Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation kliininen toteutettavuus [tDCS] tavallisella afasiaterapialla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Study Design: Tämä on oppiaineiden sisäinen crossover-suunnittelu. Koehenkilöt osallistuvat toimenpiteisiin kahdesti, kerran kussakin tilassa (aktiivinen vs. valestimulaatio). Ehtojen järjestys tasapainotetaan aiheiden välillä. Stimulaatio kohdistuu ventraaliseen alempaan frontaaliseen gyrus (IFG) ja se yhdistetään tavalliseen puhekielen hoitoon. Tulosmittaukset hankitaan normaalin puhekielen terapian lukukauden alussa ja lopussa sekä seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustason käyttäytymisarviointi: Lääketieteellinen ja neurologinen historia otetaan. Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 ja Philadelphia Naming Test (lyhyt muoto) suoritetaan. Tarina saadaan esiin (Cinderella-tarina). Jotkut näistä toimenpiteistä tallennetaan videolle myöhempää transkriptiota varten. Koehenkilöt täyttävät myös tDCS:ää edeltävän turvallisuusseulontakyselyn.

tDCS: Osallistujille asetetaan 2 tDCS-elektrodia. Kaikille koehenkilöille anodielektrodi sijoitetaan seuraaviin paikkoihin (EEG 10-20 -järjestelmä):

i) vasemman alemman otsakehän yli (T3-Fz:n ja F7-Cz:n välinen risteyskohta)

Katodielektrodi sijoitetaan toiseen paikkaan:

(ii) oikean etupun yli (Fp2)

Kaksi stimulaatiotyyppiä annetaan, aktiivinen tila ja näennäinen tila. Valetilassa stimulaatiota tehostetaan ensimmäisten 30 sekunnin aikana (kuten aktiivisessa tilassa), mutta sen jälkeen se lopetetaan. Tämä antaa fyysisen havainnon stimulaatiosta ilman moduloivia vaikutuksia.

Stimulaatio toimitetaan tDCS-laitteella, jolla on seuraavat intensiteetin ja keston parametrit:

  • Intensiteetti: 2 mA
  • Kesto: 20 minuuttia

tDCS tarjotaan ensimmäiset 20 minuuttia jokaisesta LSU Speech-Language-Hearing Clinicissä tarjottavasta afasiaterapiajaksosta. Terapiaistunnot kestävät yhden tunnin ja niitä järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan lukukauden aikana (syksy ja kevät).

Hoidon jälkeinen/stimulaation arviointi: Western Aphasia Battery -Revised, Communication Activity of Daily Living-2 ja Philadelphia Naming Test (lyhyt muoto) annetaan kuten ennen terapiaa. Cinderella-tarina tuodaan jälleen esille. Jotkut näistä toimenpiteistä tallennetaan jälleen videolle myöhempää transkriptiota varten. Lopullisen arvioinnin yhteydessä suoritetaan myös tDCS-sensations-tutkimus sokeutuksen tehokkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
        • Louisiana State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen yksipuolinen aivohalvaus, joka johtaa afasiaan
  • Pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky osallistua tavanomaiseen afasiaterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava psyykkinen tila
  • Vakava neurologinen sairaus, muu kuin aivohalvaus
  • Vakava sairaus
  • Raskaus
  • Kohtausten historia
  • Elektronisten tai metallisten implanttien (esim. sydämentahdistin, kiertohermostimulaattori jne.) läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A-tDCS ja puhekielen terapia
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (2 mA) sekä puhekieliterapia 16 istunnon ajan (20 minuuttia jokaista 60 minuutin hoitokertaa kohti) 8 viikon aikana. Sähkövirta johdetaan vatsan alemman otsakehän yli. Stimulaatiota annetaan 2 mA:n intensiteetillä enintään 20 minuutin ajan.
Laite: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
2 mA A-tDCS-stimulaatiota indusoidaan kahden 5 cm x 7 cm:n suolaliuoksella kastetun sienen välissä, jolloin yksi sieni (anodi: A-tDCS) asetetaan päänahalle kohdennetun kortikaalialueen päälle. Virran nousu 2 mA:iin tapahtuu 30 sekunnissa, jotta osallistujat voivat tottua pistelyn tunteeseen. A-tDCS-stimulaatio on aktiivinen vain 60 minuutin hoitojakson ensimmäisten 20 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • (A-tDCS)
Käyttäytyminen: Puhe-kieliterapia
Hoitotehtävät määrittää kliinikon yksilöllisesti, eikä tämä tutkimusprotokolla vaikuta niihin. Ainoa ero klinikalla normaalisti tarjottavan kliinisen terapian ja tämän tutkimusparadigman välillä on tDCS-elektrodien käyttö hoidon aikana. Terapeutti on sokeutunut stimulaatiotyypille.
Muut nimet:
  • SLT
Huijausvertailija: Sham-tDCS ja puhekielen terapia
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (2 mA) sekä puhekieliterapia 16 istunnon ajan (20 minuuttia jokaista 60 minuutin hoitokertaa kohti) 8 viikon aikana. Elektrodit sijoitetaan kuten A-tDCS:ssä. Virtaa nostetaan ensimmäisten 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen intensiteetti laskee 0 mA:iin.
Käyttäytyminen: Puhe-kieliterapia
Hoitotehtävät määrittää kliinikon yksilöllisesti, eikä tämä tutkimusprotokolla vaikuta niihin. Ainoa ero klinikalla normaalisti tarjottavan kliinisen terapian ja tämän tutkimusparadigman välillä on tDCS-elektrodien käyttö hoidon aikana. Terapeutti on sokeutunut stimulaatiotyypille.
Muut nimet:
  • SLT
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
2 mA A-tDCS-stimulaatiota indusoidaan kahden 5 cm x 7 cm:n suolaliuoksella kastetun sienen välissä, jolloin yksi sieni (anodi: A-tDCS) asetetaan päänahalle kohdennetun kortikaalialueen päälle. Virran nousu 2 mA:iin tapahtuu 30 sekunnissa, jotta osallistujat voivat tottua pistelyn tunteeseen. Sitten virta lasketaan takaisin 0 mA:iin valetilassa.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden tietoyksiköiden (CIU) tuottaminen Cinderella-kertomuksessa
Aikaikkuna: 8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Muutos CIU:n tuotannossa hoitovälin aikana. Sanat lasketaan CIU:iksi, jos ne ovat uusia, ymmärrettäviä ja asiayhteyteen sopivia
8 viikon puhekieliterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Aikaikkuna: 8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Muutos suorituskyvyssä WAB-R:n osassa 1 (Aphasia Quotient)
8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Päivittäisen elämän viestintätoiminnot-2 (CADL-2)
Aikaikkuna: 8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Muutos suorituskyvyssä CADL-2:ssa
8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Philadelphian nimeämistesti – lyhyt lomake (PNT)
Aikaikkuna: 8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Muutos suorituskyvyssä PNT:ssä
8 viikon puhekieliterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Louisiana State University and A&M College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia