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Klinische Machbarkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation [tDCS] mit Standard-Aphasietherapie

19. März 2024 aktualisiert von: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Studiendesign: Dies ist ein Crossover-Design innerhalb der Fächer. Die Probanden nehmen zweimal an den Verfahren teil, einmal unter jeder Bedingung (aktive vs. Scheinstimulation). Die Reihenfolge der Bedingungen wird fächerübergreifend ausgeglichen. Die Stimulation zielt auf den ventralen unteren Frontalgyrus (IFG) ab und wird mit einer standardmäßigen Sprachtherapie kombiniert. Ergebnismessungen werden zu Beginn und am Ende eines Semesters der Standard-Sprachtherapie und bei der Nachsorge erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Grundlegende Verhaltensbeurteilung: Die medizinische und neurologische Anamnese wird erhoben. Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 und Philadelphia Naming Test (Kurzform) werden durchgeführt. Erzählung wird entlockt (Cinderella-Geschichte). Einige dieser Verfahren werden zur späteren Transkription auf Video aufgezeichnet. Die Probanden füllen außerdem einen Sicherheits-Screening-Fragebogen vor dem tDCS aus.

tDCS: Bei den Teilnehmern werden 2 tDCS-Elektroden platziert. Bei allen Probanden wird die anodische Elektrode an den folgenden Stellen platziert (EEG 10-20-System):

(i) über dem linken unteren Frontalgyrus (Kreuzungspunkt zwischen T3-Fz und F7-Cz)

Die kathodische Elektrode wird an der zweiten Stelle platziert:

(ii) über dem rechten Frontalpol (Fp2)

Es werden zwei Arten von Stimulation gegeben, ein aktiver Zustand und ein Scheinzustand. Im Scheinzustand wird die Stimulation über die ersten 30 Sekunden hochgefahren (wie im aktiven Zustand), dann aber unterbrochen. Dies gibt die physische Wahrnehmung der Stimulation ohne die modulierenden Effekte.

Die Stimulation wird von einem tDCS-Gerät mit den folgenden Parametern für Intensität und Dauer abgegeben:

  • Intensität: 2 mA
  • Dauer: 20 Minuten

tDCS wird für die ersten 20 Minuten jeder Aphasie-Therapiesitzung bereitgestellt, die in der LSU Speech-Language-Hearing Clinic angeboten wird. Die Therapiesitzungen dauern eine Stunde und werden zweimal wöchentlich für 12 Wochen im Laufe eines akademischen Semesters (Herbst und Frühjahr) angeboten.

Bewertung nach der Therapie/Stimulation: Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 und Philadelphia Naming Test (Kurzform) werden wie vor der Therapie durchgeführt. Aschenputtel-Erzählungen werden wieder entlockt. Einige dieser Verfahren werden zur späteren Transkription erneut auf Video aufgezeichnet. Bei der abschließenden Bewertung wird auch eine tDCS-Empfindungsumfrage durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verblindung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Louisiana State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner, einseitiger Schlaganfall, der zu einer Aphasie führt
  • Kompetenz zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer Standard-Aphasietherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer psychischer Zustand
  • Schwerwiegender neurologischer Zustand, außer Schlaganfall
  • Ernster medizinischer Zustand
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorhandensein elektronischer oder metallischer Implantate (z. B. Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A-tDCS und Sprachtherapie
Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (2 mA) plus Sprachtherapie für 16 Sitzungen (20 Minuten pro 60-minütige Behandlungssitzung) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Der elektrische Strom wird über den ventralen unteren Frontalgyrus verabreicht. Die Stimulation erfolgt maximal 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA.
Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Eine A-tDCS-Stimulation von 2 mA wird zwischen zwei 5 cm x 7 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei ein Schwamm (Anode: A-tDCS) auf der Kopfhaut über der kortikalen Zielregion platziert wird. Das Hochfahren des Stroms auf 2 mA erfolgt über 30 Sekunden, damit sich die Teilnehmer an das Kribbeln gewöhnen können. Die A-tDCS-Stimulation ist nur in den ersten 20 Minuten der 60-minütigen Behandlungssitzung aktiv.
Andere Namen:
  • (A-tDCS)
Verhalten: Sprachtherapie
Die Therapieaufgaben werden vom Kliniker individuell festgelegt und sind von diesem Forschungsprotokoll nicht betroffen. Der einzige Unterschied zwischen der klinischen Therapie, die normalerweise in der Klinik durchgeführt wird, und diesem Forschungsparadigma ist die Anwendung von tDCS-Elektroden während der Therapie. Der Therapeut ist gegenüber dem Stimulationstyp verblindet.
Andere Namen:
  • SLT
Schein-Komparator: Schein-tDCS und Sprachtherapie
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (2 mA) plus Sprachtherapie für 16 Sitzungen (20 Minuten pro 60-minütige Behandlungssitzung) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Elektroden werden wie bei A-tDCS platziert. Der Strom wird in den ersten 30 Sekunden erhöht, danach sinkt die Intensität auf 0 mA.
Verhalten: Sprachtherapie
Die Therapieaufgaben werden vom Kliniker individuell festgelegt und sind von diesem Forschungsprotokoll nicht betroffen. Der einzige Unterschied zwischen der klinischen Therapie, die normalerweise in der Klinik durchgeführt wird, und diesem Forschungsparadigma ist die Anwendung von tDCS-Elektroden während der Therapie. Der Therapeut ist gegenüber dem Stimulationstyp verblindet.
Andere Namen:
  • SLT
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Eine A-tDCS-Stimulation von 2 mA wird zwischen zwei 5 cm x 7 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei ein Schwamm (Anode: A-tDCS) auf der Kopfhaut über der kortikalen Zielregion platziert wird. Das Hochfahren des Stroms auf 2 mA erfolgt über 30 Sekunden, damit sich die Teilnehmer an das Kribbeln gewöhnen können. Dann wird der Strom im Scheinzustand wieder auf 0 mA heruntergefahren.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion korrekter Informationseinheiten (CIUs) in der Aschenputtel-Erzählung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Logopädie
Änderung der CIU-Produktion über das Behandlungsintervall. Wörter werden als CIUs gezählt, wenn sie neuartig, verständlich und im Kontext angemessen sind
Nach 8 Wochen Logopädie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Logopädie
Leistungsänderung bei Teil 1 von WAB-R (Aphasie-Quotient)
Nach 8 Wochen Logopädie
Kommunikationsaktivitäten des täglichen Lebens-2 (CADL-2)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Logopädie
Leistungsänderung bei CADL-2
Nach 8 Wochen Logopädie
Philadelphia Naming Test – Kurzform (PNT)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Logopädie
Leistungsänderung auf PNT
Nach 8 Wochen Logopädie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louisiana State University and A&M College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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