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標準的な失語症治療による経頭蓋直流刺激 [tDCS] の臨床的実現可能性

2024年3月19日 更新者：E. Susan Duncan、Louisiana State University and A&M College
研究デザイン: これは被験者内クロスオーバー デザインです。 被験者は手順に 2 回参加し、各条件 (アクティブ対偽の刺激) で 1 回ずつ参加します。 条件の順序は、被験者間で相殺されます。 刺激は腹側下前頭回 (IFG) を対象とし、標準的な言語療法と組み合わせます。 結果の尺度は、標準的な言語療法の学期の開始時と終了時、およびフォローアップ時に取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン行動評価: 病歴および神経学的病歴が取られます。 西部失語症電池-改訂版、日常生活コミュニケーション活動-2、フィラデルフィア命名テスト（略式）を実施します。 物語が引き出されます（シンデレラストーリー）。 これらの手順の一部は、後で転記するためにビデオ録画されます。 被験者はまた、tDCS前の安全性スクリーニングアンケートに記入します。

tDCS: 参加者は 2 tDCS 電極の配置を受けます。 すべての被験者について、陽極電極は次の場所に配置されます (EEG 10-20 システム)。

(i) 左下前頭回 (T3-Fz と F7-Cz の交点) の上

陰極電極は、2 番目のサイトに配置されます。

(ii) 右前頭極 (Fp2) の上

活性状態と偽状態の 2 種類の刺激が与えられます。 偽の状態では、刺激は最初の 30 秒間 (アクティブな状態のように) 増加しますが、その後中断されます。 これにより、変調効果なしで刺激の物理的な知覚が得られます。

刺激は、強度と期間の次のパラメーターを持つ tDCS デバイスによって配信されます。

  • 強度：2mA
  • 所要時間: 20 分

tDCS は、LSU Speech-Language-Hearing Clinic で提供される各失語症治療セッションの最初の 20 分間に提供されます。 治療セッションは 1 時間続き、学期中 (秋と春) に週 2 回、12 週間提供されます。

治療後/刺激評価: 西部失語症バッテリー改訂版、日常生活のコミュニケーション活動-2、およびフィラデルフィア命名テスト (短い形式) は、治療前と同様に投与されます。 シンデレラの物語が再び引き出されます。 これらの手順の一部は、後で転写するために再びビデオ録画されます。 盲検の有効性を判断するために、tDCS感覚調査も最終評価で完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
        • Louisiana State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 失語症を引き起こす単一の片側性脳卒中
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -標準的な失語症治療に参加する能力

除外基準:

  • 深刻な精神状態
  • 脳卒中以外の深刻な神経学的状態
  • 深刻な病状
  • 妊娠
  • 発作の歴史
  • -電子または金属インプラントの存在（例：ペースメーカー、迷走神経刺激装置など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A-tDCS と言語療法
陽極経頭蓋直流刺激 (2 mA) と言語療法を 16 セッション (60 分の治療セッションごとに 20 分) を 8 週間にわたって行います。 電流は腹側下前頭回に投与されます。 刺激は 2mA の強度で最大 20 分間送られます。
デバイス：陽極経頭蓋直流電流刺激
A-tDCS 刺激の 2 mA は、2 つの 5 cm x 7 cm の生理食塩水に浸したスポンジの間に誘導され、1 つのスポンジ (陽極: A-tDCS) が標的皮質領域上の頭皮に配置されます。 2 mA までの電流のランプアップが 30 秒にわたって発生し、参加者がチクチクする感覚に慣れることができます。 A-tDCS 刺激は、60 分間の治療セッションの最初の 20 分間のみアクティブになります。
他の名前：
  • (A-tDCS)
行動：言語療法
治療タスクは臨床医によって個別に決定され、この研究プロトコルの影響を受けません。 クリニックで通常提供される臨床治療とこの研究パラダイムの唯一の違いは、治療中の tDCS 電極の適用です。 セラピストは刺激の種類を知らされていません。
他の名前：
  • SLT
偽コンパレータ：Sham-tDCS と言語療法
偽の経頭蓋直流刺激（2 mA）と言語療法を 16 セッション（60 分の治療セッションごとに 20 分）、8 週間にわたって行います。 電極は A-tDCS と同様に配置されます。 電流は最初の 30 秒間増加し、その後強度は 0 mA に低下します。
行動：言語療法
治療タスクは臨床医によって個別に決定され、この研究プロトコルの影響を受けません。 クリニックで通常提供される臨床治療とこの研究パラダイムの唯一の違いは、治療中の tDCS 電極の適用です。 セラピストは刺激の種類を知らされていません。
他の名前：
  • SLT
デバイス：偽経頭蓋直流刺激
A-tDCS 刺激の 2 mA は、2 つの 5 cm x 7 cm の生理食塩水に浸したスポンジの間に誘導され、1 つのスポンジ (陽極: A-tDCS) が標的皮質領域上の頭皮に配置されます。 2 mA までの電流のランプアップが 30 秒にわたって発生し、参加者がチクチクする感覚に慣れることができます。 その後、電流は、偽の状態で 0 mA まで減少します。
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンデレラの物語における正しい情報単位 (CIU) の生成
時間枠：8週間の言語療法後
治療間隔にわたるCIU産生の変化。 単語が新しく、理解しやすく、文脈上適切である場合、単語は CIU としてカウントされます。
8週間の言語療法後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー改訂版 (WAB-R)
時間枠：8週間の言語療法後
WAB-R パート 1 (失語症指数) のパフォーマンスの変化
8週間の言語療法後
日常生活のコミュニケーション活動-2 (CADL-2)
時間枠：8週間の言語療法後
CADL-2 のパフォーマンスの変化
8週間の言語療法後
フィラデルフィア命名テスト - 短い形式 (PNT)
時間枠：8週間の言語療法後
PNT でのパフォーマンスの変化
8週間の言語療法後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Louisiana State University and A&M College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP、Lousiana State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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