Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af transkraniel jævnstrømsstimulering [tDCS] med standard afasiterapi

19. marts 2024 opdateret af: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Studiedesign: Dette er et crossover-design inden for fag. Forsøgspersonerne vil deltage i procedurerne to gange, én gang under hver tilstand (aktiv vs. simuleret stimulering). Rækkefølgen af ​​betingelserne vil blive afbalanceret på tværs af fag. Stimulering vil målrette ventral inferior frontal gyrus (IFG) og vil blive parret med standard tale-sprogterapi. Resultatmål vil blive opnået i begyndelsen og slutningen af ​​et semester med standard tale-sprogterapi og ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseline adfærdsvurdering: Medicinsk og neurologisk historie vil blive taget. Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 og Philadelphia Navngivningstest (kort form) vil blive administreret. Fortælling vil blive fremkaldt (Askepot-historie). Nogle af disse procedurer vil blive videooptaget til senere transskription. Forsøgspersoner vil også udfylde et spørgeskema til sikkerhedsscreening før tDCS.

tDCS: Deltagerne vil gennemgå placering af 2 tDCS elektroder. For alle forsøgspersoner vil den anodiske elektrode blive placeret på følgende steder (EEG 10-20 system):

(i) over den venstre nedre frontale gyrus (krydsningspunkt mellem T3-Fz og F7-Cz)

Katodeelektroden vil blive placeret på det andet sted:

(ii) over højre frontalstang (Fp2)

Der vil blive givet to typer stimulation, en aktiv tilstand og en falsk tilstand. I den falske tilstand øges stimulationen i løbet af de første 30 sekunder (som i den aktive tilstand), men afbrydes derefter. Dette giver den fysiske opfattelse af stimulation uden de modulerende effekter.

Stimulering vil blive leveret af en tDCS-enhed med følgende parametre for intensitet og varighed:

  • Intensitet: 2 mA
  • Varighed: 20 minutter

tDCS vil blive leveret i de første 20 minutter af hver afasibehandlingssession, der gives på LSU Speech-Language-Hearing Clinic. Terapiesessionerne varer en time og gives to gange om ugen i 12 uger i løbet af et akademisk semester (efterår og forår).

Post-terapi/stimuleringsvurdering: Western Aphasia Battery-Revided, Communication Activities of Daily Living-2 og Philadelphia Navngivningstest (kort form) vil blive administreret som før terapi. Askepot-fortælling vil igen blive lokket frem. Nogle af disse procedurer vil igen blive videooptaget til senere transskription. En tDCS-sensationsundersøgelse vil også blive gennemført ved den endelige vurdering for at bestemme effektiviteten af ​​blinding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt, ensidigt slagtilfælde resulterer i afasi
  • Kompetence til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at deltage i standard afasibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk tilstand
  • Alvorlig neurologisk tilstand, bortset fra slagtilfælde
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Graviditet
  • Historie om anfald
  • Tilstedeværelse af elektroniske eller metalimplantater (f.eks. pacemaker, vagusnervestimulator osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A-tDCS & tale-sprogterapi
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (2 mA) plus tale-sprogterapi i 16 sessioner (20 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 8 uger. Den elektriske strøm vil blive administreret over ventral inferior frontal gyrus. Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2mA i maksimalt 20 minutter.
Enhed: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induceres mellem to 5 cm x 7 cm saltvandsvædede svampe, hvor en svamp (anode: A-tDCS) placeres på hovedbunden over den målrettede kortikale region. Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse. A-tDCS-stimulering vil kun være aktiv i de første 20 minutter af den 60-minutters behandlingssession.
Andre navne:
  • (A-tDCS)
Adfærdsmæssigt: Tale-sprog terapi
Terapiopgaver vil blive bestemt af klinikeren på individuel basis og vil ikke blive påvirket af denne forskningsprotokol. Den eneste forskel mellem den kliniske terapi, der normalt gives i klinikken, og dette forskningsparadigme er anvendelsen af ​​tDCS-elektroder under terapi. Terapeuten er blind for stimulationstypen.
Andre navne:
  • SLT
Sham-komparator: Sham-tDCS & tale-sprogterapi
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (2 mA) plus tale-sprogterapi i 16 sessioner (20 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 8 uger. Elektroder vil blive placeret som i A-tDCS. Strømmen vil blive rampet op i de første 30 sekunder, hvorefter intensiteten falder til 0 mA.
Adfærdsmæssigt: Tale-sprog terapi
Terapiopgaver vil blive bestemt af klinikeren på individuel basis og vil ikke blive påvirket af denne forskningsprotokol. Den eneste forskel mellem den kliniske terapi, der normalt gives i klinikken, og dette forskningsparadigme er anvendelsen af ​​tDCS-elektroder under terapi. Terapeuten er blind for stimulationstypen.
Andre navne:
  • SLT
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induceres mellem to 5 cm x 7 cm saltvandsvædede svampe, hvor en svamp (anode: A-tDCS) placeres på hovedbunden over den målrettede kortikale region. Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse. Derefter vil strømmen blive rampet tilbage til 0 mA i den falske tilstand.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion af korrekte informationsenheder (CIU'er) i Askepot-fortælling
Tidsramme: Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Ændring i CIU-produktion over behandlingsinterval. Ord tælles som CIU'er, hvis de er nye, forståelige og passende i konteksten
Efter 8 ugers tale-sprogterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsramme: Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Ændring i ydeevne på del 1 af WAB-R (Aphasia Quotient)
Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Communication Activities of Daily Living-2 (CADL-2)
Tidsramme: Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Ændring i ydeevne på CADL-2
Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Philadelphia navngivningstest – kort form (PNT)
Tidsramme: Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Ændring i ydeevne på PNT
Efter 8 ugers tale-sprogterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University and A&M College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger