline, hver uge i 3 uger under rTMS-behandling og i 4. uge efter behandling.
Ændringer på adfærdssymptomer (NPI)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.
Dette er et diagnostisk instrument til at bestemme tilstedeværelsen af ​​adfærdssymptomer. Den måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer i den sidste måned og overbelastningen for plejepersonalet. Denne test opdeler adfærdssymptomer i: delirium, hallucinationer, agitation eller aggressivitet, angst, eufori, apati, irritabilitet/labilitet, disinhibering, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit/fodring.
Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.
Ændringer på depressionssymptomer (GDS-Yesavage)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.
Gentagen anvendelse gør det muligt at evaluere ændringer i den geriatriske depressionsudvikling.
Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.
Ændringer på effekter på funktionalitet (IDDD)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.
Dette er et instrument designet til at evaluere funktionalitet ved demens. Den evaluerer egenomsorg og komplekse aktiviteter.
Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.
Ændringer på klinisk globalt indtryk (CGI)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.
Standardiseret og beskrivende skala giver kvalitativ information til at identificere ændringer i sygdommen gennem måling af sværhedsgraden af ​​det kliniske billede og forbedringer udløst af behandlinger (ændring i tiden) samt behandlingseffektivitet.
Baseline, Post rTMS-behandling: i uge 3 og i uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Council of Science and Technology, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIC-16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering-IDLPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger